- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168230
Inverkan av PVE på patientens långsiktiga överlevnad, komplikationer och cancerrecidiv.
Effekten av embolisering av portalven på patientens långsiktiga överlevnad, komplikationer och återfall i cancer.
För patienter med kolorektal levermetastas (CLM) är utsikterna för långsiktig överlevnad beroende av leverresektion. Tråkigt nog är mer än 75 % av patienterna med CLM initialt ooperbara på grund av en otillräcklig framtida leverrestvolym (FLR)
För att öka FLR-volymen kommer de flesta patienter först att få kemoterapi för att minska tumörbelastningen (downsizing).
När kemoterapi är otillräcklig för att ge en adekvat postoperativ FLR, kan portvenembolisering (PVE) utföras. Cirka 50-70 % av patienterna som genomgår PVE får en tillräcklig leverhypertrofi för att tillåta leverresektion.
Även om PVE är erkänt för sin effektivitet för att inducera leverhypertrofi, uttryckte vissa studier betydande oro angående den potentiella negativa effekten av denna intervention på tumörprogression före resektion, ökad risk för cancerrecidiv efter resektion och minskad total överlevnad efter resektion.
Dessa studier föreslog att behovet av att utföra PVE bör utvärderas noggrant för varje patient och att kemoterapi bör upprätthållas under hela hypertrofiprocessen för att begränsa den potentiella negativa effekten av PVE på tumörprogression.
Andra studier fann inget signifikant samband mellan PVE och negativa onkologiska utfall.
Som nämnts i nästan varje studie som citeras ovan behövs mer data för att ge en tydligare vision om effekten av PVE på tumörprogression och cancerrecidiv efter leverresektion.
Syftet med denna studie är att jämföra den övergripande och sjukdomsfria överlevnaden för PVE-krävande patienter med de som genomgick förhandskirurgi (NoPVE).
Som ett sekundärt mål kommer effekten av flera kovariater (relaterade till operation, patientens tillstånd och sjukdomsstadium) på överlevnad och cancerrecidiv att testas.
Vår hypotes är att 1) PVE kan vara associerat med en lägre total överlevnad och en högre risk för cancerrecidiv i univariat analys men 2) denna association kommer inte att förbli signifikant när andra kovariater ingår i de proportionella COX-riskmodellerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter med följande inklusionskriterier kontaktades:
- Diagnos av kolorektal levermetastas (CLM).
- Planerad för en enstegs höger/förlängd högerhepatektomi i Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.
Uteslutningskriterier:
- Individer som behöver en tvåstegs hepatektomi.
- Patient som tidigare genomgått hepatektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PVE
Patienter som krävde PVE före försöket med leverresektion.
|
Portal venemboli (PVE) är en procedur som inducerar återväxt på ena sidan av levern före en planerad leverresektion på den andra sidan. Förfarandet används ofta vid primär levercancer (hepatocellulärt karcinom) och kolorektala levermetastaser. En interventionsradiolog kommer att placera en nål perkutant (genom huden) i levern och identifiera blodkärlet på den sida där den största delen av tumören tillförs. Små mikrosfärer infunderas sedan i portvenen som förser området med blod och emboliserar det genom att avbryta blodtillförseln. Denna blockad av blodtillförseln får den andra sidan av levern att växa igen. Efter flera veckor har den icke-emboliserade sidan vuxit tillräckligt så att operation nu är ett gångbart alternativ. Källa till denna information: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Ingen PVE
Patienter som genomgick operation i förväg (ingen PVE före interventionen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levermetastaser
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKommunikation | Slutet av liv | Cancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
Kliniska prövningar på Portal venemboli (PVE)
-
Imperial College LondonAvslutadCancer | LeverresektionStorbritannien
-
Argon Medical DevicesAvaniaAvslutadLeversjukdomar | Kärlsjukdomar | Portal hypertoni | Ascites Hepatisk | HydrothoraxFörenta staterna