- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03168230
A PVE hatása a páciens hosszú távú túlélésére, szövődményeire és a rák kiújulására.
A portális véna embolizáció hatása a páciens hosszú távú túlélésére, szövődményeire és a rák kiújulására.
A colorectalis májmetasztázisban (CLM) szenvedő betegeknél a hosszú távú túlélés lehetősége a májreszekción múlik. Szomorúan a CLM-ben szenvedő betegek több mint 75%-a kezdetben nem reszekálható az elégtelen jövőbeni májmaradvány (FLR) miatt.
Az FLR térfogatának növelése érdekében a legtöbb beteg először kemoterápiát kap a tumorterhelés csökkentése érdekében (leépítés).
Ha a kemoterápia nem elegendő a megfelelő posztoperatív FLR biztosításához, portális véna embolizáció (PVE) végezhető. A PVE-n átesett betegek körülbelül 50-70%-a elegendő májhipertrófiát mutat a májreszekció lehetővé tételéhez.
Míg a PVE-t a máj hipertrófiát kiváltó hatékonyságáról ismerik el, néhány tanulmány komoly aggodalmának adott hangot e beavatkozás lehetséges káros hatásaival kapcsolatban a reszekció előtti tumorprogresszióra, a reszekciót követő rák kiújulásának fokozott kockázatára és a reszekciót követő általános túlélésre.
Ezek a vizsgálatok azt sugallták, hogy minden egyes betegnél alaposan fel kell mérni a PVE végrehajtásának szükségességét, és a kemoterápiát a teljes hipertrófiás folyamat során fenn kell tartani annak érdekében, hogy a PVE a daganat progressziójára gyakorolt esetleges káros hatását visszafogja.
Más vizsgálatok nem találtak szignifikáns összefüggést a PVE és a negatív onkológiai kimenetel között.
Amint azt szinte minden fent idézett tanulmány említi, több adatra van szükség ahhoz, hogy világosabb képet kapjunk a PVE hatásáról a daganat progressziójára és a rák kiújulására a májreszekciót követően.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PVE-t igénylő betegek és az előzetes műtéten (NoPVE) átesett betegek általános és betegségmentes túlélési arányának összehasonlítása.
Másodlagos célként számos kovariáns (a műtéttel, a beteg állapotával és a betegség stádiumával kapcsolatos) túlélésre és a rák kiújulására gyakorolt hatását vizsgálják.
Hipotézisünk az, hogy 1) a PVE alacsonyabb teljes túléléssel és a rák kiújulásának nagyobb kockázatával járhat az egyváltozós elemzésben, de 2) ez az összefüggés nem marad szignifikáns, ha más kovariánsokat is bevonnak az arányos COX-kockázati modellekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A következő felvételi kritériumokkal rendelkező betegeket keresték fel:
- Kolorektális májmetasztázis (CLM) diagnózisa.
- Egylépcsős jobb oldali/hosszabbított jobb oldali hepatektómiát terveznek a Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Saint-Luc kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Kétlépcsős hepatectomiát igénylő személyek.
- Beteg, akinél korábban hepatektómia volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PVE
Betegek, akiknek PVE-re volt szükségük a májreszekció megkísérlése előtt.
|
A portális véna embolizáció (PVE) egy olyan eljárás, amely a máj egyik oldalának újbóli növekedését idézi elő, a másik oldalon tervezett májreszekció előtt. Az eljárást gyakran alkalmazzák primer májrák (hepatocelluláris karcinóma) és kolorektális májmetasztázisok esetén. Az intervenciós radiológus egy tűt perkután (a bőrön keresztül) helyez a májba, és azonosítja a véredényt azon az oldalon, ahol a daganat legnagyobb részét szállítják. Ezután apró mikrogömböket infundálnak a portális vénába, amely vérrel látja el a területet, és embolizálja azt a vérellátásának megszakításával. Ez a vérellátás blokádja a máj másik oldalának újbóli növekedését idézi elő. Néhány hét elteltével a nem embolizált oldal eléggé megnőtt, így a műtét most járható út. Az információ forrása: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
No-PVE
Előzetes műtéten átesett betegek (a beavatkozás előtt nem volt PVE)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj metasztázisok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság