- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03168230
Impacto do PVE na Sobrevida a Longo Prazo do Paciente, Complicações e Recorrência do Câncer.
Impacto da embolização da veia porta na sobrevida a longo prazo do paciente, complicações e recorrência do câncer.
Para pacientes com metástase hepática colorretal (CLM), a perspectiva de sobrevivência a longo prazo depende da ressecção hepática. Esperançosamente, mais de 75% dos pacientes com CLM são inicialmente irressecáveis, devido a um volume futuro remanescente do fígado (FLR) insuficiente
A fim de aumentar o volume FLR, a maioria dos pacientes receberá primeiro quimioterapia para reduzir a carga tumoral (redução).
Quando a quimioterapia é insuficiente para fornecer um FLR pós-operatório adequado, a embolização da veia porta (PVE) pode ser realizada. Cerca de 50-70% dos pacientes submetidos a PVE obtêm uma hipertrofia hepática suficiente para permitir a ressecção hepática.
Embora o PVE seja reconhecido por sua eficácia na indução de hipertrofia hepática, alguns estudos expressaram preocupações substanciais em relação ao potencial efeito adverso dessa intervenção na progressão do tumor pré-ressecção, aumento do risco de recorrência do câncer após a ressecção e redução da sobrevida geral após a ressecção
Esses estudos sugeriram que a necessidade de realizar PVE deve ser avaliada minuciosamente para cada paciente e que a quimioterapia deve ser mantida durante todo o processo de hipertrofia, a fim de conter o potencial efeito adverso do PVE na progressão tumoral.
Outros estudos não encontraram associação significativa entre PVE e resultados oncológicos negativos.
Conforme mencionado em quase todos os estudos citados acima, são necessários mais dados para fornecer uma visão mais clara sobre o impacto do PVE na progressão do tumor e na recorrência do câncer após a ressecção hepática.
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global e livre de doença de pacientes que requerem PVE com aqueles que foram submetidos à cirurgia inicial (NoPVE).
Como objetivo secundário, será testado o impacto de várias covariáveis (relacionadas à cirurgia, condição do paciente e estágio da doença) na sobrevida e recorrência do câncer.
Nossa hipótese é que 1) o PVE pode estar associado a uma menor sobrevida geral e a um maior risco de recorrência do câncer na análise univariada, mas 2) essa associação não permanecerá significativa quando outras covariáveis forem incluídas nos modelos de risco COX proporcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Foram abordados pacientes com os seguintes critérios de inclusão:
- Diagnóstico de metástase hepática colorretal (CLM).
- Programado para hepatectomia direita/ampliada em um estágio no Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que necessitam de hepatectomia em dois estágios.
- Paciente com hepatectomia prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PVE
Pacientes que necessitaram de EVP antes da tentativa de ressecção hepática.
|
A embolização da veia porta (PVE) é um procedimento que induz o crescimento de um lado do fígado antes de uma ressecção hepática planejada do outro lado. O procedimento é frequentemente usado em câncer hepático primário (carcinoma hepatocelular) e metástases hepáticas colorretais. Um radiologista intervencionista colocará uma agulha por via percutânea (através da pele) no fígado e identificará o vaso sanguíneo no lado onde a maior parte do tumor está sendo suprida. Minúsculas microesferas são então infundidas na veia porta que fornece sangue para a área, embolizando-a cortando seu suprimento de sangue. Este bloqueio do suprimento de sangue induz o outro lado do fígado a crescer novamente. Após várias semanas, o lado não embolizado cresceu o suficiente para que a cirurgia seja agora uma opção viável. Fonte desta informação: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Sem PVE
Pacientes que receberam cirurgia inicial (sem PVE antes da intervenção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metástases Hepáticas
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália