Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af PVE på patientens langsigtede overlevelse, komplikationer og kræfttilbagefald.

24. maj 2017 opdateret af: Université de Sherbrooke

Indvirkning af portalveneembolisering på patientens langsigtede overlevelse, komplikationer og kræfttilbagefald.

For patienter med kolorektal levermetastase (CLM) afhænger udsigten til langsigtet overlevelse på leverresektion. Tvivlsomt er mere end 75 % af patienter med CLM initialt uoperable på grund af et utilstrækkeligt fremtidigt leverrestvolumen (FLR)

For at øge FLR-volumen vil de fleste patienter først modtage kemoterapi for at reducere tumorbelastningen (downsizing).

Når kemoterapi er utilstrækkelig til at give en passende postoperativ FLR, kan portveneembolisering (PVE) udføres. Omkring 50-70 % af patienter, der gennemgår PVE, opnår en tilstrækkelig leverhypertrofi til at tillade leverresektion.

Mens PVE er anerkendt for dets effektivitet til at inducere leverhypertrofi, udtrykte nogle undersøgelser væsentlige bekymringer med hensyn til den potentielle negative virkning af denne intervention på præ-resektion tumorprogression, øget risiko for kræfttilbagefald efter resektion og reduceret samlet overlevelse efter resektion.

Disse undersøgelser foreslog, at behovet for at udføre PVE bør vurderes grundigt for hver patient, og at kemoterapi bør opretholdes under hele hypertrofiprocessen for at begrænse den potentielle negative virkning af PVE på tumorprogression.

Andre undersøgelser fandt ingen signifikant sammenhæng mellem PVE og negative onkologiske resultater.

Som nævnt i næsten alle undersøgelser, der er citeret ovenfor, er der behov for flere data for at give en klarere vision om virkningen af ​​PVE på tumorprogression og kræfttilbagefald efter leverresektion.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede og sygdomsfri overlevelse af PVE-krævende patienter med dem, der gennemgik en kirurgisk indgreb (NoPVE).

Som et sekundært mål vil virkningen af ​​flere kovariater (relateret til operation, patientens tilstand og sygdomsstadium) på overlevelse og kræfttilbagefald blive testet.

Vores hypotese er, at 1) PVE kan være forbundet med en lavere samlet overlevelse og en højere risiko for kræfttilbagefald i univariat analyse, men 2) denne sammenhæng vil ikke forblive signifikant, når andre kovariater er inkluderet i de proportionale COX-faremodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) ramt af kolorektal levermetastase (CLM) og planlagt til en et-trins højre/forlænget højre hepatektomi i Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Beskrivelse

Patienter med følgende inklusionskriterier blev kontaktet:

  • Diagnose af kolorektal levermetastase (CLM).
  • Planlagt til en et-trins højre/forlænget højre hepatektomi i Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver en to-trins hepatektomi.
  • Patient, der tidligere har fået foretaget hepatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PVE
Patienter, der krævede PVE forud for forsøget på leverresektion.

Portal veneembolisering (PVE) er en procedure, der inducerer genvækst på den ene side af leveren forud for en planlagt leverresektion på den anden side. Proceduren anvendes hyppigt ved primær leverkræft (hepatocellulært karcinom) og kolorektale levermetastaser.

En interventionel radiolog vil placere en nål perkutant (gennem huden) ind i leveren og identificere blodkarret på den side, hvor den største del af tumoren tilføres. Små mikrosfærer infunderes derefter i portvenen, som forsyner området med blod og emboliserer det ved at afbryde dets blodforsyning.

Denne blokade af blodforsyningen får den anden side af leveren til at vokse igen. Efter flere uger er den ikke-emboliserede side vokset nok til, at operation nu er en farbar mulighed.

Kilde til disse oplysninger: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

Ingen PVE
Patienter, der modtog en operation på forhånd (ingen PVE før interventionen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Portal veneembolisering (PVE)

Abonner