- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168230
Indvirkning af PVE på patientens langsigtede overlevelse, komplikationer og kræfttilbagefald.
Indvirkning af portalveneembolisering på patientens langsigtede overlevelse, komplikationer og kræfttilbagefald.
For patienter med kolorektal levermetastase (CLM) afhænger udsigten til langsigtet overlevelse på leverresektion. Tvivlsomt er mere end 75 % af patienter med CLM initialt uoperable på grund af et utilstrækkeligt fremtidigt leverrestvolumen (FLR)
For at øge FLR-volumen vil de fleste patienter først modtage kemoterapi for at reducere tumorbelastningen (downsizing).
Når kemoterapi er utilstrækkelig til at give en passende postoperativ FLR, kan portveneembolisering (PVE) udføres. Omkring 50-70 % af patienter, der gennemgår PVE, opnår en tilstrækkelig leverhypertrofi til at tillade leverresektion.
Mens PVE er anerkendt for dets effektivitet til at inducere leverhypertrofi, udtrykte nogle undersøgelser væsentlige bekymringer med hensyn til den potentielle negative virkning af denne intervention på præ-resektion tumorprogression, øget risiko for kræfttilbagefald efter resektion og reduceret samlet overlevelse efter resektion.
Disse undersøgelser foreslog, at behovet for at udføre PVE bør vurderes grundigt for hver patient, og at kemoterapi bør opretholdes under hele hypertrofiprocessen for at begrænse den potentielle negative virkning af PVE på tumorprogression.
Andre undersøgelser fandt ingen signifikant sammenhæng mellem PVE og negative onkologiske resultater.
Som nævnt i næsten alle undersøgelser, der er citeret ovenfor, er der behov for flere data for at give en klarere vision om virkningen af PVE på tumorprogression og kræfttilbagefald efter leverresektion.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede og sygdomsfri overlevelse af PVE-krævende patienter med dem, der gennemgik en kirurgisk indgreb (NoPVE).
Som et sekundært mål vil virkningen af flere kovariater (relateret til operation, patientens tilstand og sygdomsstadium) på overlevelse og kræfttilbagefald blive testet.
Vores hypotese er, at 1) PVE kan være forbundet med en lavere samlet overlevelse og en højere risiko for kræfttilbagefald i univariat analyse, men 2) denne sammenhæng vil ikke forblive signifikant, når andre kovariater er inkluderet i de proportionale COX-faremodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter med følgende inklusionskriterier blev kontaktet:
- Diagnose af kolorektal levermetastase (CLM).
- Planlagt til en et-trins højre/forlænget højre hepatektomi i Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kræver en to-trins hepatektomi.
- Patient, der tidligere har fået foretaget hepatektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PVE
Patienter, der krævede PVE forud for forsøget på leverresektion.
|
Portal veneembolisering (PVE) er en procedure, der inducerer genvækst på den ene side af leveren forud for en planlagt leverresektion på den anden side. Proceduren anvendes hyppigt ved primær leverkræft (hepatocellulært karcinom) og kolorektale levermetastaser. En interventionel radiolog vil placere en nål perkutant (gennem huden) ind i leveren og identificere blodkarret på den side, hvor den største del af tumoren tilføres. Små mikrosfærer infunderes derefter i portvenen, som forsyner området med blod og emboliserer det ved at afbryde dets blodforsyning. Denne blokade af blodforsyningen får den anden side af leveren til at vokse igen. Efter flere uger er den ikke-emboliserede side vokset nok til, at operation nu er en farbar mulighed. Kilde til disse oplysninger: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
|
Ingen PVE
Patienter, der modtog en operation på forhånd (ingen PVE før interventionen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levermetastaser
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Portal veneembolisering (PVE)
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetKræft | LeverresektionDet Forenede Kongerige
-
Argon Medical DevicesAvaniaAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater