- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168230
Impacto de PVE en la supervivencia a largo plazo del paciente, las complicaciones y la recurrencia del cáncer.
Impacto de la embolización de la vena porta en la supervivencia a largo plazo del paciente, las complicaciones y la recurrencia del cáncer.
Para los pacientes con metástasis hepática colorrectal (CLM), la perspectiva de supervivencia a largo plazo depende de la resección hepática. Lamentablemente, más del 75 % de los pacientes con CLM son inicialmente irresecables, debido a un volumen futuro de remanente hepático (FLR) insuficiente
Para aumentar el volumen de FLR, la mayoría de los pacientes primero recibirán quimioterapia para reducir la carga tumoral (reducción de tamaño).
Cuando la quimioterapia es insuficiente para proporcionar una FLR posoperatoria adecuada, se puede realizar una embolización de la vena porta (PVE). Alrededor del 50-70 % de los pacientes sometidos a PVE obtienen una hipertrofia hepática suficiente para permitir la resección del hígado.
Si bien la PVE es reconocida por su eficacia para inducir la hipertrofia hepática, algunos estudios expresaron preocupaciones importantes con respecto al posible efecto adverso de esta intervención sobre la progresión del tumor antes de la resección, el aumento del riesgo de recurrencia del cáncer después de la resección y la reducción de la supervivencia general después de la resección.
Esos estudios sugirieron que la necesidad de realizar PVE debe evaluarse exhaustivamente para cada paciente y que la quimioterapia debe mantenerse durante todo el proceso de hipertrofia para contener el posible efecto adverso de PVE sobre la progresión del tumor.
Otros estudios no encontraron asociación significativa entre EVP y resultados oncológicos negativos.
Como se mencionó en casi todos los estudios citados anteriormente, se necesitan más datos para brindar una visión más clara sobre el impacto de la PVE en la progresión del tumor y la recurrencia del cáncer después de la resección hepática.
El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia global y libre de enfermedad de los pacientes que requieren PVE con los que se sometieron a cirugía inicial (NoPVE).
Como objetivo secundario, se evaluará el impacto de varias covariables (relacionadas con la cirugía, el estado del paciente y el estadio de la enfermedad) sobre la supervivencia y la recurrencia del cáncer.
Nuestra hipótesis es que 1) PVE podría estar asociado con una supervivencia general más baja y un mayor riesgo de recurrencia del cáncer en el análisis univariado, pero 2) esta asociación no seguirá siendo significativa cuando se incluyan otras covariables en los modelos proporcionales de riesgo de COX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Se abordaron pacientes con los siguientes criterios de inclusión:
- Diagnóstico de metástasis hepática colorrectal (CLM).
- Programado para una hepatectomía derecha/extendida en una etapa en el Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.
Criterios de exclusión:
- Individuos que requieren una hepatectomía en dos tiempos.
- Paciente con hepatectomía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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JcE
Pacientes que requirieron PVE antes del intento de resección hepática.
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La embolización de la vena porta (PVE) es un procedimiento que induce la regeneración en un lado del hígado antes de una resección hepática planificada en el otro lado. El procedimiento se utiliza con frecuencia en el cáncer primario de hígado (carcinoma hepatocelular) y metástasis hepáticas colorrectales. Un radiólogo intervencionista colocará una aguja de forma percutánea (a través de la piel) en el hígado e identificará el vaso sanguíneo en el lado donde se irriga la mayor parte del tumor. Luego se infunden diminutas microesferas en la vena porta que suministra sangre al área, embolizándola al cortar el suministro de sangre. Este bloqueo del suministro de sangre induce a que el otro lado del hígado vuelva a crecer. Después de varias semanas, el lado no embolizado ha crecido lo suficiente como para que la cirugía sea ahora una opción viable. Fuente de esta información: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx |
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Sin PVE
Pacientes que recibieron cirugía inicial (sin PVE antes de la intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 12.106
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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