Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności benralizumabu w leczeniu pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą. (ANDHI)

20 października 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność benralizumabu 30 mg podskórnie u pacjentów z ciężką astmą niekontrolowaną w ramach leczenia standardowego

Celem pracy jest ocena wpływu benralizumabu na częstość zaostrzeń astmy, jakość życia zgłaszaną przez pacjentów oraz czynność płuc podczas 24-tygodniowego leczenia u pacjentów z niekontrolowaną, ciężką astmą o fenotypie kwasochłonnym. Podgrupa pacjentów zostanie oceniona pod kątem trwającego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa. Projekt badania został zaktualizowany w celu uwzględnienia 56-tygodniowego otwartego badania cząstkowego ANDHI w praktyce (ANDHI IP) po zakończeniu 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby badania ANDHI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania benralizumabu w dawce 30 mg podskórnie (sc) w porównaniu z placebo jako dodatek do standardowej terapii astmy u pacjentów z astmą. ciężka niekontrolowana astma. Około 630 pacjentów z liczbą eozynofili we krwi obwodowej ≥150 komórek/μl zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących benralizumab w dawce 30 mg podskórnie lub dopasowane placebo przez 24 tygodnie.

Po rejestracji kwalifikujący się pacjenci przejdą do 42-dniowego okresu badań przesiewowych/wstępnych. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 w dniu 0 do grupy otrzymującej benralizumab lub placebo co 56 dni (co 8 tygodni) do tygodnia 16, z zakończeniem leczenia (EOT) w dniu 168 (tydzień 24). Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w badaniu ANDHI, kwalifikujący się pacjenci w grupie benralizumabu i placebo mogą rozpocząć 56-tygodniowy okres otwartej próby (badanie podrzędne ANDHI w praktyce [ANDHI IP]), w którym równoczesne terapie astmy będą stopniowo zmniejszane. zgodnie z zaleceniami protokołu u pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali kontrolę astmy (zdefiniowaną jako wynik ACQ6 <1,5 i brak klinicznie istotnych zaostrzeń astmy, które wymagały wyrzutu ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub hospitalizacji z powodu astmy pomiędzy wizytami redukującymi) z dodatkiem benralizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria, A-8330
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Francja, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Francja, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Francja, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Francja, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona(Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Hiszpania, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Hiszpania, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Taco, Hiszpania, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Hiszpania, 28342
        • Research Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Kanada, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegia, N-1478
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Szwecja, 831 83
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Włochy, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Research Site
      • Matera, Włochy
        • Research Site
      • Milaan, Włochy, 20157
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Włochy, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie w czasie Wizyty 1 z rozpoznaną przez lekarza astmą wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) w średnich i dużych dawkach oraz lekiem kontrolującym astmę przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  2. Udokumentowane obecne leczenie wysokimi dawkami dziennymi ICS plus co najmniej jeden inny lek kontrolujący astmę przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
  3. Historia co najmniej 2 zaostrzeń astmy podczas stosowania ICS z innym lekiem kontrolującym astmę, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
  4. Wynik ACQ6 ≥1,5 podczas wizyty 1.
  5. Badanie przesiewowe przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) FEV1 <80% wartości należnej podczas wizyty 2.

  6. Nadmierna zmienność czynności płuc przy spełnieniu ≥ 1 z następujących kryteriów:

    1. Odwracalność dróg oddechowych (FEV1 ≥12%) po zastosowaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela wykazano podczas wizyty 2 lub wizyty 3.
    2. Odwracalność dróg oddechowych po zastosowaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (FEV1 ≥12%) udokumentowana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania Wizyta 1.
    3. Dobowa zmienność szczytowego przepływu >10% uśredniona z 7 kolejnych dni w okresie docierania do badania
    4. Wzrost FEV1 o ≥12% i 200 ml po próbie terapeutycznej ogólnoustrojowego kortykosteroidu (np. OCS), podawanego poza zaostrzeniem astmy, udokumentowany w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację Wizyta 1.
    5. Nadreaktywność dróg oddechowych (metacholina: PC20 <8 mg/ml, histamina: PD20 <7,8 μmol, mannitol: zmniejszenie FEV1 zgodnie z instrukcją produktu na etykiecie) udokumentowana w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją Wizyta 4.

  7. Liczba eozynofili we krwi obwodowej:

    • 300 komórek/μl ocenione przez laboratorium centralne podczas wizyty 1 lub wizyty 2

LUB

≥150 do <300 komórek/μl ocenione przez centralne laboratorium podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2, JEŻELI ≥1 z następujących 5 kryteriów klinicznych (a do e) jest spełnione:

  1. Stosowanie podtrzymujących OCS (codzienne lub co drugi dzień zapotrzebowanie na OCS w celu utrzymania kontroli astmy; maksymalna całkowita dawka dobowa 20 mg prednizonu lub równoważna) podczas badania przesiewowego
  2. Historia polipowatości nosa
  3. Wiek zachorowania na astmę ≥18 lat
  4. Trzy lub więcej udokumentowanych zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Wymuszona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <65% wartości należnej, jak oceniono podczas wizyty 2 (należy pamiętać, że kryterium włączenia FEV1 nr 6 badania przesiewowego przed ChAD musi być nadal spełnione)

W celu włączenia do otwartego badania podrzędnego ANDHI IP pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Badanie pacjentów musi mieć ukończoną wizytę ANDHI EOT 11.
  2. Pisemną świadomą zgodę należy również uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem w ramach otwartego badania podrzędnego ANDHI IP.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek zatwierdzony lub badany celowany lek biologiczny do leczenia astmy (np. komercyjny mepolizumab, reslizumab, benralizumab) można włączyć, jeśli ostatnia dawka przypada na ≥ 2 miesiące przed wizytą 13.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma
  2. Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  3. Zakażenie pasożytami robaczycowymi zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone standardową terapią lub nie odpowiadało na nią.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
  5. Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności.
  6. Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat.
  7. Wcześniej otrzymywany benralizumab (MEDI-563).
  8. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ramach badania naukowego w ciągu około 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  9. Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody.
  10. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą randomizacji; dozwolone są inne rodzaje szczepionek.
  11. Jednoczesna rejestracja w innym interwencyjnym lub porejestracyjnym badaniu bezpieczeństwa

Kryteria wykluczenia z otwartego badania cząstkowego ANDHI IP:

Pacjenci nie powinni brać udziału w otwartym badaniu cząstkowym ANDHI IP, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia. Każde kryterium wykluczenia powinno zostać poddane przeglądowi u wszystkich potencjalnych uczestników, w tym tych, którzy przechodzą bezpośrednio z okresu podwójnie ślepej próby i tych, którzy mają opóźnienie między zakończeniem wizyty EOT 11 a pierwszą wizytą otwartą (wizyta 13).

  1. Pacjenci, którzy uczestniczyli w okresie podwójnie ślepej próby, ale nie ukończyli wizyty ANDHI EOT 11. Pacjenci, którzy ukończyli 12. wizytę ANDHI FU, nie są wykluczeni z udziału w badaniu podrzędnym ANDHI IP.
  2. Niezdolny do uczestniczenia w comiesięcznych wizytach zgodnie z protokołem lub niezdolny do poddania się redukcji terapii astmy zgodnie z protokołem, zgodnie z zaleceniami badacza.
  3. Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie lub poważne AE związane z leczeniem w okresie podwójnie ślepej próby oraz ci, co do których badacz uzna, że ​​przedłużenie ewentualnego leczenia benralizumabem nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  4. Zatwierdzone lub pozarejestracyjne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą otwartą (wizyta 13). Obejmują one między innymi małe cząsteczki, takie jak metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna i leki biologiczne immunosupresyjne/immunomodulujące, takie jak blokery czynnika martwicy nowotworów (TNF). Wyklucza się również regularne stosowanie ogólnoustrojowych OCS, z wyjątkiem wskazania astmy.
  5. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed pierwszą wizytą w otwartym badaniu cząstkowym ANDHI IP (Wizyta 13); dozwolone są inne rodzaje szczepionek.
  6. Planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie prowadzenia badania.
  7. Pozytywny test ciążowy z moczu na Wizycie 13 lub kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab (Medi-563)
Benralizumab (Medi563) Podawany podskórnie podczas Wizyty 4 (dzień 0), Wizyty 6 (dzień 28 +/- 3 dni), Wizyty 7 (dzień 56 +/- 3 dni) i Wizyty 9 (dzień 112 +/- 3 dni) W w otwartym badaniu podrzędnym ANDHI IP wszyscy pacjenci otrzymają benralizumab podskórnie w dniu 168 (tydzień 24), dniu 196 (tydzień 28), dniu 224 (tydzień 32), dniu 280 (tydzień 40), dniu 336 (tydzień 48), Dzień 392 (tydzień 56), dzień 448 (tydzień 64) i dzień 504 (tydzień 72).
Lek: Benralizumab (Medi-563)
30 mg benralizumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym podczas Wizyty 4 (dzień 0), Wizyty 6 (dzień 28 +/- 3 dni), Wizyty 7 (dzień 56 +/- 3 dni) i Wizyty 9 (dzień 112 +/- 3 dni) W otwartym badaniu podrzędnym ANDHI IP wszyscy pacjenci otrzymają benralizumab podskórnie w dniu 168 (tydzień 24), dniu 196 (tydzień 28), dniu 224 (tydzień 32), dniu 280 (tydzień 40), dniu 336 (tydzień 48) , Dzień 392 (Tydzień 56), Dzień 448 (Tydzień 64) i Dzień 504 (Tydzień 72).
Komparator placebo: Placebo
Podanie podskórne podczas wizyty 4 (dzień 0), wizyty 6 (dzień 28 +/- 3 dni), wizyty 7 (dzień 56 +/- 3 dni) i wizyty 9 (dzień 112 +/- 3 dni)
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym podczas Wizyty 4 (dzień 0), Wizyty 6 (dzień 28 +/- 3 dni), Wizyty 7 (dzień 56 +/- 3 dni) i Wizyty 9 (dzień 112 +/- 3 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość zaostrzeń astmy w okresie leczenia (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24

Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy, które doprowadziło do któregokolwiek z poniższych:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (lub tymczasowe zwiększenie dawki podstawowej doustnych kortykosteroidów [OCS]) przez co najmniej 3 dni; pojedynczą dawkę kortykosteroidów do wstrzykiwań w postaci depo uznano za równoważną 3-dniowemu cyklowi kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
  • Wizyta na izbie przyjęć/pilnej pomocy (zdefiniowana jako ocena i leczenie przez < 24 godziny na oddziale ratunkowym lub w izbie przyjęć) z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jak wyżej).
  • Hospitalizacja w szpitalu (zdefiniowana jako przyjęcie do placówki stacjonarnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej przez ≥ 24 godziny) z powodu astmy.

Roczna częstość zaostrzeń = 365,25*łącznie liczba zaostrzeń/całkowity czas obserwacji w grupie leczonej. Roczne wskaźniki zaostrzeń astmy w okresie 24 tygodni oszacowano za pomocą ujemnego modelu dwumianowego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Całkowity wynik do EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, który mierzy stan zdrowia pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz podzielony jest na 2 części: część 1 składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby. Całkowity wynik SGRQ wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia i jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia (wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia). Przedstawiono średnią zmianę wyniku całkowitego SGRQ metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) w pierwszej sekundzie (FEV1) do EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Czynność płuc oceniano na podstawie FEV1, które mierzono spirometrycznie. Spirometria została przeprowadzona przez badacza lub upoważnionego delegata zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society. Przedstawiono średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed ChAD w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu 6 kontroli astmy (ACQ-6) do EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
ACQ-6 to skrócona wersja ACQ, która ocenia objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech) oraz stosowanie krótko działającego agonisty receptora β-2. Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie stanu ich astmy w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania ACQ-6 w 7-stopniowej skali. Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 oblicza się jako średnią odpowiedzi ze wszystkich pozycji kwestionariusza. Średnie wyniki ≤0,75 wskazywały na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a <1,5 wskazywały na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥1,5 wskazywał na astmę słabo kontrolowaną. Przedstawiono średnią zmianę wyniku ACQ-6 w skali LS w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24

Czas do pierwszego zaostrzenia astmy wyprowadzono następująco:

Data rozpoczęcia pierwszego zaostrzenia astmy - Data randomizacji + 1. Czas do pierwszego zaostrzenia astmy u pacjentów, którzy nie doświadczyli zaostrzenia astmy w okresie leczenia, został ocenzurowany podczas wizyty EOT (24. tydzień) u pacjentów, którzy ukończyli badanie. Pacjenci, którzy wycofali się z badania lub zostali utraconi z obserwacji przed wizytą EOT, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty, po której nie można było ocenić zaostrzenia. Nie obliczono mediany czasu do pierwszego zaostrzenia astmy, dlatego dla zmierzonych wartości przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie astmy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana od początku początkowego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) (rano i wieczorem) do EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (od dnia -28 do dnia 0) i tydzień 24
Test PEF w domu był wykonywany przez pacjenta każdego ranka po przebudzeniu i przed przyjęciem porannych leków na astmę oraz każdego wieczoru przy użyciu szczytowego miernika przepływu. Pomiarów dokonywano każdego dnia mniej więcej o tej samej porze i zapisywano w Dzienniczku Astmy. Do obliczenia średnich tygodniowych wykorzystano maksymalnie 3 pomiary wykonane codziennie rano i wieczorem. Średnią tygodniową obliczono jako sumę wszystkich nie brakujących codziennych pomiarów w ciągu 7 kolejnych dni podzieloną przez liczbę nie brakujących codziennych pomiarów. Jeśli w okresie brakowało więcej niż 3 pomiarów dziennych (> 50%), wówczas średnia tygodniowa dla tego okresu była ustawiona na „brak”. Przedstawiono zmianę w stosunku do początkowej wartości początkowej w średnich tygodniowych dla porannego i wieczornego PEF. Linia bazowa była średnią dla danych zebranych w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego przed randomizacją.
Punkt początkowy (od dnia -28 do dnia 0) i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w skróconej formie 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36v2) do EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
SF-36v2 to 36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 1-tygodniowym okresem przypominania. Profil 8-domenowy składa się z następujących podskal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wyniki sumaryczne komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie wyników podskal, aby uzyskać szerszą miarę jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wynik każdej domeny, jak również wyniki komponentu fizycznego i psychicznego, oceniano w skali od 0-100 (najgorszy możliwy stan zdrowia do najlepszego możliwego stanu zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Punktacja oparta na normach została wykorzystana do obliczenia 8 podskal SF-36v2 i 2 wyników składowych. Przedstawiono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej w każdej z podskal SF-36 i sumarycznych wyników składowych w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S): Status osoby reagującej na EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
PGI-S to pojedyncze pytanie, w którym pacjent ma ocenić ogólne nasilenie objawów za pomocą 6-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi od 0 do 5, gdzie 0 = brak objawów, a 5 = bardzo nasilone objawy. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Poprawę zdefiniowano jako PGI-S w EOT (tydzień 24) lepszy niż PGI-S na początku badania. Istotną poprawę zdefiniowano jako PGI-S na początku badania = umiarkowane objawy lub ciężkie objawy lub bardzo poważne przesunięcie objawów do PGI-S po EOT = brak objawów lub bardzo łagodne objawy lub łagodne objawy. Pacjenci z brakującymi danymi podczas wizyty EOT, którzy nie ukończyli badania, zostali uznani za niereagujących. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli badanie z brakującymi danymi w EOT (tydzień 24), ich ostatni możliwy do oceny wynik po linii podstawowej został wykorzystany do określenia statusu odpowiedzi. Przedstawiono odsetek pacjentów dla każdej ze wskazanych kategorii odpowiedzi PGI-S.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę (CGI-C) i ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C): Status osoby reagującej na EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Badacza (klinicystę) i pacjenta poproszono oddzielnie o ocenę stopnia zmiany ogólnego stanu astmy w porównaniu z początkiem leczenia, tj. wyjściową wizytą randomizacyjną. Zastosowano 7-punktową skalę ocen dla CGI-C (ocena badacza) i PGI-C (ocena pacjenta), gdzie: 1=bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie ulepszony; 4=Brak zmian; 5=Minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej i 7=bardzo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Definicje kategorii respondentów: Znacznie ulepszone = (Znacznie ulepszone, Bardzo ulepszone); Bardzo poprawiony = (Bardzo poprawiony). Pacjenci z brakującymi danymi podczas wizyty EOT, którzy nie ukończyli badania, zostali uznani za niereagujących. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli badanie z brakującymi danymi w EOT (tydzień 24), ich ostatni możliwy do oceny wynik po linii podstawowej został wykorzystany do określenia statusu odpowiedzi. Przedstawiono odsetek pacjentów dla każdej ze wskazanych kategorii odpowiedzi CGI-C i PGI-C.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie nasilenia objawów dominujących i upośledzenia (PSIA) dla średniej z 3 najwyżej sklasyfikowanych objawów/upośledzeń i dla najwyżej sklasyfikowanych objawów/upośledzeń w EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
W przypadku części 1 PSIA stosowanej wyłącznie na początku badania pacjenci przejrzeli 8 koncepcji (w tym główne objawy astmy, czynności, przebudzenia, wyzwalacze) i wybrali te, które były zazwyczaj uciążliwe. W oparciu o wybory z części 1, część 2 PSIA stworzyła uszeregowaną według rangi listę kłopotliwych koncepcji zindywidualizowanych dla pacjenta do późniejszej oceny. W części 3 PSIA ocenianej na początku badania i podczas badania pacjenci rejestrowali nasilenie każdego wybranego objawu lub upośledzenia za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie: 0=nie doświadczyłem, a 10=najgorsze, jakie mogę sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Przedstawiono średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji nasilenia PSIA dla wskazanych kategorii w 24. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę objawów. Uwaga: Średni PSIA został obliczony tylko wtedy, gdy dostępne były wszystkie 3 najwyżej ocenione objawy/upośledzenia, w przeciwnym razie średnia została ustawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 22. wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) Całkowity wynik do EOT (tydzień 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Do oceny stanu zdrowia i jakości życia pacjentów z wyjściowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa zastosowano kwestionariusz SNOT 22 składający się z 22 pozycji. SNOT-22 składający się z 22 pytań jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Przedstawiono średnie zmiany LS od wartości początkowej w całkowitym wyniku SNOT-22 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa w analizie podbadanej ustalonej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Główny śledczy: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Główny śledczy: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab (Medi-563)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj