Badanie sekwencyjnego zwiększania dawki u pacjentów z łagodną astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat w dobrym stanie ogólnym innym niż astma, który jest zgodny z definicją astmy łagodnej (przerywanej lub uporczywej) w raporcie panelu ekspertów NAEPP z 2002 r.: objawy nocne nie częściej niż raz w tygodniu i dziennie objawy czasowe <1 dziennie; czynność płuc, FEV1 lub PEF ≥ 80% wartości należnej i zmienność PEF ≤ 30%. Uwaga: główny badacz musi ustalić, czy astma pacjenta jest zgodna z tą definicją, np. badacz nie musi uzyskiwać historycznych wartości PEF w celu obliczenia zmienności.
2. Pacjenci z PC20 metacholiny ≤ 8 mg/ml podczas Wizyty 1 (wymagane dla pacjentów w Kohortach 5-7) lub udokumentowane w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (dla pacjentów w Kohortach 1-4).3. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

4. Osoby, które zostały uznane przez głównego badacza za poza tym zdrowe, na podstawie oceny braku klinicznie istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które utrudniałyby interpretację badania.

5. Kobiety muszą być po menopauzie, być bezpłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania. Antykoncepcja może obejmować metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (pod warunkiem, że były stosowane regularnie przez co najmniej 3 cykle miesiączkowe) lub wkładka wewnątrzmaciczna (pod warunkiem, że pozostawała in situ przez co najmniej trzy cykle miesiączkowe).

Kryteria wyłączenia:

1. Wszyscy chorzy na astmę, którzy otrzymywali miejscowe steroidy (z wyjątkiem sterydów miejscowych dostępnych bez recepty w przypadku chorób dermatologicznych) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, zostaną wykluczeni.
2. Dowolny osobnik wymagający leku na receptę, innego niż środki antykoncepcyjne lub agonista β2 (np. albuterol) lub środka antycholinergicznego (np. ipratropium) do leczenia łagodnej astmy podczas badania. Pacjenci przyjmujący leki bez recepty muszą być chętni i zdolni do powstrzymania się od ich stosowania w okresie badania w warunkach szpitalnych.
3. Każdy pacjent, który palił papierosy lub cygara w ciągu jednego roku przed Wizytą 2 lub palił przez > 5 paczek/lat.
4. Każdy pacjent z udokumentowanymi dowodami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Każdy pacjent, u którego udokumentowano pozytywny wynik badania Mantoux (PPD).
6. Każdy osobnik, który kiedykolwiek w przeszłości miał infekcję pasożytniczą lub zamierza podróżować do obszaru, gdzie infekcje pasożytnicze są endemiczne.
7. Każdy osobnik z jakimkolwiek stanem powodującym zwiększoną liczbę eozynofili (z wyjątkiem astmy) podczas badania przesiewowego.
8. Każdy pacjent ze wskaźnikiem masy ciała mniejszym niż 15 kg/m2 lub większym niż 30 kg/m2 podczas wizyty 1.
9. Każdy pacjent z udokumentowaną historią zaburzeń układu odpornościowego (z wyjątkiem astmy) w dowolnym czasie.
10. Każdy pacjent z klinicznie istotną nieprawidłowością dowolnego parametru laboratoryjnego w okresie przesiewowym (z wyjątkiem eozynofilii spowodowanej astmą).
11. Każdy uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (jeśli jest znany) przed Wizytą 2, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
12. Każdy pacjent z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania na obecność narkotyków podczas Wizyty 1.
13. Dowolny osobnik o znanej wrażliwości na jakikolwiek składnik BIW-8405/MEDI-563 lub dowolnego innego antagonistę receptora IL-5.
14. Każdy osobnik z historią zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub neurologicznych, który może zmienić metabolizm lub eliminację leków lub który stanowi czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
15. Każdy pacjent z klinicznie istotnym odchyleniem od normy w badaniu fizykalnym, elektrokardiografii lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
16. Każdy osobnik, który oddał krew lub w jakikolwiek inny sposób utracił objętość krwi większą niż 450 ml w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem wstrzyknięcia w ramach badania.
17. Każdy pacjent, który nie chce przebywać w klinice w okresie badania lub nie chce w pełni współpracować z głównym badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną.
18. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
19. Każdy pacjent, który planuje poddać się planowej operacji w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (Dzień 0) do końca badania.