Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Benralizumab zur Behandlung von Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma. (ANDHI)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benralizumab 30 mg sc bei Patienten mit schwerem Asthma, das mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Benralizumab auf die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen, die von den Patienten berichtete Lebensqualität und die Lungenfunktion während der 24-wöchigen Behandlung bei Patienten mit unkontrolliertem, schwerem Asthma mit eosinophilem Phänotyp. Eine Untergruppe von Patienten wird auf ihre anhaltende chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen untersucht. Das Studiendesign wurde aktualisiert, um nach Abschluss der 24-wöchigen Doppelblindphase der ANDHI-Studie eine 56-wöchige Open-Label-Unterstudie ANDHI in Practice (ANDHI IP) einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Gabe von Benralizumab 30 mg subkutan (sc) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit schweres unkontrolliertes Asthma. Ungefähr 630 Patienten mit Eosinophilenzahlen im peripheren Blut von ≥ 150 Zellen/μl werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang Benralizumab 30 mg sc oder ein entsprechendes Placebo.

Nach der Anmeldung werden berechtigte Patienten in eine Screening-/Einlaufphase von bis zu 42 Tagen aufgenommen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden am Tag 0 im Verhältnis 2:1 randomisiert, um alle 56 Tage (alle 8 Wochen) bis Woche 16 entweder Benralizumab oder Placebo zu erhalten, mit Behandlungsende (EOT) an Tag 168 (Woche 24). Nach Abschluss der 24-wöchigen doppelblinden Phase der ANDHI-Studie können geeignete Patienten im Benralizumab- und Placebo-Arm in eine 56-wöchige Open-Label-Phase (Teilstudie ANDHI in Practice [ANDHI IP]) eintreten, in der begleitende Asthmatherapien ausgeschlichen werden wie im Protokoll vorgeschrieben bei Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichen und aufrechterhalten (definiert als ACQ6-Score < 1,5 und keine klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen, die einen Ausbruch von systemischen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma zwischen den Reduktionsbesuchen erforderten) mit Add-on-Benralizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Frankreich, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Italien, 37045
        • Research Site
      • Matera, Italien
        • Research Site
      • Milaan, Italien, 20157
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italien, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Kanada, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Schweden, 831 83
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Taco, Spanien, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Spanien, 28342
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, A-8330
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1 mit einer Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das mindestens 12 Monate vor dem Besuch eine Behandlung mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus Asthma-Kontrolle erforderte 1.
  2. Dokumentierte aktuelle Behandlung mit hohen Tagesdosen von ICS plus mindestens einem anderen Asthma-Kontroller für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
  3. Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationen während der Behandlung mit ICS plus einem anderen Asthma-Controller, die in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (IM, IV oder oral) erforderten.
  4. ACQ6-Score ≥1,5 bei Besuch 1.
  5. Screening vor Bronchodilatator (vor BD) FEV1 von < 80 %, vorhergesagt bei Besuch 2.

  6. Übermäßige Variabilität der Lungenfunktion durch Erfüllung von ≥ 1 der folgenden Kriterien:

    1. Reversibilität der Atemwege (FEV1 ≥ 12 %) unter Verwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators, demonstriert bei Besuch 2 oder Besuch 3.
    2. Reversibilität der Atemwege auf kurzwirksamen Bronchodilatator (FEV1 ≥ 12 %), dokumentiert in den 12 Monaten vor der Einschreibung Besuch 1.
    3. Tägliche tägliche Schwankungen des Spitzendurchflusses von >10 %, gemittelt über 7 aufeinanderfolgende Tage während der Einlaufphase der Studie
    4. Ein Anstieg des FEV1 von ≥ 12 % und 200 ml nach einer therapeutischen Studie mit systemischem Kortikosteroid (z. B. OCS), das außerhalb einer Asthma-Exazerbation verabreicht wurde, dokumentiert in den 12 Monaten vor der Einschreibung, Besuch 1.
    5. Überempfindlichkeit der Atemwege (Methacholin: PC20 von < 8 mg/ml, Histamin: PD20 von < 7,8 μmol, Mannitol: Abnahme des FEV1 gemäß den Anweisungen auf dem Etikett), dokumentiert in den 24 Monaten vor der Randomisierung, Besuch 4.

  7. Eosinophilenzahl im peripheren Blut entweder:

    • 300 Zellen/μl, bewertet vom Zentrallabor entweder bei Besuch 1 oder Besuch 2

ODER

≥ 150 bis < 300 Zellen/μl, bewertet vom Zentrallabor entweder bei Besuch 1 oder Besuch 2, WENN ≥ 1 der folgenden 5 klinischen Kriterien (a bis e) erfüllt ist:

  1. Verwendung von Erhaltungs-OCS (täglich oder jeden zweiten Tag erforderlicher OCS, um die Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten; maximale tägliche Gesamtdosis 20 mg Prednison oder Äquivalent) beim Screening
  2. Geschichte der Nasenpolyposis
  3. Alter des Asthmabeginns ≥ 18 Jahre
  4. Drei oder mehr dokumentierte Exazerbationen, die in den 12 Monaten vor dem Screening eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erforderten
  5. Erzwungene Vitalkapazität vor Bronchodilatator < 65 % der Prognose, wie bei Visite 2 beurteilt (beachten Sie, dass Screening-Vor-BD-FEV1-Einschlusskriterium Nr. 6 immer noch erfüllt sein muss)

Für die Aufnahme in die Open-Label-Unterstudie ANDHI IP sollten Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Patientenstudie muss den ANDHI EOT-Besuch 11 abgeschlossen haben.
  2. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss auch eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren in der Open-Label-ANDHI-IP-Teilstudie durchgeführt werden.
  3. Patienten, die ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches zielgerichtetes Biologikum zur Behandlung von Asthma erhalten haben (z. kommerzielles Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab) kann aufgenommen werden, wenn die letzte Dosis ≥ 2 Monate vor Besuch 13 liegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma
  2. Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  3. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung.
  5. Eine Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit.
  6. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  7. Zuvor Benralizumab (MEDI-563) erhalten.
  8. Erhalt eines Prüfmedikaments als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
  9. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung.
  10. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Randomisierung; andere Arten von Impfstoffen sind erlaubt.
  11. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle oder nach der Zulassung durchgeführte Sicherheitsstudie

Ausschlusskriterien für die Open-Label-Teilstudie ANDHI IP:

Patienten sollten nicht an der Open-Label-Unterstudie ANDHI IP teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist. Jedes Ausschlusskriterium sollte bei allen potenziellen Teilnehmern überprüft werden, einschließlich derer, die direkt von der doppelblinden Phase wechseln, und derjenigen mit einer Verzögerung zwischen dem Abschluss des EOT-Besuchs 11 und dem ersten Open-Label-Besuch (Besuch 13).

  1. Patienten, die an der doppelblinden Phase teilgenommen, aber den ANDHI EOT-Besuch 11 nicht abgeschlossen haben. Patienten, die den ANDHI-FU-Besuch 12 abgeschlossen haben, sind nicht von der Teilnahme an der ANDHI-IP-Unterstudie ausgeschlossen.
  2. Kann sich nicht zu den vom Protokoll vorgeschriebenen monatlichen Besuchen verpflichten oder kann sich nicht verpflichten, sich protokollgesteuerten Reduktionen der Asthmatherapie zu unterziehen, wie vom Prüfarzt angeordnet.
  3. Patienten, bei denen während der doppelblinden Phase ein schweres oder schwerwiegendes behandlungsbedingtes AE aufgetreten ist, und solche, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten ist, eine mögliche Behandlung mit Benralizumab zu verlängern.
  4. Zugelassene oder Off-Label-Anwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Open-Label-Besuch (Besuch 13). Dazu gehören unter anderem kleine Moleküle wie Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin und immunsuppressive/immunmodulierende Biologika wie Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker. Auch die regelmäßige Anwendung von systemischen OCS ist mit Ausnahme der Indikation Asthma ausgeschlossen.
  5. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem ersten Besuch in der Open-Label-ANDHI-IP-Unterstudie (Besuch 13); andere Arten von Impfstoffen sind erlaubt.
  6. Geplante chirurgische Eingriffe während der Durchführung der Studie.
  7. Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 13 oder derzeit stillende oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab (Medi-563)
Benralizumab (Medi563) Subkutan verabreicht bei Besuch 4 (Tag 0), Besuch 6 (Tag 28 +/- 3 Tage), Besuch 7 (Tag 56 +/- 3 Tage) und Besuch 9 (Tag 112 +/- 3 Tage) In In der Open-Label-Unterstudie ANDHI IP erhalten alle Patienten Benralizumab subkutan an Tag 168 (Woche 24), Tag 196 (Woche 28), Tag 224 (Woche 32), Tag 280 (Woche 40), Tag 336 (Woche 48), Tag 392 (Woche 56), Tag 448 (Woche 64) und Tag 504 (Woche 72).
Arzneimittel: Benralizumab (Medi-563)
30 mg Benralizumab verabreicht als subkutane Injektion bei Visite 4 (Tag 0), Visite 6 (Tag 28 +/- 3 Tage), Visite 7 (Tag 56 +/- 3 Tage) und Visite 9 (Tag 112 +/- 3 Tage) In der Open-Label-Unterstudie ANDHI IP erhalten alle Patienten Benralizumab subkutan an Tag 168 (Woche 24), Tag 196 (Woche 28), Tag 224 (Woche 32), Tag 280 (Woche 40), Tag 336 (Woche 48) , Tag 392 (Woche 56), Tag 448 (Woche 64) und Tag 504 (Woche 72).
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Verabreichung bei Besuch 4 (Tag 0), Besuch 6 (Tag 28 +/- 3 Tage), Besuch 7 (Tag 56 +/- 3 Tage) und Besuch 9 (Tag 112 +/- 3 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht als subkutane Injektion bei Visite 4 (Tag 0), Visite 6 (Tag 28 +/- 3 Tage), Visite 7 (Tag 56 +/- 3 Tage) und Visite 9 (Tag 112 +/- 3 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate von Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24

Eine Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einem der folgenden Ereignisse führte:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oder vorübergehende Erhöhung der Hintergrunddosis stabiler oraler Kortikosteroide [OCS]) für mindestens 3 Tage; eine depo-injizierbare Einzeldosis von Kortikosteroiden wurde als äquivalent zu einer 3-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden angesehen.
  • Ein Besuch in der Notaufnahme/Notfallversorgung (definiert als Untersuchung und Behandlung für < 24 Stunden in einer Notaufnahme oder einem Notfallzentrum) aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte (wie oben beschrieben).
  • Ein stationärer Krankenhausaufenthalt (definiert als Aufnahme in eine stationäre Einrichtung und/oder Untersuchung und Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für ≥ 24 Stunden) aufgrund von Asthma.

Jährliche Exazerbationsrate = 365,25*gesamt Anzahl der Exazerbationen / Gesamtdauer der Nachbeobachtung innerhalb der Behandlungsgruppe. Die jährlichen Asthma-Exazerbationsraten über den Zeitraum von 24 Wochen wurden unter Verwendung eines negativen Binomialmodells geschätzt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtscore zum EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Der SGRQ ist ein aus 50 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das den Gesundheitszustand von Patienten mit Atemwegsobstruktionserkrankungen misst. Der Fragebogen ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items zum Schweregrad der Atemwegsbeschwerden in den vorangegangenen 4 Wochen; Teil 2 besteht aus 42 Items, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der individuellen Atemwegserkrankungen beziehen. Der SGRQ-Gesamtwert gibt die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an und wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt (Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt). Dargestellt ist die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert des SGRQ-Gesamtscores in Woche 24.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator (BD) in der ersten Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert zum EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 beurteilt, das durch Spirometrie gemessen wurde. Die Spirometrie wurde vom Prüfarzt oder autorisierten Vertreter gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt. Dargestellt ist die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prä-BD-FEV1 in Woche 24.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Asthmakontrollfragebogen 6 (ACQ-6)-Score zum EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Der ACQ-6 ist eine verkürzte Version des ACQ, der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen) und die Anwendung von kurzwirksamen β-2-Rezeptoragonisten bewertet. Die Patienten wurden gebeten, sich an den Status ihres Asthmas in der vorangegangenen Woche zu erinnern und die Fragen des ACQ-6 auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score wird als Mittelwert der Antworten aller Items des Fragebogens berechnet. Mittlere Werte von ≤ 0,75 zeigten ein gut kontrolliertes Asthma an, Werte zwischen 0,75 und < 1,5 zeigten ein teilweise kontrolliertes Asthma an und ein Wert von ≥ 1,5 zeigte ein nicht gut kontrolliertes Asthma an. Dargestellt ist die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert des ACQ-6-Scores in Woche 24.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24

Die Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation wurde wie folgt abgeleitet:

Beginndatum der ersten Asthmaexazerbation - Datum der Randomisierung + 1. Die Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation für Patienten, bei denen während des Behandlungszeitraums keine Asthma-Exazerbation auftrat, wurde beim EOT-Besuch (Woche 24) für Patienten zensiert, die die Studie beendeten. Patienten, die vor dem EOT-Besuch aus der Studie ausschieden oder für die Nachsorge verloren gingen, wurden am Datum des letzten Besuchs zensiert, nach dem eine Exazerbation nicht beurteilt werden konnte. Die mittlere Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation wurde nicht berechnet, daher wird die Anzahl der Patienten, bei denen eine Asthma-Exazerbation auftrat, für die gemessenen Werte angegeben.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Wechsel vom Run-in Baseline Home Peak Expiratory Flow (PEF) (morgens und abends) zum EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Run-in-Baseline (von Tag -28 bis Tag 0) und Woche 24
Der PEF-Test zu Hause wurde von dem Patienten jeden Morgen nach dem Aufwachen und vor der Einnahme seiner morgendlichen Asthmamedikamente und jeden Abend unter Verwendung eines Peak-Flow-Meters durchgeführt. Die Messungen wurden jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt und im Asthma Daily Diary aufgezeichnet. Für die Berechnung der Wochenmittelwerte wurde das Maximum der 3 Messungen verwendet, die jeden Morgen und Abend durchgeführt wurden. Ein wöchentlicher Mittelwert wurde als Summe aller nicht fehlenden täglichen Messungen über die 7 aufeinanderfolgenden Tage geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden täglichen Messungen berechnet. Wenn mehr als 3 Tagesmessungen (> 50 %) innerhalb eines Zeitraums fehlten, wurde der Wochenmittelwert für diesen Zeitraum auf „fehlend“ gesetzt. Die Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte für den morgendlichen PEF und den abendlichen PEF gegenüber der Run-in-Basislinie sind dargestellt. Baseline war der Durchschnitt der Daten, die in den letzten 7 Tagen der Run-in-Periode vor der Randomisierung gesammelt wurden.
Run-in-Baseline (von Tag -28 bis Tag 0) und Woche 24
Änderung von Baseline in Short Form 36-item Health Survey, Version 2 (SF-36v2) zum EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Der SF-36v2 ist eine 36-Punkte-Umfrage zu funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden mit einer 1-wöchigen Rückruffrist. Das 8-Domänen-Profil besteht aus den folgenden Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die zusammenfassenden Punktzahlen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit werden aus den Teilskalenwerten berechnet, um eine breitere Metrik der körperlichen und geistigen Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu erhalten. Jede Bereichspunktzahl sowie die Punktzahlen der körperlichen und geistigen Komponente wurden auf einer Skala von 0–100 (schlechteste mögliche Gesundheit bis bestmögliche Gesundheit) bewertet; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Normbasiertes Scoring wurde verwendet, um die 8 SF-36v2-Subskalen und die 2 Komponenten-Scores zu berechnen. Die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder der SF-36-Subskalen und Komponentenzusammenfassungsergebnisse in Woche 24 werden dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): Responder-Status zum EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die PGI-S ist eine Einzelfrage, bei der der Patient gebeten wird, die Gesamtschwere seiner Symptome anhand einer kategorischen 6-Punkte-Antwortskala von 0 bis 5 zu bewerten, wobei 0 = keine Symptome und 5 = sehr schwere Symptome bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Verbesserung wurde definiert als ein PGI-S bei EOT (Woche 24) besser als ein PGI-S zu Studienbeginn. Eine bedeutende Verbesserung wurde definiert als PGI-S zu Studienbeginn = mäßige Symptome oder schwere Symptome oder sehr schwere Symptome, Übergang zu PGI-S bei EOT = keine Symptome oder sehr leichte Symptome oder leichte Symptome. Patienten mit fehlenden Daten beim EOT-Besuch, die die Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder betrachtet. Bei Patienten, die die Studie mit fehlenden Daten bei EOT (Woche 24) abschlossen, wurde ihr letzter auswertbarer Post-Baseline-Score verwendet, um den Responder-Status zu definieren. Der Prozentsatz der Patienten für jede der angegebenen PGI-S-Responder-Kategorien wird dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Globaler Eindruck des Arztes von der Veränderung (CGI-C) und Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGI-C): Responder-Status beim EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Der Prüfarzt (Kliniker) und der Patient wurden separat gebeten, den Grad der Veränderung des Asthma-Gesamtstatus im Vergleich zum Behandlungsbeginn, d. h. dem Randomisierungsbesuch zu Studienbeginn, zu bewerten. Eine 7-Punkte-Bewertungsskala wurde für CGI-C (vom Prüfarzt bewertet) und PGI-C (vom Patienten bewertet) verwendet, wobei: 1 = sehr viel verbessert; 2=stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=Keine Änderungen; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Definitionen der Responder-Kategorien: Stark verbessert = (stark verbessert, sehr stark verbessert); Sehr viel verbessert = (Sehr viel verbessert). Patienten mit fehlenden Daten beim EOT-Besuch, die die Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder betrachtet. Bei Patienten, die die Studie mit fehlenden Daten bei EOT (Woche 24) abschlossen, wurde ihr letzter auswertbarer Post-Baseline-Score verwendet, um den Responder-Status zu definieren. Der Prozentsatz der Patienten für jede der angegebenen CGI-C- und PGI-C-Responder-Kategorien wird dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PSIA-Schweregrad-Score (Predominant Symptom and Impairment Assessment) für den Durchschnitt der Top-3-Symptome/-Beeinträchtigungen und für die Top-3-Symptome/-Beeinträchtigungen beim EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Für Teil 1 des PSIA, der nur zu Studienbeginn verabreicht wurde, überprüften die Patienten 8 Konzepte (einschließlich kardinaler Asthmasymptome, Aktivitäten, Erwachen, Auslöser) und wählten diejenigen aus, die typischerweise störend waren. Basierend auf den Auswahlen in Teil 1 erstellte Teil 2 des PSIA eine nach Rang geordnete Liste störender Konzepte, die für die nachfolgende Bewertung für den Patienten individualisiert wurden. Für Teil 3 des PSIA, der zu Studienbeginn und während der Studie bewertet wurde, zeichneten die Patienten den Schweregrad jedes ausgewählten Symptoms oder jeder Beeinträchtigung anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala auf, wobei: 0 = keine Erfahrung und 10 = das Schlimmste, das ich mir vorstellen kann. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Dargestellt ist die LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert im PSIA-Schweregrad-Score für die angegebenen Kategorien in Woche 24. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Hinweis: Der durchschnittliche PSIA wurde nur berechnet, wenn alle Top-3-Symptome/Beeinträchtigungen verfügbar waren, andernfalls wurde der Durchschnitt auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl des Sino-Nasal Outcome Test Item 22 (SNOT-22) vom Ausgangswert zum EOT (Woche 24)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Der 22-Punkte-SNOT-22-Fragebogen wurde verwendet, um den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis zu Studienbeginn zu beurteilen. Der 22-Fragen-SNOT-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Dargestellt sind die LS-Mittelwertveränderungen gegenüber dem Ausgangswert im SNOT-22-Gesamtscore bei Patienten in der Unterstudie zu chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis, die in Woche 24 analysiert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Hauptermittler: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Hauptermittler: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Benralizumab (Medi-563)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren