Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a benralizumab biztonságosságáról és hatékonyságáról a súlyos, ellenőrizetlen asztmában szenvedő betegek kezelésében. (ANDHI)

2021. október 20. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, 3b. fázisú vizsgálat a 30 mg sc. benralizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kontrollálatlan súlyos asztmában szenvedő betegeknél, standard kezelés mellett

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a benralizumab hatását az asztma exacerbációinak gyakoriságára, a betegek életminőségére és a tüdőfunkciókra a 24 hetes kezelés során olyan betegeknél, akik nem kontrollált, súlyos, eozinofil fenotípusú asztmában szenvednek. A betegek egy részében felmérik a folyamatban lévő krónikus orrpolipokkal járó orrnyálkahártya-gyulladását. A vizsgálat tervét frissítettük, és az ANDHI vizsgálat 24 hetes kettős-vak időszakának befejeztével egy 56 hetes nyílt elnevezésű ANDHI in Practice (ANDHI IP) alvizsgálatot is tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a 30 mg-os benralizumab szubkután (sc) ismételt adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben, a standard asztma kezelésén felül olyan betegeknél, súlyos, kontrollálatlan asztma. Körülbelül 630, a perifériás vérben 150 sejt/μl feletti eozinofilszámú beteget 2:1 arányban randomizálnak 30 mg sc benralizumab vagy megfelelő placebó kezelésre 24 héten keresztül.

A beiratkozást követően a jogosult betegek legfeljebb 42 napos szűrési/bejáratási időszakba lépnek. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket 2:1 arányban randomizálják a 0. napon, hogy benralizumabot vagy placebót kapjanak 56 naponként (8 hetente) a 16. hétig, a kezelés befejezését (EOT) a 168. napon (24. hét) végezzük. Az ANDHI vizsgálat 24 hetes kettős vak periódusának befejeztével a benralizumab és a placebo karban részt vevő betegek egy 56 hetes nyílt periódusba léphetnek be (ANDHI in Practice [ANDHI IP] alvizsgálat), amelyben az egyidejűleg alkalmazott asztmaterápia fokozatosan csökken. a protokoll előírásai szerint azoknál a betegeknél, akik elérik és fenntartják az asztma kontrollját (az ACQ6 pontszám <1,5, és nincs olyan klinikailag jelentős asztma exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt, vagy asztma miatti kórházi kezelést igényelt a csökkentő vizitek között) kiegészített benralizumabbal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldbach, Ausztria, A-8330
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Research Site
  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgium, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5101
        • Research Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Egyesült Királyság, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Egyesült Államok, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Research Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Franciaország, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Franciaország, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Franciaország, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Hollandia, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Kanada, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvégia, N-1478
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Németország, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Németország, 03050
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Research Site
      • Jena, Németország, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Németország, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Németország, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Németország, 88239
        • Research Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Research Site
      • Cona, Olaszország, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Olaszország, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Olaszország, 37045
        • Research Site
      • Matera, Olaszország
        • Research Site
      • Milaan, Olaszország, 20157
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Research Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Olaszország, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona(Barcelona), Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanyolország, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanyolország, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Research Site
      • Taco, Spanyolország, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Spanyolország, 28342
        • Research Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Svédország, 831 83
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1. látogatás időpontjában 18 és 75 év közötti női és férfi betegek, akiknek a kórelőzményében orvos által diagnosztizált asztma szerepel, amely közepes-nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) és asztmakontrollerrel történő kezelést igényel, legalább 12 hónapig a vizit előtt 1.
  2. Dokumentált jelenlegi kezelés magas napi dózisú ICS-vel és legalább egy másik asztmakontrollerrel legalább 3 hónapig az 1. látogatás előtt.
  3. Legalább 2 asztma exacerbációja az 1. látogatást megelőző 12 hónapban az ICS és egy másik asztmakontroller alatt, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt (IM, IV vagy orális).
  4. Az ACQ6 pontszám ≥1,5 az 1. látogatáskor.
  5. A hörgőtágító (BD előtti) FEV1 <80%-os szűrése a 2. vizit alkalmával.

  6. A tüdőfunkció túlzott változékonysága a következő kritériumok közül ≥ 1 teljesítésével:

    1. A légúti reverzibilitás (FEV1 ≥12%) rövid hatású hörgőtágítóval, amelyet a 2. vagy a 3. viziten mutattak ki.
    2. A légúti reverzibilitás rövid hatású hörgőtágítóra (FEV1 ≥12%) a felvételt megelőző 12 hónap során dokumentált 1. látogatás.
    3. A napi csúcsáramlási variabilitás >10% a vizsgálati bejáratási időszak alatti 7 folyamatos nap átlagában
    4. A FEV1 ≥12%-os és 200 ml-es növekedése az asztma exacerbációján kívül adott szisztémás kortikoszteroid (pl. OCS) terápiás vizsgálatát követően, dokumentálva az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
    5. A légúti túlérzékenység (metakolin: PC20 <8 mg/ml, hisztamin: PD20 <7,8 μmol, mannit: FEV1 csökkenése a címkén szereplő termékre vonatkozó utasítások szerint) a randomizációt megelőző 24 hónapban dokumentálva, a 4. látogatás.

  7. A perifériás vér eozinofilszáma:

    • 300 sejt/μL, amelyet a központi laboratórium értékelt az 1. vagy a 2. látogatás során

VAGY

≥150-<300 sejt/μL központi laboratórium által értékelve az 1. vagy a 2. vizit alkalmával, HA az alábbi 5 klinikai kritérium közül ≥1 teljesül (a-e):

  1. Fenntartó OCS alkalmazása (napi vagy kétnaponta OCS-követelmény az asztma kontrolljának fenntartásához; maximális napi összdózis 20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) a szűréskor
  2. Orrpolipózis története
  3. Az asztma kezdetének életkora ≥18 év
  4. Három vagy több dokumentált exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel a szűrést megelőző 12 hónapban
  5. A hörgőtágító előtti kényszerített vitálkapacitás az előrejelzett 65%-ánál kisebb, a 2. vizit során értékelve (megjegyzendő, hogy a BD előtti FEV1 6. befogadási kritériumának továbbra is teljesülnie kell)

A nyílt elnevezésű ANDHI IP alvizsgálatba való felvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. A vizsgálatban részt vevő betegeknek el kell végezniük az ANDHI EOT 11. látogatását.
  2. A nyílt elnevezésű ANDHI IP alvizsgálatban a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  3. Azok a betegek, akik az asztma kezelésére jóváhagyott vagy vizsgált célzott biológiai szert kaptak (pl. kereskedelmi forgalomban kapható mepolizumab, reslizumab, benralizumab) szerepelhet, ha az utolsó adag a 13. látogatás 2 hónapja ≥.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség
  2. Akut felső vagy alsó légúti fertőzések a beleegyezés időpontja előtt 30 napon belül.
  3. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontja előtt 24 héten belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés, amelyet nem kezeltek a szokásos gondozási terápiával, vagy nem reagáltak rá.
  4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtti 12 hónapon belül.
  5. Ismert immunhiányos rendellenesség anamnézisében.
  6. Jelenlegi dohányosok vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév.
  7. Korábban benralizumabot (MEDI-563) kapott.
  8. Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként a randomizációt megelőző körülbelül 5 felezési időn belül.
  9. Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontját megelőző 30 napon belül.
  10. Élő attenuált vakcinák átvétele a randomizálás időpontja előtt 30 nappal; más típusú oltások megengedettek.
  11. Egyidejű felvétel egy másik beavatkozási vagy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatba

A nyílt elnevezésű ANDHI IP alvizsgálat kizárási kritériumai:

A betegek nem vehetnek részt a nyílt elnevezésű ANDHI IP alvizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül. Minden kizárási kritériumot felül kell vizsgálni minden potenciális résztvevő esetében, beleértve azokat is, akik közvetlenül váltanak át a kettős vak időszakból, és azokat, akiknél késik a 11. EOT-látogatás és az első nyílt látogatás (13. látogatás) között.

  1. Azok a betegek, akik részt vettek a kettős vak periódusban, de nem fejezték be az ANDHI EOT 11. vizitjét. Azok a betegek, akik elvégezték a 12. ANDHI FU látogatást, nem zárhatók ki az ANDHI IP alvizsgálatban való részvételből.
  2. Nem tudja elkötelezni magát a protokollban előírt havi látogatások mellett, vagy nem tudja elkötelezni magát az asztmaterápia protokoll által vezérelt csökkentése mellett, a vizsgáló utasítása szerint.
  3. Azok a betegek, akiknél súlyos vagy súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos tünetek jelentkeztek a kettős vak periódus alatt, és azok, akikről a Investigator úgy ítéli meg, hogy nem áll a beteg érdekében a lehetséges benralizumab-kezelés kiterjesztése.
  4. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek jóváhagyott vagy nem jelzésű alkalmazása az első nyílt látogatást megelőző 3 hónapon belül (13. látogatás). Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a kis molekulák, mint például a metotrexát, ciklosporin, azatioprin, és az immunszuppresszív/immunmoduláló biológiai anyagok, például a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolók. A szisztémás OCS rendszeres alkalmazása szintén kizárt, kivéve az asztma indikációit.
  5. Élő, legyengített vakcinák átvétele az első látogatás előtt 30 nappal a nyílt elnevezésű ANDHI IP alvizsgálatban (13. látogatás); más típusú oltások megengedettek.
  6. Tervezett sebészeti eljárások a vizsgálat lefolytatása során.
  7. Pozitív vizelet terhességi teszt a Visit 13-nál, illetve jelenleg szoptató vagy szoptató nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benralizumab (Medi-563)
Benralizumab (Medi563) szubkután beadva a 4. vizitnél (0. nap), a 6. vizitnél (28. nap +/- 3 nap), a 7. vizitnél (56. nap +/- 3 nap) és a 9. vizitnél (112. nap +/- 3 nap) a nyílt elnevezésű ANDHI IP alvizsgálatban minden beteg szubkután benralizumabot kap a 168. napon (24. hét), a 196. napon (28. hét), a 224. napon (32. hét), a 280. napon (40. hét), a 336. napon (48. hét), 392. nap (56. hét), 448. nap (64. hét) és 504. nap (72. hét).
Drog: Benralizumab (Medi-563)
30 mg benralizumab szubkután injekcióban adva a 4. látogatáson (0. nap), a 6. látogatáson (28. nap +/- 3 nap), a 7. látogatáson (56. nap +/- 3 nap) és a 9. látogatáson (112. nap +/- 3 nap) A nyílt ANDHI IP alvizsgálatban minden beteg szubkután benralizumabot kap a 168. napon (24. hét), a 196. napon (28. hét), a 224. napon (32. hét), a 280. napon (40. hét), a 336. napon (48. hét). , 392. nap (56. hét), 448. nap (64. hét) és 504. nap (72. hét).
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután beadva a 4. vizitnél (0. nap), a 6. látogatásnál (28. nap +/- 3 nap), a 7. vizitnél (56. nap +/- 3 nap) és a 9. vizitnél (112. nap +/- 3 nap)
Drog: Placebo
Szubkután injekcióként adott placebo a 4. viziten (0. nap), a 6. látogatáson (28. nap +/- 3 nap), a 7. látogatáson (56. nap +/- 3 nap) és a 9. látogatáson (112. +/- 3. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációinak éves aránya a kezelési időszak alatt (24. hétig)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 24. hétig

Az asztma súlyosbodását úgy határozták meg, mint az asztma súlyosbodását, amely a következők bármelyikéhez vezetett:

  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (vagy a stabil orális kortikoszteroidok [OCS] háttérdózisának átmeneti emelése) legalább 3 napig; a kortikoszteroid egyszeri depo-injektálható dózisát egy 3 napos szisztémás kortikoszteroid kúrával egyenértékűnek tekintették.
  • Sürgősségi osztály/sürgősségi vizit (a sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátási központban < 24 órán át tartó értékelés és kezelés) asztma miatt, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt (a fentiek szerint).
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelés (amely definíció szerint fekvőbeteg intézménybe történő felvétel és/vagy egészségügyi intézményben végzett ≥ 24 órás kiértékelés és kezelés) asztma miatt.

Éves exacerbációs ráta = 365,25*összesen exacerbációk száma / az utánkövetés teljes időtartama a kezelési csoporton belül. Az asztma éves súlyosbodási arányát a 24 hetes időszak során negatív binomiális modell segítségével becsülték meg.
Alapállapot (0. hét) a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámáról az EOT-ra (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Az SGRQ egy 50 elemből álló, betegek által jelentett kimeneti eszköz, amely a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát méri. A kérdőív 2 részre oszlik: az 1. rész 8 tételből áll, amelyek a megelőző 4 hét légúti tünetek súlyosságára vonatkoznak; A 2. rész 42 tételből áll, amelyek az egyén légzési állapotának napi tevékenységével és pszichoszociális hatásaival kapcsolatosak. Az SGRQ összpontszám a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását jelzi, és az általános károsodás százalékában fejezik ki (a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti). Bemutatjuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban a 24. héten.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Változás a kiindulási értékről a pre-hörgőtágító (BD) kényszerkilégzési térfogat első másodpercben (FEV1) az EOT-ra (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A tüdőfunkciót FEV1-gyel értékelték, amelyet spirometriával mértek. A spirometriát a vizsgáló vagy felhatalmazott küldött végezte az American Thoracic Society/European Respiratory Society irányelvei szerint. A 24. héten a BD előtti FEV1 LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Változás az asztmakontroll kérdőív 6. (ACQ-6) kiindulási értékéről az EOT-ra (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Az ACQ-6 az ACQ lerövidített változata, amely felméri az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás) és a rövid hatású β-2 receptor agonista használatot. A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza asztmájuk előző heti állapotára, és válaszoljanak az ACQ-6 kérdéseire egy 7 fokú skálán. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket. Az átlagos ACQ-6 pontszámot a kérdőív összes elemére adott válaszok átlagaként számítjuk ki. A ≤0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥1,5-ös pontszám pedig nem jól kontrollált asztmát jelez. Bemutatjuk az ACQ-6 pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a 24. héten.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő (legfeljebb a 24. hétig)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 24. hétig

Az első asztma exacerbációig eltelt időt a következőképpen határozták meg:

Az asztma első exacerbációjának kezdő dátuma - Randomizálás dátuma + 1. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelési időszak alatt nem tapasztaltak asztma exacerbációját, az első asztma exacerbációig eltelt időt az EOT-látogatás alkalmával (24. hét) cenzúrázták azon betegek esetében, akik befejezték a vizsgálatot. Azokat a betegeket, akik visszavonták a vizsgálatot, vagy az EOT-látogatás előtt elvesztették a nyomon követést, az utolsó vizit időpontjában cenzúrázták, amely után a súlyosbodást nem lehetett értékelni. Az első asztma exacerbációig eltelt medián időt nem számolták ki, ezért a mért értékekhez az asztma exacerbációját tapasztaló betegek számát mutatjuk be.
Alapállapot (0. hét) a 24. hétig
Váltás a bejáratott kiindulási otthoni csúcskilégzési áramlásról (PEF) (reggel és este) az EOT-ra (24. hét)
Időkeret: Bejáratási alapvonal (-28. naptól 0. napig) és 24. hét
Az otthoni PEF-tesztet a páciens minden reggel ébredés után és a reggeli asztmagyógyszer bevétele előtt, valamint minden este csúcsáramlásmérővel végezte. A méréseket minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben végezték, és feljegyezték az Asthma Daily Diary-be. A minden reggel és este elvégzett 3 mérésből a maximumot használtuk a heti átlagok kiszámításához. A heti átlagot úgy számítottuk ki, hogy az összes nem hiányzó napi mérés összegét a 7 egymást követő napon elosztottuk a nem hiányzó napi mérések számával. Ha egy perióduson belül több mint 3 napi mérés (> 50%) hiányzott, akkor az adott időszak heti átlagát „hiányzó”-ra állítottuk. Bemutatjuk a reggeli és az esti PEF heti átlagának bejáratási alapvonalhoz viszonyított változását. A kiindulási érték a randomizálás előtti befutási időszak utolsó 7 napjában gyűjtött adatok átlaga volt.
Bejáratási alapvonal (-28. naptól 0. napig) és 24. hét
Változás a kiindulási állapotról a rövid 36 elemes állapotfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) az EOT-ra (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Az SF-36v2 egy 36 elemből álló felmérés a funkcionális egészségről és jóllétről, 1 hetes visszahívási periódussal. A 8 tartományból álló profil a következő alskálákból áll: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi percepciók, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. A fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámait alskálákból számítják ki, hogy a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőség tágabb mérőszámát adják. Az egyes területek pontszámait, valamint a fizikai és mentális összetevők pontszámait egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (a lehető legrosszabb egészségi állapottól a lehető legjobb egészségig); a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A 8 SF-36v2 alskála és a 2 komponens pontszámának kiszámításához normaalapú pontozást használtunk. Bemutatjuk az LS átlagos változását a kiindulási értékhez képest az SF-36 alskála mindegyikében és az összefoglaló pontszámokban a 24. héten.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S): A válaszadó állapota az EOT-n (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A PGI-S egyetlen kérdés, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje a tüneteik általános súlyosságát egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos kategorikus válaszskálán, ahol 0 = nincs tünet és 5 = nagyon súlyos tünetek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A javulást úgy határozták meg, hogy a PGI-S az EOT-ban (24. hét) jobb, mint a PGI-S az alapvonalon. A fontos javulást a következőképpen határozták meg: PGI-S a kiinduláskor = közepesen súlyos tünetek vagy súlyos tünetek, vagy nagyon súlyos tünetek, amelyek PGI-S-re váltanak az EOT-nál = nincsenek tünetek, vagy nagyon enyhe tünetek vagy enyhe tünetek. Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak az adatok az EOT-látogatáson, és nem fejezték be a vizsgálatot, nem reagálónak tekintették. Azoknál a betegeknél, akik az EOT-nél (24. hét) hiányzó adatokkal fejezték be a vizsgálatot, a kiindulás utáni utolsó értékelhető pontszámukat használták a reagáló állapot meghatározásához. Bemutatjuk a betegek százalékos arányát az egyes jelzett PGI-S válaszadó kategóriákban.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGI-C) és a betegek globális változásának benyomása (PGI-C): Válaszadó állapota az EOT-n (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A vizsgálatot végzőt (klinikust) és a pácienst külön-külön felkérték, hogy értékeljék az általános asztmás állapot változásának mértékét a kezelés megkezdéséhez, azaz a kiindulási randomizációs látogatáshoz képest. A CGI-C (a vizsgáló által minősített) és a PGI-C (beteg értékelése) esetében 7 pontos értékelési skálát használtunk, ahol: 1 = Nagyon sokat javult; 2=Sokat javított; 3=Minimálisan javított; 4=Nincs változtatás; 5=Minimálisan rosszabb; 6 = Sokkal rosszabb, és 7 = Nagyon sokkal rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Válaszadó kategória meghatározásai: Sokat javított = (Sokat javított, Nagyon sokat javított); Nagyon sokat javult = (Nagyon sokat javult). Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak az adatok az EOT-látogatáson, és nem fejezték be a vizsgálatot, nem reagálónak tekintették. Azoknál a betegeknél, akik az EOT-nél (24. hét) hiányzó adatokkal fejezték be a vizsgálatot, a kiindulás utáni utolsó értékelhető pontszámukat használták a reagáló állapot meghatározásához. Bemutatjuk a betegek százalékos arányát a jelzett CGI-C és PGI-C válaszadó kategóriák mindegyikében.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a túlnyomórészt tünet- és károsodás értékelése (PSIA) súlyossági pontszámában a 3 legjobban rangsorolt ​​tünet/károsodás átlaga és a legjobban rangsorolt ​​tünet/károsodás esetén az EOT-n (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A PSIA 1. részében, amelyet csak a kiinduláskor adtak be, a betegek 8 fogalmat tekintettek át (beleértve a kardinális asztmás tüneteket, tevékenységeket, ébredéseket, kiváltó tényezőket), és kiválasztották azokat, amelyek jellemzően zavaróak voltak. Az 1. részben végzett kiválasztások alapján a PSIA 2. része a zavaró fogalmak rangsorolt ​​listáját készítette el, betegenként egyénre szabva a későbbi értékelés céljából. A kiinduláskor és a vizsgálat során értékelt PSIA 3. részében a betegek minden egyes kiválasztott tünet vagy károsodás súlyosságát 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével rögzítették, ahol: 0=nem tapasztaltam és 10=elképzelhető legrosszabb. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Bemutatjuk a PSIA súlyossági pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a jelzett kategóriákban a 24. héten. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi. Megjegyzés: Az átlagos PSIA-t csak ott számítottuk ki, ahol az első 3 rangsorolt ​​tünet/károsodás mindegyike elérhető volt, ellenkező esetben az átlagot hiányzó értékre állítottuk.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kínai-nazális eredményteszt 22. pontjában (SNOT-22) összpontszám és az EOT (24. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A 22 tételből álló SNOT 22 kérdőívet az orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek orrnyálkahártya-gyulladás egészségi állapotának és életminőségének felmérésére használták. A 22 kérdésből álló SNOT-22-t 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma a lehető legrosszabbig) pontozzák, 0 és 110 közötti teljes tartományban. A magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek. Bemutatjuk a 24. héten beállított, krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipózissal járó alvizsgálatban szenvedő betegek SNOT-22 összpontszámának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásait.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Kutatásvezető: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Kutatásvezető: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benralizumab (Medi-563)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel