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조절되지 않는 중증 천식 환자 치료를 위한 Benralizumab의 안전성 및 유효성에 관한 연구. (ANDHI)

2021년 10월 20일 업데이트: AstraZeneca

표준 치료 치료에서 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 Benralizumab 30mg sc의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3b상 연구

이 연구의 목적은 호산구성 표현형을 가진 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 24주 치료 동안 천식 악화율, 환자가 보고한 삶의 질 및 폐 기능에 대한 벤랄리주맙의 효과를 조사하는 것입니다. 일부 환자는 비용종을 동반한 진행 중인 만성 비부비동염에 대해 평가될 것입니다. 연구 설계는 ANDHI 연구의 24주 이중 맹검 기간 완료 시 56주 공개 라벨 ANDHI in Practice(ANDHI IP) 하위 연구를 포함하도록 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 천식 환자의 표준 치료 천식 요법 외에 벤랄리주맙 30mg 피하(sc) 반복 투여의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안된 3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다. 심한 조절되지 않는 천식. 말초 혈액 호산구 수가 ≥150 세포/μL인 약 630명의 환자가 2:1로 무작위 배정되어 24주 동안 벤랄리주맙 30mg sc 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.

등록 후 적격 환자는 최대 42일의 스크리닝/준비 기간에 들어갑니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 0일에 2:1로 무작위 배정되어 16주차까지 56일마다(8주마다) 벤랄리주맙 또는 위약을 투여받게 되며, 168일차(24주차)에 치료 종료(EOT)됩니다. ANDHI 연구의 24주 이중맹검 기간 완료 시, 벤랄리주맙과 위약군에서 적격 환자는 56주 공개 라벨 기간(ANDHI in Practice [ANDHI IP] 하위 연구)에 들어갈 수 있으며, 이 기간 동안 병용 천식 요법은 점점 줄어들게 됩니다. 추가 벤랄리주맙으로 천식 조절을 달성하고 유지하는 환자(ACQ6 점수 <1.5 및 감소 방문 사이에 전신 코르티코스테로이드의 폭발 또는 천식으로 인한 입원이 필요한 임상적으로 유의한 천식 악화 없음으로 정의됨)에서 프로토콜에 지시된 대로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, 네덜란드, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, 노르웨이, N-1478
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14059
        • Research Site
      • Bochum, 독일, 44789
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, 독일, 03050
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Jena, 독일, 07747
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, 독일, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Research Site
      • Rheine, 독일, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Research Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, 미국, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, 미국, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Research Site
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, 스웨덴, 831 83
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona(Barcelona), 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, 스페인, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Research Site
      • Laredo, 스페인, 39770
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Malaga, 스페인, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Research Site
      • Taco, 스페인, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, 스페인, 28342
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, 영국, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, 영국, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Feldbach, 오스트리아, A-8330
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Research Site
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Research Site
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, 이탈리아, 20024
        • Research Site
      • Legnago, 이탈리아, 37045
        • Research Site
      • Matera, 이탈리아
        • Research Site
      • Milaan, 이탈리아, 20157
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, 이탈리아, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, 캐나다, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, 프랑스, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, 프랑스, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Research Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방문 전 최소 12개월 동안 중간 내지 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) + 천식 조절제로의 치료가 필요한 의사 진단 천식 병력이 있는 방문 1 당시 18세 내지 75세(포함)의 여성 및 남성 환자 1.
  2. 방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 고용량의 ICS + 적어도 하나의 다른 천식 조절제를 사용한 문서화된 현재 치료.
  3. 방문 1 이전 12개월 동안 ICS 및 전신 코르티코스테로이드(IM, IV 또는 경구)로 치료를 필요로 하는 또 다른 천식 조절제를 사용하는 동안 적어도 2번의 천식 악화 이력.
  4. 방문 1에서 ACQ6 점수 ≥1.5.
  5. 방문 2에서 예측된 <80%의 사전-기관지확장제(pre-BD) FEV1 스크리닝.

  6. 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 폐 기능의 과도한 가변성:

    1. 방문 2 또는 방문 3에서 입증된 속효성 기관지확장제를 사용한 기도 가역성(FEV1 ≥12%).
    2. 방문 1 등록 전 12개월 동안 기록된 속효성 기관지확장제(FEV1 ≥12%)에 대한 기도 가역성.
    3. 연구 시작 기간 동안 연속 7일 동안 평균했을 때 1일 최대 흐름 변동성 >10%
    4. 천식 악화 이외의 전신 코르티코스테로이드(예: OCS)의 치료 시험 후 FEV1이 ≥12% 및 200mL 증가하고 방문 1 등록 전 12개월에 문서화되었습니다.
    5. 기도 과민성(메타콜린: <8 mg/mL의 PC20, 히스타민: <7.8 μmol의 PD20, 만니톨: 라벨링된 제품 지침에 따른 FEV1의 감소) 무작위화 방문 4 이전 24개월에 문서화됨.

  7. 말초 혈액 호산구 수는 다음 중 하나입니다.

    • 방문 1 또는 방문 2에서 중앙 실험실에 의해 평가된 300개 세포/μL

또는

방문 1 또는 방문 2에서 중앙 실험실에 의해 평가된 ≥150 내지 <300 세포/μL, IF ≥1이 다음 5개의 임상 기준(a 내지 e)을 충족함:

  1. 스크리닝 시 유지 관리 OCS(천식 조절을 유지하기 위한 매일 또는 격일 OCS 요구 사항; 최대 총 일일 용량 20mg 프레드니손 또는 등가물) 사용
  2. 비용종증의 역사
  3. 천식 발병 연령 ≥18세
  4. 스크리닝 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 3회 이상의 문서화된 악화
  5. 방문 2에서 평가된 바와 같이, 기관지확장제 전 강제 폐활량 < 65% 예측(BD 전 FEV1 포함 기준 #6 선별이 여전히 충족되어야 함을 주목)

오픈 라벨 ANDHI IP 하위 연구에 포함하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자 연구는 ANDHI EOT 방문 11을 완료해야 합니다.
  2. 오픈 라벨 ANDHI IP 하위 연구에서 수행되는 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 사전 동의도 얻어야 합니다.
  3. 천식 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 표적 생물학적 제제를 받은 환자(예: 상업용 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤랄리주맙)는 마지막 용량이 방문 13의 ≥ 2개월인 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환
  2. 고지된 동의일로부터 30일 이내의 급성 상기도 또는 하기도 감염.
  3. 표준 치료 요법으로 치료받지 않았거나 반응하지 않은 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 기생충 감염.
  4. 사전 동의를 얻은 날짜 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  5. 알려진 면역결핍 질환의 병력.
  6. 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 이전 흡연자.
  7. 이전에 benralizumab(MEDI-563)을 받았습니다.
  8. 무작위 배정 전 약 5 반감기 이내에 연구 연구의 일부로 임의의 조사 약물을 수령함.
  9. 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
  10. 무작위화 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령; 다른 유형의 백신은 허용됩니다.
  11. 다른 중재 또는 승인 후 안전성 연구에 동시 등록

오픈 라벨 ANDHI IP 하위 연구에 대한 제외 기준:

환자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 공개 라벨 ANDHI IP 하위 연구에 참여해서는 안 됩니다. 각 제외 기준은 이중 맹검 기간에서 직접 전환하는 사람과 EOT 방문 11 완료와 첫 공개 라벨 방문(방문 13) 사이에 지연이 있는 사람을 포함하여 모든 잠재적 참가자에서 검토해야 합니다.

  1. 이중 맹검 기간에 참여했지만 ANDHI EOT 방문 11을 완료하지 못한 환자. ANDHI FU 방문 12를 완료한 환자는 ANDHI IP 하위 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
  2. 프로토콜에서 요구하는 월별 방문을 할 수 없거나 조사자의 지시에 따라 천식 요법에서 프로토콜 안내 감소를 받을 수 없습니다.
  3. 이중 맹검 기간 동안 중증 또는 심각한 치료 관련 AE를 경험한 환자 및 조사자가 벤랄리주맙으로 가능한 치료를 연장하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단하는 환자.
  4. 첫 공개 라벨 방문(방문 13) 전 3개월 이내에 전신성 면역억제 약물의 승인된 또는 라벨 외 사용. 여기에는 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린과 같은 소분자 및 종양 괴사 인자(TNF) 차단제와 같은 면역 억제/면역 조절 생물 제제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 천식의 징후를 제외하고 전신 OCS의 정기적 사용도 제외됩니다.
  5. 오픈 라벨 ANDHI IP 하위 연구(방문 13)에서 첫 번째 방문 30일 전에 약독화 생백신 수령; 다른 유형의 백신은 허용됩니다.
  6. 연구 수행 중 계획된 수술 절차.
  7. 방문 13에서 양성 소변 임신 테스트, 또는 현재 모유 수유 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤랄리주맙(Medi-563)
벤랄리주맙(Medi563) 방문 4(0일), 방문 6(28일 +/- 3일), 방문 7(56일 +/- 3일) 및 방문 9(112일 +/- 3일)에 피하 투여됨 오픈 라벨 ANDHI IP 하위 연구에서 모든 환자는 168일(24주), 196일(28주), 224일(32주), 280일(40주), 336일(48주)에 벤랄리주맙을 피하 투여받게 됩니다. 392일(56주), 448일(64주) 및 504일(72주).
의약품: 벤랄리주맙(Medi-563)
방문 4(0일), 방문 6(28일 +/- 3일), 방문 7(56일 +/- 3일) 및 방문 9(112일 +/- 3일)에서 피하 주사로 투여된 30mg Benralizumab 공개 라벨 ANDHI IP 하위 연구에서 모든 환자는 168일(24주), 196일(28주), 224일(32주), 280일(40주), 336일(48주)에 벤랄리주맙을 피하 투여받게 됩니다. , 392일(56주), 448일(64주) 및 504일(72주).
위약 비교기: 위약
방문 4(0일), 방문 6(28일 +/- 3일), 방문 7(56일 +/- 3일) 및 방문 9(112일 +/- 3일)에 피하 투여
의약품: 위약
위약은 방문 4(0일), 방문 6(28일 +/- 3일), 방문 7(56일 +/- 3일) 및 방문 9(112일 +/- 3일)에 피하 주사로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 천식 악화의 연간 비율(최대 24주)
기간: 기준선(0주차)부터 24주차까지

천식 악화는 다음 중 하나로 이어진 천식 악화로 정의되었습니다.

  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용(또는 안정적인 경구 코르티코스테로이드[OCS] 배경 용량의 일시적 증가) 코르티코스테로이드의 단일 선적 주입 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 과정과 동등한 것으로 간주되었습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실/긴급 치료 방문(응급실 또는 긴급 치료 센터에서 24시간 미만 동안의 평가 및 치료로 정의됨)(위 참조).
  • 천식으로 인한 입원 환자 입원(입원 시설 입원 및/또는 의료 시설에서 ≥ 24시간 동안 평가 및 치료로 정의됨).

연간 악화율 = 365.25*총계 악화 횟수 / 치료군 내 총 추적 기간. 24주 동안 연간 천식 악화율은 음이항 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선(0주차)부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Saint George Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 EOT로 변경(24주차)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태를 측정하는 50개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다. 설문지는 2부분으로 나누어져 있습니다. 1부분은 지난 4주 동안의 호흡기 증상의 정도에 관한 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. 파트 2는 일상 활동 및 개인의 호흡 상태의 심리사회적 영향과 관련된 42개 항목으로 구성됩니다. SGRQ 총점은 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 나타내며 전체 손상의 백분율로 표시됩니다(점수 범위는 0~100이며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다). 24주차에 SGRQ 총점의 기준선 대비 최소 제곱(LS) 평균 변화가 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차
기관지확장제 전(BD) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 EOT(24주차)로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
폐 기능은 폐활량계로 측정된 FEV1에 의해 평가되었습니다. 폐활량계는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침에 따라 조사자 또는 권한을 위임받은 대리인이 수행했습니다. 24주차에 pre-BD FEV1의 기준선으로부터의 LS 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차
천식 조절 설문지 6(ACQ-6) 점수의 기준선에서 EOT로 변경(24주차)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
ACQ-6은 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림) 및 속효성 β-2 수용체 작용제 사용을 평가하는 ACQ의 단축 버전입니다. 환자들은 지난 주 동안 천식 상태를 기억하고 ACQ-6의 질문에 7점 척도로 응답하도록 요청 받았습니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 평균 ACQ-6 점수는 설문지에 있는 모든 항목의 응답 평균으로 계산됩니다. 0.75 이하의 평균 점수는 잘 조절된 천식, 0.75에서 1.5 미만의 점수는 부분적으로 조절된 천식, 1.5 이상은 잘 조절되지 않은 천식을 의미했습니다. 24주차에 ACQ-6 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차
첫 번째 천식 악화까지의 시간(최대 24주차)
기간: 기준선(0주차)부터 24주차까지

최초 천식 악화까지의 시간은 다음과 같이 도출되었습니다.

첫 번째 천식 악화 시작일 - 무작위배정 날짜 + 1. 치료 기간 동안 천식 악화를 경험하지 않은 환자의 첫 번째 천식 악화까지의 시간은 연구를 완료한 환자의 EOT 방문(24주차)에서 검열되었습니다. EOT 방문 전에 연구에서 탈퇴했거나 후속 조치를 받지 못한 환자는 악화를 평가할 수 없는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. 첫 번째 천식 악화까지의 평균 시간은 계산되지 않았으므로 천식 악화를 경험한 환자의 수를 측정값으로 제시합니다.
기준선(0주차)부터 24주차까지
런인 베이스라인 홈 최대 호기량(PEF)(아침 및 저녁)에서 EOT(24주차)로 변경
기간: 도입 기준선(-28일부터 0일까지) 및 24주
가정 PEF 테스트는 환자가 매일 아침 기상 후와 아침 천식 약물을 복용하기 전, 그리고 매일 저녁 최대 호기량 측정기를 사용하여 수행되었습니다. 측정은 매일 거의 같은 시간에 이루어졌으며 Asthma Daily Diary에 기록되었습니다. 매일 아침 저녁으로 측정한 3회의 최대값을 주간 평균 산출에 사용하였다. 주별 평균은 연속 7일 동안의 모든 비결측 일일 측정치의 합계를 비결측 일일 측정치의 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기간 내 3개 이상의 일일 측정값(> 50%)이 누락된 경우 해당 기간의 주별 평균은 '누락'으로 설정되었습니다. 아침 PEF 및 저녁 PEF에 대한 주간 평균의 런인 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 무작위화 이전 도입 기간의 마지막 7일 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
도입 기준선(-28일부터 0일까지) 및 24주
약식 36항목 건강 조사 버전 2(SF-36v2)의 기준선에서 EOT(24주차)로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
SF-36v2는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목 설문조사로 1주일의 회수 기간이 있습니다. 8영역 프로파일은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 하위 척도로 구성됩니다. 신체 및 정신 건강 구성요소 요약 점수는 하위 척도 점수에서 계산되어 신체 및 정신 건강과 관련된 삶의 질에 대한 더 넓은 척도를 제공합니다. 신체적 및 정신적 구성 요소 점수뿐만 아니라 각 영역 점수는 0-100(최악의 건강에서 가능한 최상의 건강까지)의 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 규범 기반 점수는 8개의 SF-36v2 하위 척도와 2개의 구성 요소 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. SF-36 하위 척도 및 24주차 구성 요소 요약 점수 각각의 기준선으로부터의 LS 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차
PGI-S(Patient Global Impression of Severity): EOT에서의 반응자 상태(24주차)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
PGI-S는 환자에게 0에서 5까지의 6점 범주형 응답 척도를 사용하여 증상의 전반적인 중증도를 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 여기서 0은 증상 없음, 5는 매우 심각한 증상입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 개선은 기준선에서 PGI-S보다 더 나은 EOT(24주차)에서의 PGI-S로 정의되었습니다. 중요한 개선은 기준선에서 PGI-S = 중등도 증상 또는 중증 증상 또는 EOT에서 PGI-S로 이동하는 매우 중증 증상 = 증상 없음 또는 매우 경미한 증상 또는 경미한 증상으로 정의되었습니다. 연구를 완료하지 않은 EOT 방문 시 데이터가 누락된 환자는 비반응자로 간주되었습니다. EOT(24주차)에 누락된 데이터로 연구를 완료한 환자의 경우, 마지막으로 평가할 수 있는 기준선 이후 점수를 사용하여 응답자 상태를 정의했습니다. 표시된 PGI-S 응답자 범주 각각에 대한 환자의 백분율이 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차
CGI-C(Clinician Global Impression of Change) 및 PGI-C(Patient Global Impression of Change): EOT에서의 응답자 상태(24주차)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
조사자(임상의) 및 환자는 치료 시작, 즉 기준선 무작위 방문과 비교하여 전체 천식 상태의 변화 정도를 평가하도록 개별적으로 요청받았다. CGI-C(조사자가 평가함) 및 PGI-C(환자가 평가함)에 대해 7점 평가 척도를 사용했습니다. 여기서: 1 = 매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변경 사항 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6=훨씬 나쁨, 7=매우 많이 나쁨. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 응답자 범주 정의: 많이 개선됨 = (많이 개선됨, 매우 많이 개선됨); 매우 많이 개선됨 = (매우 많이 개선됨). 연구를 완료하지 않은 EOT 방문 시 데이터가 누락된 환자는 비반응자로 간주되었습니다. EOT(24주차)에 누락된 데이터로 연구를 완료한 환자의 경우, 마지막으로 평가할 수 있는 기준선 이후 점수를 사용하여 응답자 상태를 정의했습니다. 표시된 CGI-C 및 PGI-C 응답자 범주 각각에 대한 환자의 백분율이 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차
상위 3개 순위 증상/장애 평균 및 EOT에서 상위 순위 증상/장애에 대한 PSIA(우세 증상 및 장애 평가) 심각도 점수의 기준선에서 변경(24주차)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
기준선에서만 시행되는 PSIA의 파트 1에 대해 환자는 8가지 개념(주요 천식 증상, 활동, 각성, 유발 요인 포함)을 검토하고 일반적으로 귀찮은 개념을 선택했습니다. 파트 1 선택을 기반으로 PSIA의 파트 2는 후속 평가를 위해 환자별로 개별화된 성가신 개념의 순위 목록을 생성했습니다. 기준선과 연구 기간 동안 평가된 PSIA의 파트 3에서 환자는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 각 선택된 증상 또는 장애의 심각도를 기록했습니다. 여기서 0=경험하지 않음, 10=내가 상상할 수 있는 최악입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 24주차에 표시된 범주에 대한 PSIA 중증도 점수의 기준선으로부터의 LS 평균 변화가 제시됩니다. 기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다. 참고: 평균 PSIA는 상위 3개 증상/손상이 모두 있는 경우에만 계산되었으며, 그렇지 않은 경우 평균은 누락으로 설정되었습니다.
기준선(0주차) 및 24주차
Sino-Nasal Outcome Test Item 22(SNOT-22) 총 점수에서 EOT(24주차)까지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
22개 항목의 SNOT 22 설문지를 사용하여 비부비동염 건강 상태와 비용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 22개의 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 24주차에 설정된 비용종증 하위 연구 분석을 동반한 만성 비부비동염 환자의 SNOT-22 총 점수에서 기준선으로부터의 LS 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • 수석 연구원: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • 수석 연구원: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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