- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03185884
Carbohydrates and Children
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
An Evaluation of Carbohydrates and Children
This study will evaluate the impact of test carbohydrate blends on fat and carbohydrate oxidation, glucose, insulin and hunger scores in pre-adolescent boys and girls.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583-0806
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male 9 -13 years of age, or female 9- 10 years of age
- Tanner stage 1
- Subject was born full term
- Subject was born normal weight
- Subject passes the Physical Activity Readiness Questionnaire
- Body mass index >5th percentile and <95th percentile for age and gender
- Subject has voluntarily signed and dated a youth assent document
Exclusion Criteria:
- History of metabolic. endocrine, or hyperactivity disorders
- Allergy or intolerance to any ingredient found in the study products
- Participation in a concomitant trial of a non-registered drug or that otherwise conflicts with this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control
- 237 ml beverage; consumed once per test visit
|
control carbohydrate blend
|
|
Eksperymentalny: Experimental
- 237 ml beverage; consumed once per test visit
|
experimental carbohydrate blend
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energy Utilization
Ramy czasowe: Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
Calculated by Indirect Calorimetry using volume of oxygen consumed (liters/minute) and the volume of carbon dioxide expired (liters/minute).
|
Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hunger Assessment
Ramy czasowe: Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
Visual analog scale (units on a scale)
|
Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
|
Blood Measurements - Glucose
Ramy czasowe: Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
mg/dl
|
Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
|
Blood Measurements - Insulin
Ramy czasowe: Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
IU
|
Study Visits 1 to 2 (1- 14 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gillen ZM, Mustad VA, Shoemaker ME, Mckay BD, Leutzinger TJ, Lopez-Pedrosa JM, Rueda R, Cramer JT. Impact of slow versus rapid digesting carbohydrates on substrate oxidation in pre-pubertal children: A randomized crossover trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3718-3728. doi: 10.1016/j.clnu.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- Shoemaker ME, Gillen ZM, Mckay BD, Leutzinger TJ, Mustad VA, Cramer JT. Endogenous versus exogenous carbohydrate oxidation measured by stable isotopes in pre-pubescent children plus 13C abundances in foods consumed three days prior. Metabol Open. 2020 Jul 15;7:100041. doi: 10.1016/j.metop.2020.100041. eCollection 2020 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Control
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone