Akupunktura w leczeniu rozcięgna podeszwowego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie akupunktury do standardowego zalecanego programu ćwiczeń jest bardziej skuteczne w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji u dorosłych pacjentów z rozcięgnem podeszwowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze badają, czy określony protokół akupunktury, dodany do standardowego leczenia, może poprawić ból i poprawić funkcjonowanie u dorosłych z rozcięgnem podeszwowym.
Badacze stawiają hipotezę, że w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną nastąpi znacząca poprawa zarówno bólu, jak i wyników czynnościowych, zarówno ostrych, jak i długoterminowych.
Badacze będą mierzyć ból stopy bezpośrednio przed leczeniem (poziom wyjściowy), bezpośrednio po pierwszym leczeniu oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmieniony skrócony formularz indeksu funkcji stopy będzie używany w tych samych odstępach czasu do oceny funkcji stopy.
Po 3 miesiącach pacjenci z grupy bez akupunktury przejdą do grupy z akupunkturą, jeśli nadal odczuwają ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62225
- Scott AFB
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.
Kryteria przyjęcia:
Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano zapalenie powięzi podeszwowej/powięzi LUB Pacjenci spełniający kryteria bólu w dolnej części stopy/pięty przy stawianiu pierwszych kroków rano i wrażliwi na palpację nad przyśrodkowym guzkiem kości piętowej (gdzie przyczepia się powięź podeszwowa). Uwzględnione zostaną osoby z ostrymi i przewlekłymi diagnozami.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Brak nogi
- Aktywne zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych
- Wcześniejsza operacja zapalenia powięzi podeszwowej
- Zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodu zapalenia powięzi podeszwowej; jeśli otrzymano je w ciągu ostatnich 12 tygodni, uczestnikom zaoferuje się udział w badaniu po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wypłukiwania.
- Jakakolwiek terapia regeneracyjna obejmująca terapię proliferacyjną lub terapię osoczem bogatopłytkowym w ciągu ostatnich 12 tygodni w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej; jeśli otrzymano je w ciągu ostatnich 12 tygodni, pacjentowi zostanie zaproponowane wzięcie udziału w badaniu po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wypłukiwania.
- Zastrzyki z botoksu w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej zastrzyki w ciągu ostatnich 12 tygodni w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej; jeśli otrzymano je w ciągu ostatnich 12 tygodni, pacjentowi zostanie zaproponowane wzięcie udziału w badaniu po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wypłukiwania.
- Stosowanie antykoagulantów
- Jeśli każdy z nich miał wcześniej akupunkturę na zapalenie powięzi podeszwowej przy użyciu określonych punktów KB-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura
Pacjenci otrzymają akupunkturę na rozcięgno podeszwowe.
Standardowy program ćwiczeń w domu opieki zostanie poddany przeglądowi wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi.
|
akupunktura na rozcięgno podeszwowe Zostanie przeprowadzona akupunktura i przeanalizowany zostanie standardowy program ćwiczeń w domu. |
|
Eksperymentalny: Standard opieki
Standardowy program ćwiczeń w domu opieki zostanie poddany przeglądowi wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi.
|
standardowy program ćwiczeń w domu opieki
|
|
Eksperymentalny: Krzyżowanie
Pod koniec badania pacjenci z grupy standardowej opieki, którzy nadal odczuwają ból i objawy, zostaną włączeni do grupy leczonej akupunkturą.
|
akupunktura na rozcięgno podeszwowe Zostanie przeprowadzona akupunktura i przeanalizowany zostanie standardowy program ćwiczeń w domu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPRS-11
Ramy czasowe: 90 dni
|
Numeryczna skala oceny bólu.
11-punktowa ocena liczbowa w skali od 0 do 10 służąca do pomiaru intensywności bólu.
0 oznacza brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FFI-R
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprawiony krótki formularz indeksu funkcji stopy. FFI-R mierzy wpływ patologii stóp na funkcjonowanie w 5 podskalach: ból (7 pytań), sztywność (7 pytań), trudność (11 pytań), ograniczenie aktywności (3 pytania), problemy społeczne (6 pytań). Każde pytanie ma skalę od 1 (brak bólu/brak sztywności/brak trudności/żaden czas) do 4 (silny ból/sztywność/trudności/cały czas). Wyniki podskal są dodawane do całkowitego skumulowanego wyniku. Minimalny wynik całkowity (najmniejszy ból/sztywność/trudność) to 34. Maksymalny wynik całkowity (najwięcej bólu/sztywności/trudności) wynosi 136. |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Cagle, MD, Scott AFB
- Główny śledczy: Carlton Covey, MD, Nellis AF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Thiagarajah AG. How effective is acupuncture for reducing pain due to plantar fasciitis? Singapore Med J. 2017 Feb;58(2):92-97. doi: 10.11622/smedj.2016143. Epub 2016 Aug 16.
- Roy TC. Diagnoses and mechanisms of musculoskeletal injuries in an infantry brigade combat team deployed to Afghanistan evaluated by the brigade physical therapist. Mil Med. 2011 Aug;176(8):903-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00006.
- Covey CJ, Mulder MD. Plantar fasciitis: How best to treat? J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):466-71.
- Glickman-Simon R, Wallace J. Acupuncture for knee osteoarthritis, chasteberry for premenstrual syndrome, probiotics for irritable bowel syndrome, yoga for hypertension, and trigger point dry needling for plantar fasciitis. Explore (NY). 2015 Mar-Apr;11(2):157-61. doi: 10.1016/j.explore.2014.12.009. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Li S, Shen T, Liang Y, Zhang Y, Bai B. Miniscalpel-Needle versus Steroid Injection for Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial with a 12-Month Follow-Up. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:164714. doi: 10.1155/2014/164714. Epub 2014 Jul 8.
- Schwartz O, Levinson T, Astman N, Haim L. Attrition due to orthopedic reasons during combat training: rates, types of injuries, and comparison between infantry and noninfantry units. Mil Med. 2014 Aug;179(8):897-900. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00567. Erratum In: Mil Med. 2016 Sep;181(9):1165. Mil Med. 2016 Oct;181(10 ):1391.
- Owens BD, Wolf JM, Seelig AD, Jacobson IG, Boyko EJ, Smith B, Ryan MA, Gackstetter GD, Smith TC; Millennium Cohort Study Team. Risk Factors for Lower Extremity Tendinopathies in Military Personnel. Orthop J Sports Med. 2013 Jun 11;1(1):2325967113492707. doi: 10.1177/2325967113492707. eCollection 2013 Jan-Jun.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Woitzik E, Jacobs C, Wong JJ, Cote P, Shearer HM, Randhawa K, Sutton D, Southerst D, Varatharajan S, Brison RJ, Yu H, van der Velde G, Stern PJ, Taylor-Vaisey A, Stupar M, Mior S, Carroll LJ. The effectiveness of exercise on recovery and clinical outcomes of soft tissue injuries of the leg, ankle, and foot: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):633-45. doi: 10.1016/j.math.2015.03.012. Epub 2015 Mar 28.
- Zhang SP, Yip TP, Li QS. Acupuncture treatment for plantar fasciitis: a randomized controlled trial with six months follow-up. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:154108. doi: 10.1093/ecam/nep186. Epub 2011 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20170077H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .