Agopuntura per fasciosi plantare nell'ambito delle cure primarie
7 marzo 2024 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'agopuntura a un programma di esercizio prescritto standard di cura sia più efficace nel migliorare il dolore e la funzione nei pazienti adulti con fasciosi plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno studiando se uno specifico protocollo di agopuntura, se aggiunto al trattamento standard di cura, può migliorare il dolore e la funzione negli adulti con fasciosi plantare.
Gli investigatori ipotizzano che ci sarà un miglioramento significativo sia del dolore che degli esiti funzionali, sia in fase acuta che nel tempo, nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Gli investigatori misureranno il dolore al piede immediatamente prima del trattamento (basale), immediatamente dopo il trattamento iniziale e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi.
La forma abbreviata Foot Function Index Revised verrà utilizzata durante gli stessi intervalli per valutare la funzione del piede.
A 3 mesi, i pazienti nel gruppo non agopuntura passeranno al gruppo agopuntura se continuano a provare dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62225
- Scott AFB
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.
Criterio di inclusione:
Beneficiari DoD di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stata diagnosticata fascite/fasciosi plantare OPPURE Pazienti che soddisfano i criteri di dolore nella parte inferiore del piede/tallone ai primi passi al mattino e doloranti alla palpazione sopra il tubercolo calcaneale mediale (dove si inserisce la fascia plantare). Saranno inclusi quelli con diagnosi acute e croniche.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Assenza di gamba
- Cellulite attiva degli arti inferiori
- Precedente intervento chirurgico per fascite plantare
- Iniezioni di steroidi nelle ultime 12 settimane per fascite plantare; se ricevuto nelle ultime 12 settimane, ai soggetti verrà offerto di essere coinvolti nello studio dopo aver completato un periodo di wash-out di 12 settimane.
- Qualsiasi terapia rigenerativa che includa la terapia di proliferazione o la terapia con plasma ricco di piastrine nelle ultime 12 settimane per la fascite plantare; se ricevuto nelle ultime 12 settimane, al soggetto verrà offerto di essere coinvolto nello studio dopo aver completato un periodo di wash-out di 12 settimane.
- Iniezioni di Botox per fascite plantare iniezioni nelle ultime 12 settimane per fascite plantare; se ricevuto nelle ultime 12 settimane, al soggetto verrà offerto di essere coinvolto nello studio dopo aver completato un periodo di wash-out di 12 settimane.
- Uso di anticoagulanti
- Se hanno avuto precedenti di agopuntura per fascite plantare utilizzando i punti KB-2 definiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura
I pazienti riceveranno l'agopuntura per fasciosi plantare.
Lo standard del programma di esercizi domiciliari sarà rivisto insieme agli esercizi di stretching e rafforzamento.
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agopuntura per fasciosi plantare Verrà eseguita l'agopuntura e verrà rivisto lo standard di cura prescritto dal programma di esercizi a casa. |
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Sperimentale: Standard di sicurezza
Lo standard del programma di esercizi domiciliari sarà rivisto insieme agli esercizi di stretching e rafforzamento.
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programma standard di esercizi a domicilio
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Sperimentale: Incrocio
Alla fine dello studio, i pazienti del gruppo Standard of Care che stanno ancora avvertendo dolore e sintomi verranno inseriti nel braccio di trattamento dell'agopuntura dello studio.
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agopuntura per fasciosi plantare Verrà eseguita l'agopuntura e verrà rivisto lo standard di cura prescritto dal programma di esercizi a casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NPRS-11
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala numerica di valutazione del dolore.
Valutazione numerica a 11 punti su una scala da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore.
0 corrisponde all'assenza di dolore, 5 al dolore moderato e 10 al dolore peggiore.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FFI-R
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indice della funzione del piede rivisto in forma breve. La FFI-R misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione per 5 sottoscale di: dolore (7 domande), rigidità (7 domande), difficoltà (11 domande), limitazione dell'attività (3 domande), problemi sociali (6 domande). Ciascuna domanda varia da 1 (nessun dolore/nessuna rigidità/nessuna difficoltà/nessuna volta) a 4 (forte dolore/rigidità/difficoltà/sempre). I punteggi delle sottoscale vengono sommati fino a ottenere un punteggio cumulativo totale. Il punteggio totale minimo (minimo dolore/rigidità/difficoltà) è 34. Il punteggio totale massimo (maggior dolore/rigidità/difficoltà) è 136. |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Cagle, MD, Scott AFB
- Investigatore principale: Carlton Covey, MD, Nellis AF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
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- Li S, Shen T, Liang Y, Zhang Y, Bai B. Miniscalpel-Needle versus Steroid Injection for Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial with a 12-Month Follow-Up. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:164714. doi: 10.1155/2014/164714. Epub 2014 Jul 8.
- Schwartz O, Levinson T, Astman N, Haim L. Attrition due to orthopedic reasons during combat training: rates, types of injuries, and comparison between infantry and noninfantry units. Mil Med. 2014 Aug;179(8):897-900. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00567. Erratum In: Mil Med. 2016 Sep;181(9):1165. Mil Med. 2016 Oct;181(10 ):1391.
- Owens BD, Wolf JM, Seelig AD, Jacobson IG, Boyko EJ, Smith B, Ryan MA, Gackstetter GD, Smith TC; Millennium Cohort Study Team. Risk Factors for Lower Extremity Tendinopathies in Military Personnel. Orthop J Sports Med. 2013 Jun 11;1(1):2325967113492707. doi: 10.1177/2325967113492707. eCollection 2013 Jan-Jun.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Woitzik E, Jacobs C, Wong JJ, Cote P, Shearer HM, Randhawa K, Sutton D, Southerst D, Varatharajan S, Brison RJ, Yu H, van der Velde G, Stern PJ, Taylor-Vaisey A, Stupar M, Mior S, Carroll LJ. The effectiveness of exercise on recovery and clinical outcomes of soft tissue injuries of the leg, ankle, and foot: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):633-45. doi: 10.1016/j.math.2015.03.012. Epub 2015 Mar 28.
- Zhang SP, Yip TP, Li QS. Acupuncture treatment for plantar fasciitis: a randomized controlled trial with six months follow-up. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:154108. doi: 10.1093/ecam/nep186. Epub 2011 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20170077H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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