- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03250234
Dostępność węglowodanów i ekspresja mikroRNA
Wpływ dostępności węglowodanów na ekspresję mięśni szkieletowych i krążącego mikroRNA
Badanie to zbada wpływ zapasów glikogenu w mięśniach szkieletowych na ekspresję mikroRNA w mięśniach szkieletowych i krążących oraz utlenianie egzogennych węglowodanów.
Główny cel Określenie wpływu dostępności węglowodanów (np. wyczerpywanie i uzupełnianie glikogenu) na ekspresję mikroRNA w mięśniach szkieletowych oraz czy zmiany w krążącym mikroRNA odzwierciedlają zmiany w mikroRNA w mięśniach szkieletowych.
Cel drugorzędny Określenie, w jaki sposób rozpoczęcie ćwiczeń z odpowiednimi lub niskimi zapasami glikogenu wpływa na efektywność węglowodanów egzogennych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwunastu zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet o normalnej wadze ukończy protokół wyczerpania glikogenu, jeżdżąc na rowerze z różną intensywnością, aż do niepowodzenia. Następnie uczestnicy będą spożywać węglowodany (CHO: 1 g/kg/godz.) lub kontrolny napój bezenergetyczny (CON) o dobranym smaku i kolorze podczas pierwszych 3 godzin po wyczerpaniu glikogenu. Przez pozostałą część dnia uczestnicy będą stosować dietę zaprojektowaną tak, aby odpowiednio (6,0 g CHO/kg/dzień) lub niewystarczająco (1,2 g CHO/kg/dzień) uzupełnić zapasy glikogenu. Następnego dnia uczestnicy wykonają 80-minutowy ergometryczny cykl w stanie stacjonarnym (~60% VO2peak), zużywając węglowodany w tempie 1,8 g/min wzbogacone stabilnym izotopem węgla, aby określić wydajność węglowodanów egzogennych, gdy zapasy glikogenu są niskie lub odpowiednie na początku ćwiczeń.
Po co najmniej 7-dniowym okresie wymywania ochotnicy wrócą do laboratorium, aby ukończyć drugą część badania. Aby upewnić się, że zapasy glikogenu są podobne u ochotników w dniu badania, 48 godzin przed badaniem wszyscy ochotnicy wypełnią protokół wyczerpania glikogenu, a następnie zastosują dietę zawierającą 6,0 g/kg/d węglowodanów w celu uzupełnienia zapasów glikogenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 39 lat
- Stabilna waga (±5 funtów) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30 kg/m2
- Aktywny rekreacyjnie na podstawie oceny historii aktywności fizycznej 2-4 dni w tygodniu ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe
- Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek NLPZ (tj. aspiryny, Advil®, Aleve®, Naprosyn® lub jakichkolwiek produktów zawierających aspirynę przez 10 dni przed i co najmniej 5 dni PO każdej biopsji mięśnia. (*Tylenol® lub acetaminofen są odpowiednie do użycia w przypadku dyskomfortu)
- W czasie trwania badania należy powstrzymać się od spożywania alkoholu i nikotyny
- Kobiety muszą stosować antykoncepcję (np. doustną kontrolę urodzeń, NuvaRing®, Depo Provera® itp.)
- Przełożony zatwierdził status urlopu dla federalnych pracowników cywilnych pracujących w US Army Natick Soldier Systems Center
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tj. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
- Choroba lub leki (np. leki przeciwcukrzycowe, statyny, kortykosteroidy itp.), które wpływają na wykorzystanie makroskładników odżywczych i/lub zdolność do uczestniczenia w forsownych ćwiczeniach
- Alergie lub nietolerancja pokarmowa (w tym między innymi nietolerancja laktozy/alergia na mleko), praktyki wegetariańskie lub leki (w tym między innymi lidokaina lub fenyloalanina) do wykorzystania w badaniu
- Niedokrwistość (HCT < 38) i Anemia sierpowata/cecha
- Nieprawidłowy czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub problemy z krzepnięciem krwi
- Obecny stan alkoholizmu, stosowanie suplementów diety/sportowych, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
- Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Odpowiednia ilość węglowodanów
Napój węglowodanowy (1 g/kg/godz.) Odpowiednia dieta węglowodanowa 6,0 g/kg/dzień
|
Podczas 3-godzinnego okresu rekonwalescencji po wyczerpaniu glikogenu uczestnicy będą spożywać napój zawierający węglowodany (1 g/kg/godz.).
|
INNY: Niski poziom węglowodanów
Nieodżywczy napój kontrolny.
Dieta niskowęglowodanowa 1,2 g/kg/d
|
Podczas 3-godzinnego okresu rekonwalescencji po wyczerpaniu glikogenu uczestnicy będą spożywać napój bez składników odżywczych. W ciągu dnia uczestnicy będą spożywać dietę 1,2 g/kg/d węglowodanów po wyczerpaniu glikogenu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krotna zmiana w ekspresji mikroRNA od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określić wpływ niskiego lub odpowiedniego glikogenu na ekspresję mięśni szkieletowych i krążącego mikroRNA.
Ekspresję mikroRNA określono za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.
ekspresje mikroRNA obliczono jako krotność zmiany w stosunku do linii podstawowej.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Egzogenne utlenianie węglowodanów
Ramy czasowe: 80 minut
|
Określ, w jaki sposób rozpoczęcie ćwiczeń z odpowiednimi lub niskimi zapasami glikogenu wpływa na efektywność węglowodanów egzogennych.
Egzogenne utlenianie węglowodanów mierzono za pomocą doustnego izotopu 13C-glukozy, który był spożywany w badanym napoju węglowodanowym podczas jazdy w stanie stacjonarnym.
Próbki oddechu pobierano podczas ćwiczeń i analizowano za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów w celu obliczenia szybkości utleniania egzogennych węglowodanów.
|
80 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-17H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .