- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250234
Kolhydrattillgänglighet och mikroRNA-uttryck
Inverkan av kolhydrattillgänglighet på skelettmuskler och cirkulerande mikroRNA-uttryck
Denna undersökning kommer att undersöka effekten av glykogenlagrar i skelettmuskulaturen på skelettmuskel och cirkulerande mikroRNA-uttryck och exogen kolhydratoxidation.
Primärt mål Bestäm inflytandet av kolhydrattillgänglighet (t.ex. glykogenutarmning och utarmning) på mikroRNA-uttryck i skelettmuskulaturen och om förändringar i cirkulerande mikroRNA reflekterar förändringar i mikroRNA i skelettmuskel.
Sekundärt mål Bestäm hur initiering av träning med tillräckliga eller låga glykogenlager påverkar exogen kolhydrateffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolv, normalviktiga, friska, fysiskt aktiva män och kvinnor kommer att slutföra ett glykogenutarmningsprotokoll och cykla med olika intensiteter tills de misslyckas. Deltagarna kommer sedan att konsumera en kolhydrat (CHO: 1 g/kg/timme) eller en energifri kontrolldryck (CON) matchad för smak och färg under de första 3 timmarna efter glykogenutarmningen. Under resten av dagen kommer deltagarna att äta en diet utformad för att fylla på glykogenlagren tillräckligt (6,0 g CHO/kg/d) eller otillräckligt (1,2 g CHO/kg/d). Följande dag kommer deltagarna att slutföra 80 minuters steady-state (~60% VO2peak) cykelergometri som konsumerar kolhydrater med en hastighet av 1,8 g/min berikad med en stabil isotop av kol för att bestämma exogen kolhydrateffektivitet när glykogenlagren är låga eller tillräcklig i början av träningen.
Efter en period på minst 7 dagar kommer frivilliga att återvända till laboratoriet för att slutföra den andra delen av undersökningen. För att säkerställa att glykogenförråden är likartade mellan frivilliga på testdagen kommer alla frivilliga 48 timmar före testning att slutföra ett glykogenutarmningsprotokoll och sedan äta en diet som ger 6,0 g/kg/d kolhydrater för att fylla på glykogenlagren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- USARIEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 - 39 år
- Viktstabil (±5 lbs) i minst 2 månader innan studiens start
- Body mass index (BMI) mellan 18,5-30 kg/m2
- Rekreationsaktiv baserat på bedömning av fysisk aktivitetshistoria 2-4 dagar i veckan aerobic och/eller motståndsträning
- Avstå från att ta några NSAID (d.v.s. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller någon produkt som innehåller aspirin under 10 dagar före och minst 5 dagar EFTER varje muskelbiopsi. (*Tylenol® eller paracetamol är ok att använda om det behövs för obehag)
- Avstå från att använda alkohol och nikotin under hela studien
- Kvinnor måste använda preventivmedel (t.ex. oral preventivmedel, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
- Arbetsledaren godkänd ledighetsstatus för federala civilanställda som arbetar inom US Army Natick Soldier Systems Center
Exklusions kriterier:
- Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, gastrointestinala störningar (d.v.s. njursjukdom, diabetes, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Sjukdom eller medicinering (d.v.s. diabetesmediciner, statiner, kortikosteroider, etc) som påverkar utnyttjandet av makronäringsämnen och/eller förmågan att delta i ansträngande träning
- Allergier eller intolerans mot livsmedel (inklusive men inte begränsat till laktosintolerans/mjölksallergi), vegetariska metoder eller mediciner (inklusive, men inte begränsat till, lidokain eller fenylalanin) som ska användas i studien
- Anemi (HCT < 38) och sicklecellanemi/egenskap
- Onormal protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) test eller problem med blodkoagulering
- Nuvarande tillstånd av alkoholism, användning av närings-/sporttillskott, anabola steroider eller andra missbruksproblem
- Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
- Bloddonation inom 8 veckor efter påbörjad studie
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Tillräckligt med kolhydrater
Kolhydratdryck (1 g/kg/timme) Adekvat kolhydratdiet 6,0 g/kg/d
|
Under den 3 timmar långa återhämtningsperioden efter glykogenbrist kommer deltagarna att konsumera en kolhydratdryck (1 g/kg/timme) Under dagen kommer deltagarna att konsumera en diet på 6,0 g/kg/d kolhydrat efter glykogenutarmning
|
ÖVRIG: Låg kolhydrat
Icke näringsrik kontrolldryck.
Lågkolhydratkost 1,2 g/kg/d
|
Under den 3 timmar långa återhämtningsperioden efter glykogenbrist kommer deltagarna att konsumera en näringsfri dryck. Under dagen kommer deltagarna att konsumera en diet på 1,2 g/kg/d kolhydrater efter glykogenbrist |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vik förändring i mikroRNA-uttryck från baslinjen
Tidsram: 24 timmar
|
Bestäm inverkan av lågt eller tillräckligt glykogen på uttryck av skelettmuskel och cirkulerande mikroRNA.
Uttryck av mikroRNA bestämdes med användning av realtidspolymeraskedjereaktionsanalys.
mikroRNA-uttryck beräknades som en veckförändring i förhållande till baslinjen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exogen kolhydratoxidation
Tidsram: 80 minuter
|
Bestäm hur initiering av träning med tillräckliga eller låga glykogenlager påverkar exogen kolhydrateffektivitet.
Exogen kolhydratoxidation mättes med en oral 13C-glukosisotop som konsumerades i studiens kolhydratdryck under steady-state cykling.
Andningsprover samlades in under träning och analyserades med isotopförhållande masspektrometri för att beräkna exogena kolhydratoxidationshastigheter.
|
80 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-17H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .