- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250234
Disponibilità di carboidrati ed espressione di microRNA
Influenza della disponibilità di carboidrati sul muscolo scheletrico e sull'espressione di microRNA circolante
Questa indagine esaminerà l'impatto delle riserve di glicogeno del muscolo scheletrico sull'espressione del muscolo scheletrico e del microRNA circolante e sull'ossidazione dei carboidrati esogeni.
Obiettivo primario Determinare l'influenza della disponibilità di carboidrati (ad es. Deplezione e esaurimento del glicogeno) sull'espressione del microRNA del muscolo scheletrico e se i cambiamenti nel microRNA circolante riflettono i cambiamenti nel microRNA del muscolo scheletrico.
Obiettivo secondario Determinare in che modo l'inizio dell'esercizio con riserve di glicogeno adeguate o basse influisce sull'efficienza dei carboidrati esogeni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici uomini e donne di peso normale, sani e fisicamente attivi completeranno un protocollo di deplezione del glicogeno, pedalando a varie intensità fino al fallimento. I partecipanti consumeranno quindi un carboidrato (CHO: 1 g/kg/ora) o una bevanda di controllo senza energia (CON) abbinata per gusto e colore durante le prime 3 ore dopo l'esaurimento del glicogeno. Per il resto della giornata i partecipanti consumeranno una dieta progettata per reintegrare adeguatamente (6,0 g CHO/kg/d) o inadeguatamente (1,2 g CHO/kg/d) le riserve di glicogeno. Il giorno seguente i partecipanti completeranno 80 minuti di cicloergometria allo stato stazionario (~60% VO2peak) consumando carboidrati a una velocità di 1,8 g/min arricchiti con un isotopo stabile di carbonio per determinare l'efficienza dei carboidrati esogeni quando le riserve di glicogeno sono basse o adeguato all'inizio dell'esercizio.
Dopo un periodo di interruzione minimo di 7 giorni, i volontari torneranno al laboratorio per completare il secondo braccio dell'indagine. Per garantire che le riserve di glicogeno siano simili tra i volontari il giorno del test, 48 ore prima del test tutti i volontari completeranno un protocollo di deplezione del glicogeno e quindi consumeranno una dieta che fornisce 6,0 g/kg/giorno di carboidrati per ricostituire le riserve di glicogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- USARIEM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni
- Peso stabile (± 5 libbre) per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2
- Attività ricreativa basata sulla valutazione della storia dell'attività fisica 2-4 giorni alla settimana esercizio aerobico e/o di resistenza
- Astenersi dall'assumere qualsiasi FANS (ad esempio, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® o qualsiasi prodotto contenente aspirina per 10 giorni prima e almeno 5 giorni DOPO ogni biopsia muscolare. (*Tylenol® o paracetamolo è ok da usare se necessario per il disagio)
- Astenersi dall'uso di alcol e nicotina per tutta la durata dello studio
- Le femmine devono essere contraccettive (ad es. Controllo delle nascite orale, NuvaRing®, Depo Provera®, ecc.)
- Il supervisore ha approvato lo stato di congedo per i dipendenti civili federali che lavorano all'interno del Natick Soldier Systems Center dell'esercito americano
Criteri di esclusione:
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Malattia o farmaci (ad es. farmaci per il diabete, statine, corticosteroidi, ecc.) che influenzano l'utilizzo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare a un intenso esercizio fisico
- Allergie o intolleranze agli alimenti (inclusi ma non limitati a intolleranza al lattosio/allergia al latte), pratiche vegetariane o farmaci (inclusi, ma non limitati a, lidocaina o fenilalanina) da utilizzare nello studio
- Anemia (HCT < 38) e anemia falciforme/tratto
- Tempo di protrombina anomalo (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) o problemi di coagulazione del sangue
- Condizione attuale di alcolismo, uso di integratori nutrizionali/sportivi, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercitare
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Carboidrati adeguati
Bevanda a base di carboidrati (1 g/kg/ora) Dieta adeguata di carboidrati 6,0 g/kg/giorno
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Durante il periodo di recupero di 3 ore dopo l'esaurimento del glicogeno i partecipanti consumeranno una bevanda a base di carboidrati (1 g/kg/ora) Per il giorno i partecipanti consumeranno una dieta di 6,0 g/kg/giorno di carboidrati dopo l'esaurimento del glicogeno
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ALTRO: Basso contenuto di carboidrati
Bevanda di controllo non nutritiva.
Dieta a basso contenuto di carboidrati 1,2 g/kg/giorno
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Durante il periodo di recupero di 3 ore dopo l'esaurimento del glicogeno, i partecipanti consumeranno una bevanda priva di nutrienti. Per la giornata i partecipanti consumeranno una dieta di 1,2 g/kg/giorno di carboidrati dopo l'esaurimento del glicogeno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piega il cambiamento nell'espressione di microRNA rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
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Determinare l'influenza del glicogeno basso o adeguato sull'espressione del muscolo scheletrico e del microRNA circolante.
L'espressione del microRNA è stata determinata utilizzando l'analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
Le espressioni di microRNA sono state calcolate come cambiamento di piega rispetto al basale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione dei carboidrati esogeni
Lasso di tempo: 80 minuti
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Determinare in che modo l'inizio dell'esercizio con riserve di glicogeno adeguate o basse influisce sull'efficienza dei carboidrati esogeni.
L'ossidazione esogena dei carboidrati è stata misurata utilizzando un isotopo orale di 13C-glucosio che è stato consumato nella bevanda a base di carboidrati dello studio durante il ciclo allo stato stazionario.
I campioni di respiro sono stati raccolti durante l'esercizio e analizzati utilizzando la spettrometria di massa del rapporto isotopico per calcolare i tassi di ossidazione dei carboidrati esogeni.
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80 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-17H
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