- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250234
Disponibilidade de carboidratos e expressão de microRNA
Influência da disponibilidade de carboidratos no músculo esquelético e na expressão de microRNA circulante
Esta investigação examinará o impacto dos estoques de glicogênio do músculo esquelético no músculo esquelético e na expressão de microRNA circulante e na oxidação exógena de carboidratos.
Objetivo principal Determinar a influência da disponibilidade de carboidratos (por exemplo, depleção e reposição de glicogênio) na expressão do microRNA do músculo esquelético e se as alterações no microRNA circulante refletem as alterações no microRNA do músculo esquelético.
Objetivo secundário Determinar como o início do exercício com estoques de glicogênio adequados ou baixos afeta a eficiência dos carboidratos exógenos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze homens e mulheres com peso normal, saudáveis e fisicamente ativos completarão um protocolo de depleção de glicogênio, pedalando em várias intensidades até a falha. Os participantes então consumirão um carboidrato (CHO: 1 g/kg/h) ou uma bebida de controle sem energia (CON) compatível com sabor e cor durante as primeiras 3 horas após a depleção de glicogênio. Durante o restante do dia, os participantes consumirão uma dieta projetada para repor adequadamente (6,0 g CHO/kg/d) ou inadequadamente (1,2 g CHO/kg/d) os estoques de glicogênio. No dia seguinte, os participantes completarão 80 minutos de cicloergometria em estado estacionário (~60% VO2pico) consumindo carboidratos a uma taxa de 1,8 g/min enriquecido com um isótopo estável de carbono para determinar a eficiência exógena de carboidratos quando os estoques de glicogênio estiverem baixos ou adequado no início do exercício.
Após um período mínimo de washout de 7 dias, os voluntários retornarão ao laboratório para concluir o segundo braço da investigação. Para garantir que os estoques de glicogênio sejam semelhantes entre os voluntários no dia do teste, 48 horas antes do teste, todos os voluntários completarão um protocolo de depleção de glicogênio e, em seguida, consumirão uma dieta que forneça 6,0 g/kg/d de carboidratos para repor os estoques de glicogênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 39 anos
- Peso estável (± 5 libras) por pelo menos 2 meses antes do início do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
- Recreacionalmente ativo com base na avaliação do histórico de atividade física 2-4 dias por semana de exercícios aeróbicos e/ou resistidos
- Abstenha-se de tomar qualquer AINEs (ou seja, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® ou qualquer produto contendo aspirina por 10 dias antes e pelo menos 5 dias DEPOIS de cada biópsia muscular. (*Tylenol® ou acetaminofeno pode ser usado se necessário para desconforto)
- Abster-se do uso de álcool e nicotina durante o estudo
- As mulheres devem usar métodos contraceptivos (por exemplo, controle de natalidade oral, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
- O status de licença aprovado pelo supervisor para funcionários civis federais que trabalham no Centro de Sistemas de Soldados Natick do Exército dos EUA
Critério de exclusão:
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (ou seja, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
- Doença ou medicação (ou seja, medicamentos para diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afeta a utilização de macronutrientes e/ou a capacidade de participar de exercícios extenuantes
- Alergias ou intolerância a alimentos (incluindo, entre outros, intolerância à lactose/alergia ao leite), práticas vegetarianas ou medicamentos (incluindo, entre outros, lidocaína ou fenilalanina) a serem utilizados no estudo
- Anemia (HCT < 38) e Anemia Falciforme/Traço
- Teste de tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal ou problemas com a coagulação do sangue
- Condição atual de alcoolismo, uso de suplementos nutricionais/esportivos, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
- Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
- Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Carboidrato Adequado
Bebida com carboidratos (1 g/kg/h) Dieta adequada com carboidratos 6,0 g/kg/d
|
Durante o período de recuperação de 3 horas após a depleção de glicogênio, os participantes consumirão uma bebida com carboidratos (1 g/kg/h).
|
|
OUTRO: Baixo Carboidrato
Bebida de controle não nutritivo.
Dieta pobre em carboidratos 1,2 g/kg/d
|
Durante o período de recuperação de 3 horas após a depleção de glicogênio, os participantes consumirão uma bebida sem nutrientes. Durante o dia, os participantes consumirão uma dieta de 1,2 g/kg/d de carboidratos após a depleção de glicogênio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de dobra na expressão de microRNA desde a linha de base
Prazo: 24 horas
|
Determinar a influência do glicogênio baixo ou adequado na expressão do músculo esquelético e microRNA circulante.
A expressão de microRNA foi determinada usando análise de reação em cadeia da polimerase em tempo real.
As expressões de microRNA foram calculadas como uma mudança de vezes em relação à linha de base.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxidação Exógena de Carboidratos
Prazo: 80 minutos
|
Determine como o início do exercício com estoques de glicogênio adequados ou baixos afeta a eficiência dos carboidratos exógenos.
A oxidação exógena de carboidratos foi medida usando um isótopo oral de 13C-glicose que foi consumido na bebida de carboidratos do estudo durante o ciclo de estado estacionário.
Amostras de respiração foram coletadas durante o exercício e analisadas usando espectrometria de massa de razão isotópica para calcular as taxas de oxidação de carboidratos exógenos.
|
80 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-17H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .