- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250234
Disponibilidad de carbohidratos y expresión de microARN
Influencia de la disponibilidad de carbohidratos en el músculo esquelético y la expresión de microARN circulante
Esta investigación examinará el impacto de las reservas de glucógeno del músculo esquelético en el músculo esquelético y la expresión de microARN circulante y la oxidación de carbohidratos exógenos.
Objetivo principal Determinar la influencia de la disponibilidad de carbohidratos (p. ej., agotamiento y reposición de glucógeno) en la expresión de microARN del músculo esquelético y si los cambios en el microARN circulante reflejan cambios en el microARN del músculo esquelético.
Objetivo secundario Determinar cómo el inicio del ejercicio con reservas de glucógeno adecuadas o bajas afecta la eficiencia de los carbohidratos exógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce hombres y mujeres de peso normal, sanos y físicamente activos completarán un protocolo de depleción de glucógeno, ciclando a varias intensidades hasta el fallo. Luego, los participantes consumirán un carbohidrato (CHO: 1 g/kg/hr) o una bebida de control sin energía (CON) del mismo sabor y color durante las primeras 3 horas posteriores al agotamiento del glucógeno. Durante el resto del día, los participantes consumirán una dieta diseñada para reponer adecuadamente (6,0 g CHO/kg/d) o inadecuadamente (1,2 g CHO/kg/d) las reservas de glucógeno. Al día siguiente, los participantes completarán 80 minutos de cicloergometría en estado estacionario (~60 % del VO2máx) consumiendo carbohidratos a una velocidad de 1,8 g/min enriquecidos con un isótopo estable de carbono para determinar la eficiencia de los carbohidratos exógenos cuando las reservas de glucógeno son bajas o bajas. adecuado al inicio del ejercicio.
Después de un período de lavado mínimo de 7 días, los voluntarios regresarán al laboratorio para completar la segunda parte de la investigación. Para garantizar que las reservas de glucógeno sean similares entre los voluntarios el día de la prueba, 48 horas antes de la prueba, todos los voluntarios completarán un protocolo de depleción de glucógeno y luego consumirán una dieta que proporcione 6,0 g/kg/día de carbohidratos para reponer las reservas de glucógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años
- Peso estable (±5 libras) durante al menos 2 meses antes del inicio del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
- Actividad recreativa basada en la evaluación del historial de actividad física 2-4 días a la semana ejercicio aeróbico y/o de resistencia
- Abstenerse de tomar AINE (es decir, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® o cualquier producto que contenga aspirina durante 10 días antes y al menos 5 días DESPUÉS de cada biopsia muscular. (*Tylenol® o acetaminofén está bien para usar si es necesario para el malestar)
- Abstenerse del uso de alcohol y nicotina durante la duración del estudio.
- Las mujeres deben estar en anticoncepción (por ejemplo, control de la natalidad oral, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
- Estado de licencia aprobado por el supervisor para los empleados civiles federales que trabajan en el Centro de Sistemas para Soldados Natick del Ejército de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (es decir, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Enfermedad o medicamento (es decir, medicamentos para la diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afecta la utilización de macronutrientes y/o la capacidad de participar en ejercicios extenuantes
- Alergias o intolerancia a alimentos (incluidos, entre otros, intolerancia a la lactosa/alergia a la leche), prácticas vegetarianas o medicamentos (incluidos, entre otros, lidocaína o fenilalanina) que se utilizarán en el estudio
- Anemia (HCT < 38) y anemia de células falciformes/rasgo
- Prueba de tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal o problemas con la coagulación de la sangre
- Condición actual de alcoholismo, uso de suplementos nutricionales/deportivos, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Carbohidratos adecuados
Bebida de carbohidratos (1 g/kg/hr) Dieta adecuada de carbohidratos 6,0 g/kg/d
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Durante el período de recuperación de 3 horas después de la depleción de glucógeno, los participantes consumirán una bebida de carbohidratos (1 g/kg/h). Durante el día, los participantes consumirán una dieta de 6,0 g/kg/d de carbohidratos después de la depleción de glucógeno.
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OTRO: Bajo en carbohidratos
Bebida de control no nutritiva.
Dieta baja en carbohidratos 1,2 g/kg/día
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Durante el período de recuperación de 3 horas después del agotamiento del glucógeno, los participantes consumirán una bebida sin nutrientes. Durante el día, los participantes consumirán una dieta de 1,2 g/kg/d de carbohidratos después del agotamiento del glucógeno |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de veces en la expresión de microARN desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Determinar la influencia del glucógeno bajo o adecuado en la expresión del músculo esquelético y el microARN circulante.
La expresión de microARN se determinó mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real.
Las expresiones de microARN se calcularon como un cambio de pliegue en relación con la línea de base.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de carbohidratos exógenos
Periodo de tiempo: 80 minutos
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Determinar cómo el inicio del ejercicio con reservas de glucógeno adecuadas o bajas afecta la eficiencia de los carbohidratos exógenos.
La oxidación de carbohidratos exógenos se midió utilizando un isótopo oral de glucosa 13C que se consumió en la bebida de carbohidratos del estudio durante el ciclo de estado estacionario.
Se recogieron muestras de aliento durante el ejercicio y se analizaron mediante espectrometría de masas de relación isotópica para calcular las tasas de oxidación de carbohidratos exógenos.
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80 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-17H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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