- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03266328
Procedura i wyniki wewnątrzszpitalne pacjentów w wieku poniżej 40 lat poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST na Uniwersytecie Assiut
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego (MI) jest chorobą wieku średniego i zaawansowanego.
Większość obecnej wiedzy na temat zawału pochodzi z badań w tej starszej kohorcie pacjentów.
W rzeczywistości niektóre badania kliniczne pacjentów z bólem w klatce piersiowej wykluczyły osoby w wieku poniżej 40 lat
Chociaż wykazano, że terapia trombolityczna poprawia przeżywalność starszych pacjentów z AMI w porównaniu z placebo, w wielu badaniach wykazano niższą śmiertelność, gdy ci pacjenci są leczeni pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) z powodu AMI
Młodzi dorośli stanowią stosunkowo niewielką część osób z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Stanowią jednak ważną grupę, którą należy zbadać pod kątem modyfikacji czynników ryzyka i profilaktyki wtórnej.
We wcześniejszych badaniach oszacowano, że młodzi pacjenci w wieku poniżej 40 lat stanowią od 2% do 6% wszystkich przypadków AMI.
młodych pacjentów ma inną charakterystykę niż w przypadku starszych arteriografii wieńcowych wykonanych u młodych pacjentów po zawale mięśnia sercowego, które wykazały stosunkowo wysoką częstość angiograficznie prawidłowych tętnic wieńcowych.
Analiza czynników ryzyka u młodych pacjentów z AMI wykazała wysokie rozpowszechnienie palenia, hiperlipidemii i dodatniego wywiadu rodzinnego
Ponadto jako przyczyny AMI u młodych pacjentów proponowano również nieklasyczne czynniki ryzyka, takie jak tendencje do skurczu naczyń, stany zakrzepowe i choroba Kawasaki w wywiadzie.
PPCI jest obecnie powszechnie akceptowaną strategią terapeutyczną dla starszych pacjentów z AMI. Wczesna, pełna rewaskularyzacja może uratować zagrożony mięsień sercowy i poprawić przeżywalność.
Jednak ze względu na różnicę w etiologii AMI istnieje możliwość, że skuteczność kliniczna PCI u młodych dorosłych z AMI może być inna niż u starszych pacjentów
Mimo to w ostatnich latach choroba niedokrwienna serca jest coraz częściej rozpoznawana w młodszych grupach wiekowych.
Jest to temat o rosnącym zainteresowaniu klinicznym ze względu na możliwość przedwczesnej śmierci i długotrwałej niepełnosprawności.
Cel badania:
Celem niniejszego badania jest zbadanie tła klinicznego, wyników badań angiograficznych, ostrych wyników i wyników wewnątrzszpitalnych PPCI u młodych dorosłych z AMI (poniżej 40 lat) w porównaniu z grupą niemłodą (powyżej 40 lat).
Rodzaj badania: tylko przypadek, badanie prospektywne. Miejsce badania: oddział kardiologii, szpital uniwersytecki assuit, assuit, Egipt
Przedmioty studiów:
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI): ból w klatce piersiowej > 30 minut i uniesienie odcinka ST w więcej niż jednym odprowadzeniu, leczeni PPCI w szpitalu uniwersyteckim assuit od września 2017 r.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani planowej interwencji przezskórnej i leczeniu trombolitycznemu.
- Obliczanie wielkości próby: Wielkość próby została obliczona przy użyciu Epi-info wersja 3, w oparciu o wcześniejsze badania, występowanie MI w Egipcie wynosi 8,3%, przy poziomie pewności 95%, próbka potrzebna do badania została oszacowana na około 117
Narzędzia do nauki (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia, …):
Wszyscy pacjenci będą poddani:
1- zebranie wywiadu, badanie kliniczne i ocena klinicznych czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( wiek , płeć , wywiad rodzinny , DM , nadciśnienie tętnicze , palenie tytoniu , uzależnienie i rodzaj uzależnienia , przebyty OZW , przebyta PCI , uraz psychiczny , wywiad klatki piersiowej niedrożność, choroby nerek i naczyń, waga, długość, BMI, BSA, otyłość, klasa KILLIP, czas niedokrwienia, angina przed zawałem, środek transportu 2-12 odprowadzeń EKG przed i po PPCI. 3-Angiografia, ostre wyniki PPCI (przebyta PCI, tętnica sprawcza, jeśli MVD, który segment został zaatakowany, obecność lub brak widocznej skrzepliny, rodzaj drutu penetrującego, stentowanie bezpośrednie lub nie, rodzaj stentu, nazwa stentu, liczbę stentów, średnicę i długość każdego stentu, użycie aspiracji skrzepliny, rozszerzenie balonu, średnicę i długość balonu oraz ciśnienie napełniania, objętość kontrastu, końcowy przepływ TIMI, obecność zabezpieczeń.
4-ocena powodzenia PCI (w szpitalu):
sukces a-angiograficzny (zwężenie resztkowe ≤ 30% i stopień przepływu TIMI 3) i sukces angiograficzny bocznej gałęzi (zwężenie resztkowe ≤ 50% i stopień przepływu TIMI 3)
a- powodzenie zabiegu: osiągnięcie sukcesu angiograficznego bez poważnych powikłań klinicznych, takich jak (zgon, zawał serca, pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) podczas hospitalizacji.
c-powodzenie kliniczne: w krótkim okresie powrót objawów przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego.
5- Dane terapeutyczne jak ( dawka nasycająca aspiryny , dawka nasycająca klopidogrelu , dawka podtrzymująca i czas jej trwania , dawka nasycająca tikagreloru , dawka podtrzymująca i czas jej trwania , zastosowanie tirofibanu dowieńcowo lub dożylnie) tryb , SWMA, powikłania mechaniczne ) 7- wynik laboratoryjny podczas przyjęcia ( cholesterol całkowity , LDL , HDL , TG , kreatynina podstawowa , kreatynina przy wypisie , podstawowe CK i CKMB , szczytowe CK i CKMB , CK - CKMB - TNL przy wypisie , hemoglobina i poziom płytek krwi) 8-kontrola po 3 miesiącach (śmiertelność, ACS, MI, rewaskularyzacja tętnicy docelowej, ISR, HF, obserwacja echo EF przez Simpsona i M-mode, SWMA)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z ostrym zawałem serca (STEMI): bólem w klatce piersiowej > 30 minut i uniesieniem odcinka ST w więcej niż jednym odprowadzeniu, leczeni PPCI w szpitalach uniwersyteckich Assiut od września 2017 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani planowej interwencji przezskórnej i leczeniu trombolitycznemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zgłosił się do szpitala uniwersyteckiego w Assut w celu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) w wieku do 40 lat
|
Przezskórna interwencja wieńcowa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego rozpoznanym na podstawie zapisu EKG
|
|
grupa 2
Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zgłosił się do szpitala uniwersyteckiego w Assut w celu przeprowadzenia pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) w wieku powyżej 40 lat
|
Przezskórna interwencja wieńcowa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego rozpoznanym na podstawie zapisu EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kliniczny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena powodzenia PCI (w szpitalu):
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17100289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .