- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266328
Procedure en resultaat in het ziekenhuis van patiënten jonger dan 40 jaar die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan voor een acuut ST-verhoogd myocardinfarct aan de Universiteit van Assiut
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocardinfarct (MI) is een ziekte van middelbare en gevorderde leeftijd.
De meeste van de huidige kennis over infarcten is ontleend aan studies in dit oudere cohort van patiënten.
Sommige klinische studies van patiënten met pijn op de borst hebben zelfs personen jonger dan 40 jaar uitgesloten
Hoewel is aangetoond dat trombolytische therapie de overleving van oudere AMI-patiënten verbetert in vergelijking met placebo, hebben veel onderzoeken lagere sterftecijfers aangetoond wanneer deze patiënten worden behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PPCI) voor AMI.
Jonge volwassenen vormen een relatief klein deel van degenen met een acuut myocardinfarct (AMI). Ze vormen echter een belangrijke groep om te onderzoeken met betrekking tot wijziging van risicofactoren en secundaire preventie.
Eerdere studies hebben geschat dat jonge patiënten van minder dan 40 jaar oud tussen de 2% en 6% uitmaken van alle AMI
jonge patiënten heeft andere kenmerken dan die bij de oudere coronaire arteriografie uitgevoerd bij jonge patiënten na een myocardinfarct heeft een relatief hoge prevalentie van angiografisch normale kransslagaders geïdentificeerd.
Risicofactoranalyse bij jonge AMI-patiënten heeft een hoge prevalentie van huidig roken, hyperlipidemie en een positieve familiegeschiedenis aan het licht gebracht
Daarnaast zijn ook niet-klassieke risicofactoren zoals vasospastische neigingen, trombofiele aandoeningen en een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki voorgesteld als de oorzaken van AMI bij jonge patiënten.
PPCI wordt nu algemeen aanvaard als een therapeutische strategie voor oudere patiënten met AMI. Vroege, volledige revascularisatie kan myocardium in gevaar redden en de overlevingskansen verbeteren.
Op basis van het verschil in etiologie van AMI is er echter een mogelijkheid dat de klinische effectiviteit van PCI voor jongvolwassenen met AMI anders is dan die voor oude patiënten
Toch wordt coronaire hartziekte de laatste jaren steeds vaker onder jonge leeftijdsgroepen herkend.
Het is een onderwerp van toenemend klinisch belang vanwege de mogelijkheid van vroegtijdig overlijden en langdurige invaliditeit.
Doel van de studie :
Het doel van de huidige studie is om de klinische achtergrond, angiografische bevindingen, acute resultaten en ziekenhuisresultaten van PPCI bij jonge volwassenen met AMI (jonger dan 40 jaar) te onderzoeken in vergelijking met die niet-jonge groep (meer dan 40 jaar).
Type van de studie: alleen casus, prospectieve studie. Studiesetting: afdeling cardiologie, assuit academisch ziekenhuis, assuit, Egypte
Studie onderwerpen:
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met acuut myocardinfarct (STEMI): pijn op de borst > 30 minuten en ST-segmentstijging in meer dan één afleiding, behandeld met PPCI in het assuit academisch ziekenhuis vanaf september 2017.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die electieve percutane interventie en trombolytische therapie ondergaan.
- Berekening van de steekproefomvang:: de steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-info versie 3, gebaseerd op eerdere studies, de prevalentie van MI in Egypte is 8,3%, met een betrouwbaar niveau van 95%, de steekproef die nodig was voor de studie werd geschat op ongeveer 117
Studiehulpmiddelen (in detail, bv. laboratoriummethodes, instrumenten, stappen, chemicaliën, …):
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
1-anamnese, klinisch onderzoek en beoordeling van klinische risicofactoren van coronaire hartziekten zoals (leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, DM, HTN, roken, verslaving en type verslaving, eerdere ACS, eerdere PCI, psychisch trauma, geschiedenis van de borstkas obstructieve, nier- en vaatziekten, gewicht, lengte, BMI, BSA, zwaarlijvigheid, KILLIP-klasse, ischemische tijd, pre-infarct angina, wijze van transport 2-12 lead ECG voor en na PPCI. 3-angiografische bevindingen, acute resultaten van PPCI (eerdere PCI, beklaagde slagader, indien MVD, welk segment aangetast, aanwezigheid of afwezigheid van zichtbare trombus, type penetrerende draad, directe stent of niet, type stent, naam van de stent, aantal stents, diameter en lengte van elke stent, gebruik van trombusaspiratie, ballondilatatie, diameter en lengte van de ballon, en opblaasdruk, contrastvolume, uiteindelijke TIMI-flow, aanwezigheid van collateralen.
4-evaluatie van PCI-succes (in het ziekenhuis):
a-angiografisch succes:( reststenose ≤ 30% en TIMI flow graad 3) en zijtak angiografisch succes (reststenose ≤ 50% en TIMI flow graad 3)
a-procedureel succes: het bereiken van angiografisch succes zonder grote klinische complicaties zoals (overlijden, MI, spoedoperatie aan de kransslagader) tijdens ziekenhuisopname.
c- klinisch succes: op korte termijn herstel van tekenen en symptomen van myocardischemie.
5- Therapeutische gegevens zoals (oplaaddosis aspirine, oplaaddosis clopidogrel, onderhoudsdosis en de duur ervan, ticagrelor oplaaddosis, onderhoudsdosis en de duur ervan, gebruik van tirofiban intracoronair of intraveneus) 6- echocardiografische bevinding tijdens opname (EF door Simpson en M- modus, SWMA, mechanische complicatie) 7-laboratoriumbevinding tijdens opname (totaal cholesterol, LDL, HDL, TG, basale creatinine, creatinine bij ontslag, basale CK en CKMB, piek CK en CKMB, CK - CKMB - TNL bij ontslag, hemoglobine en trombocytenniveau) 8-follow-up na 3 maanden voor (mortaliteit, ACS, MI, revascularisatie doelslagader, ISR, HF, follow-up echo EF door Simpson en M-mode, SWMA)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met acuut myocardinfarct (STEMI): pijn op de borst > 30 minuten en ST-segmentstijging in meer dan één afleiding, behandeld met PPCI in de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut vanaf september 2017.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die electieve percutane interventie en trombolytische therapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Patiënt met ST-verhoogd myocardinfarct gepresenteerd aan het academisch ziekenhuis van Assut voor primaire percutane coronaire interventie (PPCI) en hun leeftijd tot 40 jaar oud
|
Percutane coronaire interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct gediagnosticeerd met behulp van ECG-bevindingen
|
|
groep 2
Patiënt met ST-verhoogd myocardinfarct aangeboden aan het academisch ziekenhuis van Assut voor primaire percutane coronaire interventie (PPCI) en hun leeftijd is ouder dan 40 jaar
|
Percutane coronaire interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct gediagnosticeerd met behulp van ECG-bevindingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
medisch resultaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evaluatie van PCI-succes (in het ziekenhuis):
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17100289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid