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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266328
Procédure et résultat à l'hôpital des patients de moins de 40 ans subissant une intervention coronarienne percutanée primaire pour un infarctus aigu du myocarde avec ST élevé à l'université d'Assiut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus du myocarde (IM) est une maladie d'âge moyen et avancé.
La plupart des connaissances actuelles sur l'infarctus proviennent d'études sur cette cohorte de patients plus âgés.
En fait, certaines études cliniques sur des patients souffrant de douleurs thoraciques ont exclu les personnes de moins de 40 ans
Bien qu'il ait été démontré que la thérapie thrombolytique améliore la survie des patients âgés atteints d'IAM par rapport à un placebo, de nombreuses études ont montré des taux de mortalité plus faibles lorsque ces patients sont traités par une intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) pour un IAM
Les jeunes adultes représentent une proportion relativement faible de ceux qui subissent un infarctus aigu du myocarde (IAM). Cependant, ils constituent un groupe important à examiner en ce qui concerne la modification des facteurs de risque et la prévention secondaire.
Des études antérieures ont estimé que les jeunes patients de moins de 40 ans représentent entre 2 % et 6 % de tous les IAM
les jeunes patients a des caractéristiques différentes de celle de l'artériographie coronarienne plus ancienne réalisée chez les jeunes patients après un infarctus du myocarde a identifié une prévalence relativement élevée d'artères coronaires angiographiquement normales.
L'analyse des facteurs de risque chez les jeunes patients atteints d'IAM a révélé une prévalence élevée de tabagisme actuel, d'hyperlipidémie et d'antécédents familiaux positifs
En outre, des facteurs de risque non classiques tels que des tendances vasospastiques, des conditions thrombophiles et des antécédents de maladie de Kawasaki ont également été proposés comme causes d'IAM chez les jeunes patients.
Le PPCI est maintenant largement accepté comme stratégie thérapeutique pour les patients âgés atteints d'IAM. Une revascularisation précoce et complète peut sauver le myocarde à risque et améliorer les taux de survie.
Cependant, sur la base de la différence d'étiologie de l'IAM, il est possible que l'efficacité clinique de l'ICP pour les jeunes adultes atteints d'IAM soit différente de celle des patients âgés.
Néanmoins, la maladie coronarienne a été reconnue plus fréquemment dans les groupes d'âge jeunes ces dernières années.
C'est un sujet d'intérêt clinique croissant en raison du risque de décès prématuré et d'invalidité à long terme.
Le but de l'étude :
Le but de la présente étude est d'examiner le contexte clinique, les résultats angiographiques, les résultats aigus et les résultats hospitaliers de l'ICPP chez les jeunes adultes atteints d'IAM (moins de 40 ans) par rapport à ceux du groupe non jeune (plus de 40 ans).
Type d'étude : étude de cas uniquement, étude prospective. Cadre de l'étude : service de cardiologie, hôpital universitaire assuit, assuit, Égypte
Sujets d'étude :
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant un infarctus aigu du myocarde (STEMI) : douleur thoracique > 30 minutes et sus-décalage du segment ST dans plus d'une dérivation , traités par PPCI au CHU assuit à partir de septembre 2017 .
Critère d'exclusion:
Patients subissant une intervention percutanée élective et un traitement thrombolytique.
- Calcul de la taille de l'échantillon : : la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version 3 d'Epi-info, sur la base d'études précédentes, la prévalence de l'infarctus du myocarde en Égypte est de 8,3 %, avec un niveau de confiance de 95 %, l'échantillon nécessaire pour l'étude a été estimé à environ 117 %
Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, ...) :
Tout patient sera soumis à :
1-anamnèse, examen clinique et évaluation des facteurs de risque cliniques de maladie coronarienne tels que (âge, sexe, antécédents familiaux, DM, HTN, tabagisme, dépendance et type de dépendance, ACS antérieur, PCI antérieur, traumatisme psychique, antécédents de poitrine maladie obstructive, rénale et vasculaire, poids, taille, IMC, BSA, obésité, classe KILLIP, temps d'ischémie, angor pré-infarctus, mode de transport ECG 2-12 dérivations avant et après PPCI. 3-Résultats angiographiques, résultats aigus de PPCI (ICP précédente, artère coupable, si MVD, quel segment affecté, présence ou absence de thrombus visible, type de fil pénétrant, stenting direct ou non, type de stent, nom du stent, nombre de stents, diamètre et longueur de chaque stent, utilisation de l'aspiration du thrombus, dilatation du ballonnet, diamètre et longueur du ballonnet, et pression de gonflage, volume de contraste, flux TIMI final, présence de collatéraux.
4-évaluation du succès de l'ICP (à l'hôpital) :
succès a-angiographique :( sténose résiduelle ≤ 30% et TIMI flow grade 3) et succès angiographique branche latérale (sténose résiduelle ≤ 50% et TIMI flow grade 3)
a- Succès procédural : obtention d'un succès angiographique sans complication clinique majeure telle que (décès, IDM, pontage aortocoronarien en urgence) pendant l'hospitalisation.
c- succès clinique : à court terme, récupération des signes et symptômes de l'ischémie myocardique.
5-Données thérapeutiques telles que (dose de charge d'aspirine, dose de charge de clopidogrel, dose d'entretien et sa durée, dose de charge de ticagrélor, dose d'entretien et sa durée, utilisation de tirofiban intracoronaire ou intraveineux) 6- Bilan échocardiographique à l'admission (EF par Simpson et M- , SWMA, complication mécanique ) 7 résultats de laboratoire lors de l'admission ( cholestérol total , LDL , HDL , TG , créatinine basale , créatinine à la sortie , CK basale et CKMB , pic CK et CKMB , CK - CKMB - TNL à la sortie , hémoglobine et niveau plaquettaire) 8-suivi après 3 mois pour (mortalité, SCA, IM, revascularisation de l'artère cible, ISR, HF, suivi écho EF par Simpson et mode M, SWMA)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI) : douleur thoracique > 30 minutes et sus-décalage du segment ST dans plus d'une dérivation, traités par PPCI aux CHU d'Assiout à partir de septembre 2017.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention percutanée élective et un traitement thrombolytique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe 1
Un patient atteint d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST s'est présenté à l'hôpital universitaire d'Assiut pour une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) et son âge est inférieur à 40 ans
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Intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde diagnostiqué à l'aide des résultats de l'ECG
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groupe 2
Patient atteint d'un infarctus du myocarde ST élevé présenté à l'hôpital universitaire d'Assiut pour une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) et son âge est supérieur à 40 ans
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Intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde diagnostiqué à l'aide des résultats de l'ECG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat clinique
Délai: 48 heures
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Évaluation du succès de l'ICP (à l'hôpital) :
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
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