- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266328
Procedur och resultat på sjukhus hos patienter under 40 år som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för akut ST förhöjd hjärtinfarkt vid Assiut University
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtinfarkt (MI) är en sjukdom i medel- och hög ålder.
Det mesta av den nuvarande kunskapen om infarkt kommer från studier i denna äldre kohort av patienter.
Faktum är att vissa kliniska studier av patienter med bröstsmärtor har uteslutit individer under 40 år
Även om trombolytisk terapi har visat sig förbättra överlevnaden hos äldre AMI-patienter jämfört med placebo, har många studier visat lägre dödlighet när dessa patienter behandlas med primär perkutan koronar intervention (PPCI) för AMI
Unga vuxna är en relativt liten del av dem som har akut hjärtinfarkt (AMI). De är dock en viktig grupp att undersöka med avseende på riskfaktormodifiering och sekundärprevention.
Tidigare studier har uppskattat att unga patienter under 40 år utgör mellan 2 % och 6 % av alla AMI
unga patienter har andra egenskaper än den i äldre kransarteriografi utförd på unga patienter efter hjärtinfarkt har identifierat en relativt hög prevalens av angiografiskt normala kranskärl.
Riskfaktoranalys hos unga AMI-patienter har avslöjat en hög förekomst av nuvarande rökning, hyperlipidemi och positiv familjehistoria
Dessutom har icke-klassiska riskfaktorer såsom vasospastiska tendenser, trombofila tillstånd och en historia av Kawasakis sjukdom också föreslagits som orsaker till AMI hos unga patienter.
PPCI är nu allmänt accepterad som en terapeutisk strategi för äldre patienter med AMI. Tidig, fullständig revaskularisering kan rädda myokardiet i riskzonen och förbättra överlevnaden.
Men på grundval av skillnaden i etiologi för AMI, finns det en möjlighet att den kliniska effektiviteten av PCI för unga vuxna med AMI kan skilja sig från den gamla patienter
Ändå har kranskärlssjukdom oftare upptäckts i unga åldersgrupper under de senaste åren.
Det är ett ämne av ökande kliniskt intresse på grund av risken för för tidig död och långvarig funktionsnedsättning.
Syfte med studien:
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska bakgrunden, angiografiska fynden, akuta resultat och utfall på sjukhus av PPCI hos unga vuxna med AMI (mindre än 40 år) jämfört med de icke-unga gruppen (mer än 40 år).
Typ av studie: endast fall, prospektiv studie. Studiemiljö: kardiologisk avdelning, assuit universitetssjukhus, assuit, Egypten
Studieämnen:
Inklusionskriterier:
Alla patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI): bröstsmärta > 30 minuter och ST-segmentförhöjning i mer än en ledning, behandlade med PPCI på assuit universitetssjukhus från och med september 2017.
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgår elektiv perkutan intervention och trombolytisk terapi.
- Beräkning av provstorlek: Provstorleken beräknades med Epi-info version 3, baserat på tidigare studier, prevalensen av MI i Egypten är 8,3 %, med en säker nivå på 95 %, urvalet som behövs för studien uppskattades till cirka 117
Studieverktyg (i detalj, t.ex. labbmetoder, instrument, steg, kemikalier, …):
Alla patienter kommer att utsättas för:
1-historia, klinisk undersökning och bedömning av kliniska riskfaktorer för kranskärlssjukdom som (ålder, kön, familjehistoria, DM, HTN, rökning, beroende och typ av beroende, tidigare ACS, tidigare PCI, psykiskt trauma, historia av bröstet obstruktiv , njur- och kärlsjukdom , vikt , längd , BMI , BSA , fetma , KILLIP klass , ischemisk tid , preinfarkt angina , transportsätt 2-12 avlednings EKG före och efter PPCI. 3-Angionografiska fynd, akuta resultat av PPCI (tidigare PCI , culprit artery , om MVD , vilket segment som påverkats , närvaro eller frånvaro av synlig tromb , typ av penetrerande tråd , direkt stentning eller inte , typ av stent , namn på stenten , antal stentar, diameter och längd på varje stent, användning av trombaspiration, ballongdilatation, ballongens diameter och längd, och uppblåsningstryck, kontrastvolym, slutligt TIMI-flöde, närvaro av kollateraler.
4-utvärdering av PCI-framgång (på sjukhus):
a-angiografisk framgång:( kvarvarande stenos ≤ 30 % och TIMI flödesgrad 3) och sidogren angiografisk framgång (resterande stenos ≤ 50 % och TIMI flödesgrad 3)
a-procedurmässig framgång: uppnående av angiografisk framgång utan större klinisk komplikation som (död, MI, akut kranskärlsbypasskirurgi) under sjukhusvistelse.
c- klinisk framgång: på kort sikt återhämtning av tecken och symtom på myokardischemi.
5-Terapetiska data som (acetylsalicylsyraladdningsdos, laddningsdos klopidogrel, underhållsdos och dess varaktighet, laddningsdos av ticagrelor, underhållsdos och dess varaktighet, användning av tirofiban intrakoronär eller intravenös) 6- ekokardiografiska fynd under inläggning (EF av Simpson och M- läge , SWMA, mekanisk komplikation ) 7-laboratoriefynd vid inläggning (totalkolesterol , LDL , HDL , TG , basalt kreatinin , kreatinin vid utskrivning , basalt CK och CKMB , topp CK och CKMB , CK - CKMB - TNL vid utskrivning och hemoglobin , trombocytnivå) 8-uppföljning efter 3 månader för (mortalitet, ACS, MI, målartärrevaskularisering, ISR, HF, uppföljning av eko EF av Simpson och M-mode, SWMA)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI): bröstsmärta > 30 minuter och ST-segmentförhöjning i mer än en ledning, behandlade med PPCI vid Assiuts universitetssjukhus från och med september 2017.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår elektiv perkutan intervention och trombolytisk terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
ST-förhöjd hjärtinfarktpatient presenteras på ett universitetssjukhus för primär perkutan koronarintervention (PPCI) och deras ålder är upp till 40 år gammal
|
Perkutan kranskärlsintervention hos patienter med akut hjärtinfarkt diagnostiserade med hjälp av EKG-fynd
|
|
grupp 2
ST-förhöjd hjärtinfarktpatient presenteras på universitetssjukhuset för primär perkutan koronarintervention (PPCI) och deras ålder är mer än 40 år gammal
|
Perkutan kranskärlsintervention hos patienter med akut hjärtinfarkt diagnostiserade med hjälp av EKG-fynd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt resultat
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av PCI-framgång (på sjukhus):
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17100289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
Kliniska prövningar på Primary Perkutan Coronary Intervention (PPCI)
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand ChallengeAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Singapore