- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266328
Prosedyre og utfall på sykehus for pasienter under 40 år som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for akutt ST forhøyet hjerteinfarkt ved Assiut University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerteinfarkt (MI) er en sykdom i middels og høy alder.
Mesteparten av dagens kunnskap om infarkt er hentet fra studier i denne eldre kohorten av pasienter.
Faktisk har noen kliniske studier av pasienter med brystsmerter ekskludert personer under 40 år
Selv om trombolytisk terapi har vist seg å forbedre overlevelsen hos eldre AMI-pasienter sammenlignet med placebo, har mange studier vist lavere dødelighet når disse pasientene behandles med primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) for AMI
Unge voksne er en relativt liten del av de som har akutt hjerteinfarkt (AMI). De er imidlertid en viktig gruppe å undersøke med hensyn til risikofaktormodifikasjon og sekundær forebygging.
Tidligere studier har anslått at unge pasienter under 40 år utgjør mellom 2 % og 6 % av alle AMI
unge pasienter har andre egenskaper enn i eldre koronararteriografi utført hos unge pasienter etter hjerteinfarkt har identifisert en relativt høy forekomst av angiografisk normale koronararterier.
Risikofaktoranalyse hos unge AMI-pasienter har avslørt en høy forekomst av nåværende røyking, hyperlipidemi og positiv familiehistorie
I tillegg har ikke-klassiske risikofaktorer som vasospastiske tendenser, trombofile tilstander og en historie med Kawasaki sykdom også blitt foreslått som årsaker til AMI hos unge pasienter.
PPCI er nå allment akseptert som en terapeutisk strategi for eldre pasienter med AMI. Tidlig, fullstendig revaskularisering kan redde myokard i fare og forbedre overlevelsesraten.
Men på grunnlag av forskjellen i etiologi av AMI, er det en mulighet for at den kliniske effektiviteten av PCI for unge voksne med AMI kan være forskjellig fra gamle pasienter
Likevel har koronarsykdom blitt gjenkjent i unge aldersgrupper oftere de siste årene.
Det er et tema med økende klinisk interesse på grunn av potensialet for tidlig død og langvarig funksjonshemming.
Målet med studien:
Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske bakgrunnen, angiografiske funn, akutte resultater og sykehusutfall av PPCI hos unge voksne med AMI (mindre enn 40 år) sammenlignet med de som ikke er unge (mer enn 40 år).
Type studie: kun case , prospektiv studie . Studiesetting: kardiologisk avdeling , assuit universitetssykehus , assuit , Egypt
Studieemner:
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI): brystsmerter > 30 minutter og ST-segmentforhøyelse i mer enn én avledning, behandlet med PPCI ved assuit universitetssykehus fra og med september 2017.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår elektiv perkutan intervensjon og trombolytisk terapi.
- Beregning av prøvestørrelse:: Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Epi-info versjon 3, basert på tidligere studier, prevalensen av MI i Egypt er 8,3 %, med et sikkert nivå på 95 %, prøven som trengs for studien ble estimert til å være ca. 117
Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …):
Alle pasienter vil bli utsatt for:
1-historietaking, klinisk undersøkelse og vurdering av kliniske risikofaktorer for koronar hjertesykdom som (alder, kjønn, familiehistorie, DM, HTN, røyking, avhengighet og type avhengighet, tidligere ACS, tidligere PCI, psykiske traumer, brysthistorie obstruktiv , nyre- og vaskulær sykdom , vekt , lengde , BMI , BSA , fedme , KILLIP klasse , iskemisk tid , preinfarkt angina , transportmåte 2-12 avlednings EKG før og etter PPCI. 3-Angionografiske funn, akutte resultater av PPCI (tidligere PCI, culprit arterie, hvis MVD, hvilket segment som er påvirket, tilstedeværelse eller fravær av synlig trombe, type penetrerende ledning, direkte stenting eller ikke, type stent, navn på stenten, antall stenter, diameter og lengde på hver stent, bruk av trombe-aspirasjon, ballongdilatasjon, diameter og lengde på ballongen, og oppblåsingstrykk, kontrastvolum, endelig TIMI-strøm, tilstedeværelse av kollateraler.
4-evaluering av PCI-suksess (in-hospital):
a-angiografisk suksess :( gjenværende stenose ≤ 30 % og TIMI flow grad 3) og sidegren angiografisk suksess (residual stenose ≤ 50 % og TIMI flow grad 3)
a-prosedyresuksess: oppnåelse av angiografisk suksess uten større klinisk komplikasjon som (død, MI, akutt koronar bypass-operasjon) under sykehusinnleggelse.
c- klinisk suksess: på kort sikt, gjenoppretting av tegn og symptomer på myokardiskemi.
5-Terapetiske data som (aspirin-startdose, klopidogrel-startdose, vedlikeholdsdose og varighet, ticagrelor-startdose, vedlikeholdsdose og varighet, bruk av tirofiban intrakoronar eller intravenøs) 6- ekkokardiografisk funn under innleggelse (EF av Simpson og M- modus , SWMA, mekanisk komplikasjon ) 7-laboratoriefunn under innleggelse (totalkolesterol , LDL , HDL , TG , basal kreatinin , kreatinin ved utflod , basal CK og CKMB , topp CK og CKMB , CK - CKMB - TNL ved utskriving og hemoglobin , blodplatenivå) 8-oppfølging etter 3 måneder for (dødelighet, ACS, MI, målarterierevaskularisering, ISR, HF, oppfølging av ekko EF av Simpson og M-mode, SWMA)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI): brystsmerter > 30 minutter og ST-segmenthøyde i mer enn én avledning, behandlet med PPCI ved Assiut universitetssykehus fra september 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv perkutan intervensjon og trombolytisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
ST-forhøyet hjerteinfarktpasient presentert på et universitetssykehus for primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) og deres alder er opptil 40 år gammel
|
Perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt diagnostisert ved bruk av EKG-funn
|
|
gruppe 2
ST-forhøyet hjerteinfarktpasient presentert på et universitetssykehus for primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) og deres alder er mer enn 40 år gammel
|
Perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt diagnostisert ved bruk av EKG-funn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk utfall
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av PCI-suksess (in-hospital):
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Chonnam National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt (MI) | AF - Atrieflimmer | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sør -Korea
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
Kliniske studier på Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI)
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukketPosttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse hos barnForente stater