- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266328
Az Assiut Egyetemen akut ST emelkedett szívizominfarktus miatt elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett 40 év alatti betegek eljárása és kórházi kimenetele
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívinfarktus (MI) közép- és időskorú betegség.
Az infarktusra vonatkozó jelenlegi ismeretek nagy része az idősebb betegek körében végzett vizsgálatokból származik.
Valójában néhány mellkasi fájdalomban szenvedő betegek klinikai vizsgálata kizárta a 40 év alatti egyéneket
Bár kimutatták, hogy a trombolitikus terápia javítja az idős AMI-s betegek túlélését a placebóval összehasonlítva, sok tanulmány alacsonyabb mortalitási arányt mutatott, ha ezeket a betegeket elsődleges perkután coronaria intervencióval (PPCI) kezelik AMI miatt.
A fiatal felnőttek az akut miokardiális infarktusban (AMI) szenvedők viszonylag kis részét teszik ki. Ugyanakkor fontos vizsgálandó csoportot alkotnak a kockázati tényezők módosítása és a másodlagos megelőzés szempontjából.
Korábbi tanulmányok becslései szerint a 40 évnél fiatalabb fiatal betegek az összes AMI 2-6%-át teszik ki.
A fiatal betegek jellemzői eltérnek a fiatal betegeken végzett idősebb koszorúér arteriográfiától, miután miokardiális infarktus az angiográfiailag normális koszorúerek viszonylag magas prevalenciáját azonosította.
A fiatal AMI-s betegeknél végzett kockázati faktorelemzés a jelenlegi dohányzás, hiperlipidémia és pozitív családi anamnézis magas előfordulását tárta fel.
Ezenkívül nem klasszikus kockázati tényezőket, például érgörcsös hajlamokat, thrombophiliás állapotokat és a Kawasaki-kór anamnézisét is javasolták a fiatal betegek AMI-jének okaként.
A PPCI-t ma már széles körben elfogadják terápiás stratégiaként az AMI-ben szenvedő idősebb betegek számára. A korai, teljes revaszkularizáció megmentheti a veszélyeztetett szívizomzatot és javíthatja a túlélési arányt.
Az AMI etiológiájában fennálló különbségek alapján azonban fennáll annak a lehetősége, hogy a PCI klinikai hatékonysága az AMI-ben szenvedő fiatal felnőtteknél eltérhet az idős betegekétől.
Ennek ellenére az elmúlt években gyakrabban ismerték fel a koszorúér-betegséget a fiatal korosztályokban.
A korai halálozás és a tartós rokkantság lehetősége miatt egyre nagyobb klinikai érdeklődésre tart számot.
A tanulmány célja:
A jelen tanulmány célja a PPCI klinikai hátterének, angiográfiás leleteinek, akut eredményeinek és kórházi kimenetelének vizsgálata AMI-ben szenvedő fiatal felnőtteknél (40 évnél fiatalabb), összehasonlítva a nem fiatal (40 év feletti) csoporttal.
A vizsgálat típusa: csak eseti , prospektív vizsgálat . Vizsgálat helyszíne: kardiológiai osztály , assuit egyetemi kórház , assuit , Egyiptom
Tantárgyak:
Bevételi kritériumok:
Minden akut szívinfarktusban (STEMI) szenvedő beteg: 30 percnél hosszabb mellkasi fájdalom és egynél több elvezetésben ST-szegmens emelkedés, PPCI-vel kezelve az assuit egyetemi kórházban 2017 szeptemberétől.
Kizárási kritériumok:
Elektív perkután beavatkozáson és trombolitikus terápián áteső betegek.
- A mintaméret számítása: : A minta méretét az Epi-info 3. verziójával számították ki, korábbi tanulmányok alapján az MI prevalenciája Egyiptomban 8,3%, a magabiztos szint 95%, a vizsgálathoz szükséges mintát körülbelül 117-re becsülték.
Tanulmányi eszközök (részletesen, pl. laboratóriumi módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek stb.):
Minden betegnek alá kell vetni:
1 kórelőzmény felvétel, klinikai vizsgálat és a szívkoszorúér-betegség klinikai kockázati tényezőinek felmérése (életkor, nem, családi anamnézis, DM, HTN, dohányzás, függőség és a függőség típusa, korábbi ACS, korábbi PCI, pszichés trauma, mellkasi anamnézis obstruktív, vese- és érbetegség, testtömeg, hossz, BMI, BSA, elhízás, KILLIP osztály, ischaemiás idő, infarktus előtti angina, szállítási mód 2-12 elvezetéses EKG PPCI előtt és után. 3-Angiográfiás leletek, akut PPCI eredményei (korábbi PCI, vétkes artéria, ha MVD, melyik szegmens érintett a sztentek száma, az egyes sztentek átmérője és hossza, a trombusszívás használata, a ballon tágítása, a ballon átmérője és hossza, valamint a felfújási nyomás, a kontraszt térfogata, a végső TIMI áramlás, a biztosítékok jelenléte.
4 - a PCI sikerének értékelése (kórházban):
a-angiográfiás siker: (maradvány szűkület ≤ 30% és TIMI áramlási fokozat 3) és oldalági angiográfiás siker (residuális szűkület ≤ 50% és TIMI áramlási fokozat 3)
a- eljárási siker: angiográfiai siker elérése komoly klinikai szövődmények (halál, MI, sürgős koszorúér bypass műtét) nélkül a kórházi kezelés során.
c-klinikai siker: rövid távon a szívizom ischaemia jeleinek és tüneteinek felépülése.
5-Terápiás adatok (aszpirin telítő dózis, klopidogrél telítő dózis, fenntartó dózis és időtartama, ticagrelor telítő dózis, fenntartó dózis és időtartama, tirofiban intrakoronáris vagy intravénás alkalmazása) 6- echokardiográfiás lelet a felvétel során (EF Simpson és M- mód , SWMA, mechanikai szövődmény ) 7-laboratóriumi lelet felvételkor ( összkoleszterin, LDL, HDL, TG, bazális kreatinin, kreatinin kibocsátáskor, bazális CK és CKMB, csúcs CK és CKMB, CK-CKMB - TNL kibocsátáskor, hemoglobin és hemoglobin thrombocyta szint) 8-követés 3 hónap után (halálozás, ACS, MI, célartéria revaszkularizáció, ISR, HF, echo EF követése Simpson és M-mód, SWMA)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden akut szívinfarktusban (STEMI) szenvedő beteg: 30 percnél hosszabb mellkasi fájdalom és ST-szegmens eleváció több mint egy elvezetésben, PPCI-vel kezelve az Assiut Egyetemi Kórházakban 2017 szeptemberétől.
Kizárási kritériumok:
- Elektív perkután beavatkozáson és trombolitikus terápián áteső betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport 1
ST-emelkedett szívinfarktusban szenvedő beteget az assiu Egyetemi Kórházba küldtek primer percutan coronaria intervenció (PPCI) miatt, életkora 40 év.
|
Perkután koszorúér-beavatkozás EKG-lelet alapján diagnosztizált akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél
|
|
csoport 2
ST emelkedett szívizominfarktusban szenvedő beteget az assiu Egyetemi Kórházba mutattak be primer percutan coronaria intervenció (PPCI) miatt, életkora 40 évnél idősebb
|
Perkután koszorúér-beavatkozás EKG-lelet alapján diagnosztizált akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kimenetele
Időkeret: 48 óra
|
A PCI sikerének értékelése (kórházban):
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17100289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .