- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266328
Toimenpide ja sairaalassa hoitotulokset alle 40-vuotiailla potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin ST-kohonneen sydäninfarktin vuoksi Assiutin yliopistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarkti (MI) on keski- ja vanhemman iän sairaus.
Suurin osa nykyisestä infarktista tiedosta on peräisin tällä vanhemmalla potilasryhmällä tehdyistä tutkimuksista.
Itse asiassa jotkut kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintakipua, ovat sulkeneet pois alle 40-vuotiaat
Vaikka trombolyyttisen hoidon on osoitettu parantavan iäkkäiden AMI-potilaiden eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna, monet tutkimukset ovat osoittaneet alhaisemman kuolleisuuden, kun näitä potilaita hoidetaan primäärisellä perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) AMI:n vuoksi.
Nuoret aikuiset ovat suhteellisen pieni osa niistä, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI). He ovat kuitenkin tärkeä tutkittava ryhmä riskitekijöiden muuttamisen ja sekundaarisen ehkäisyn kannalta.
Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu, että nuorten alle 40-vuotiaiden potilaiden osuus kaikista AMI-tapauksista on 2–6 prosenttia.
nuorilla potilailla on erilaiset ominaisuudet kuin vanhemmassa sepelvaltimotutkimuksessa, joka tehtiin nuorille potilaille sen jälkeen, kun sydäninfarkti on tunnistanut suhteellisen korkean angiografisesti normaalien sepelvaltimoiden esiintyvyyden.
Nuorten AMI-potilaiden riskitekijäanalyysi on paljastanut korkean tupakoinnin, hyperlipidemian ja positiivisen sukuhistorian
Lisäksi ei-klassisia riskitekijöitä, kuten vasospastiset taipumukset, trombofiiliset tilat ja Kawasakin taudin historia, on myös ehdotettu AMI:n syiksi nuorilla potilailla.
PPCI on nyt laajalti hyväksytty hoitostrategiana iäkkäille AMI-potilaille. Varhainen, täydellinen revaskularisaatio voi pelastaa riskissä olevan sydänlihaksen ja parantaa eloonjäämisastetta.
AMI:n etiologian eron perusteella on kuitenkin mahdollista, että PCI:n kliininen tehokkuus AMI-potilailla saattaa olla erilainen kuin vanhoilla potilailla.
Siitä huolimatta sepelvaltimotauti on viime vuosina todettu useammin nuorilla ikäryhmillä.
Se on kasvava kliinisen kiinnostuksen aihe ennenaikaisen kuoleman ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden vuoksi.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PPCI:n kliinistä taustaa, angiografisia löydöksiä, akuutteja tuloksia ja sairaalassa suoritettavia tuloksia AMI-potilailla nuorilla aikuisilla (alle 40-vuotiaat) verrattuna ei-nuorten ryhmään (yli 40 vuotta).
Tutkimuksen tyyppi: vain tapaus , prospektiivinen tutkimus . Tutkimusympäristö: kardiologian osasto , assuitin yliopistollinen sairaala , assuit , Egypti
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (STEMI): rintakipu > 30 minuuttia ja ST-segmentin nousu useammassa kuin yhdessä johdossa, hoidettu PPCI:llä assuitin yliopistollisessa sairaalassa syyskuusta 2017 alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat elektiivistä perkutaanista interventiota ja trombolyyttistä hoitoa.
- Otoskoon laskeminen: : Otoskoko laskettiin käyttämällä Epi-info versiota 3, aikaisempien tutkimusten perusteella MI:n esiintyvyys Egyptissä on 8,3 %, varmuudella 95 %, tutkimukseen tarvittava otos arvioitiin noin 117
Tutkimusvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.):
Kaikille potilaille suoritetaan:
1-historian otto, kliininen tutkimus ja sepelvaltimotaudin kliinisten riskitekijöiden arviointi (ikä, sukupuoli, sukuhistoria, DM, HTN, tupakointi, riippuvuus ja riippuvuuden tyyppi, aiempi ACS, edellinen PCI, psyykkinen trauma, rintakehän historia obstruktiivinen, munuais- ja verisuonisairaus, paino, pituus, BMI, BSA, liikalihavuus, KILLIP-luokka, iskeeminen aika, infarktia edeltävä angina, kuljetustapa 2-12 kytkentä EKG ennen ja jälkeen PPCI:n. 3-Angionografiset löydökset, PPCI:n akuutit tulokset (aiempi PCI, syyllinen valtimo, jos MVD, mikä segmentti vaikuttaa stenttien lukumäärä, kunkin stentin halkaisija ja pituus, veritulpan aspiraation käyttö, pallolaajennus, pallon halkaisija ja pituus sekä täyttöpaine, kontrastin tilavuus, lopullinen TIMI-virtaus, vakuuksien läsnäolo.
4-arvio PCI:n menestyksestä (sairaalassa):
a-angiografinen onnistuminen: (jäännösstenoosi ≤ 30 % ja TIMI-virtausaste 3) ja sivuhaaran angiografinen onnistuminen (jäännösstenoosi ≤ 50 % ja TIMI-virtausaste 3)
Menettelyn onnistuminen: angiografisen onnistumisen saavuttaminen ilman merkittäviä kliinisiä komplikaatioita, kuten (kuolema, sydäninfarkti, hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus) sairaalahoidon aikana.
c- kliininen menestys: lyhyellä aikavälillä sydänlihasiskemian merkkien ja oireiden toipuminen.
5-Terapueettiset tiedot (aspiriinin kyllästysannos, klopidogreelin kyllästysannos, ylläpitoannos ja sen kesto, tikagrelorin kyllästysannos, ylläpitoannos ja sen kesto, tirofibaanin käyttö koronaarisesti tai suonensisäisesti) 6- kaikukardiografinen löydös vastaanoton aikana (EF by Simpson ja M- tila , SWMA , mekaaninen komplikaatio ) 7 - laboratoriolöydös vastaanoton aikana ( kokonaiskolesteroli , LDL , HDL , TG , peruskreatiniini , kreatiniini kotiutuksessa , perus CK ja CKMB , huippu CK ja CKMB , CK - CKMB - TNL kotiutuksessa , hemoglobiini ja hemoglobiini verihiutaleiden taso) 8-seuranta 3 kuukauden kuluttua (kuolleisuus, ACS, MI, kohdevaltimon revaskularisaatio, ISR, HF, Simpsonin echo EF seuranta ja M-mode, SWMA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (STEMI): rintakipu > 30 minuuttia ja ST-segmentin nousu useammassa kuin yhdessä johtimessa, hoidettu PPCI:llä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa syyskuusta 2017 alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat elektiivistä perkutaanista interventiota ja trombolyyttistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
ST-kohonnut sydäninfarktipotilas toimitettiin yliopistolliseen sairaalaan primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PPCI) ja hänen ikänsä on enintään 40 vuotta
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, joka on diagnosoitu EKG-löydösten perusteella
|
|
ryhmä 2
ST-kohonnut sydäninfarktipotilas toimitettiin yliopistolliseen sairaalaan Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI) -sairaalaan ja hänen ikänsä on yli 40 vuotta
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, joka on diagnosoitu EKG-löydösten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tulos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PCI-menestyksen arviointi (sairaalassa):
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI)
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmis
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Rintasyöpä | Virtsankarkailu | Vasomotoriset oireet | Peräsuolen syöpä | Ahdistus | Osteoporoosi | Kohdunkaulan syövät | Masennus – vakava masennusHong Kong
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand ChallengeAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Singapore
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia