- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03266328
Процедура и госпитальные исходы у пациентов в возрасте до 40 лет, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в Университете Асьюта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфаркт миокарда (ИМ) — заболевание среднего и пожилого возраста.
Большая часть современных знаний об инфаркте получена из исследований этой старшей когорты пациентов.
Фактически, некоторые клинические исследования пациентов с болью в груди исключали лиц моложе 40 лет.
Хотя было показано, что тромболитическая терапия улучшает выживаемость пожилых пациентов с ОИМ по сравнению с плацебо, многие исследования показали более низкие показатели смертности, когда этим пациентам проводилось первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу ОИМ.
Молодые люди составляют относительно небольшую часть пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ). Однако они представляют собой важную группу для изучения в отношении модификации факторов риска и вторичной профилактики.
Предыдущие исследования показали, что молодые пациенты в возрасте до 40 лет составляют от 2% до 6% всех ОИМ.
у молодых пациентов имеет другие характеристики, чем у пожилых коронарная артериография, выполненная у молодых пациентов после инфаркта миокарда, выявила относительно высокую распространенность ангиографически нормальных коронарных артерий.
Анализ факторов риска у молодых пациентов с ОИМ выявил высокую распространенность текущего курения, гиперлипидемию и положительный семейный анамнез.
Кроме того, неклассические факторы риска, такие как вазоспастические тенденции, тромбофилические состояния и болезнь Кавасаки в анамнезе, также были предложены в качестве причин ОИМ у молодых пациентов.
ЧКВ в настоящее время широко используется в качестве терапевтической стратегии для пожилых пациентов с ОИМ. Ранняя полная реваскуляризация может спасти миокард, подверженный риску, и улучшить показатели выживаемости.
Однако на основании различий в этиологии ОИМ существует вероятность того, что клиническая эффективность ЧКВ у молодых людей с ОИМ может отличаться от таковой у пожилых пациентов.
Тем не менее в последние годы ишемическая болезнь сердца чаще выявляется в молодых возрастных группах.
Это тема растущего клинического интереса из-за возможности преждевременной смерти и длительной нетрудоспособности.
Цель исследования:
Целью настоящего исследования является изучение клинического фона, ангиографических данных, неотложных результатов и госпитальных исходов пЧКВ у молодых людей с ОИМ (до 40 лет) по сравнению с немолодой группой (старше 40 лет).
Тип исследования: только случай, проспективное исследование. Место проведения исследования: отделение кардиологии, университетская больница Ассьют, Ассьит, Египет
Предметы изучения:
Критерии включения:
Все пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМпST): боль в груди > 30 минут и элевация сегмента ST более чем в одном отведении, получавшие ЧКВ в университетской больнице Ассьют, начиная с сентября 2017 года.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие плановое чрескожное вмешательство и тромболитическую терапию.
- Расчет размера выборки: размер выборки был рассчитан с использованием Epi-info версии 3 на основе предыдущих исследований, распространенность ИМ в Египте составляет 8,3%, с доверительным уровнем 95%, выборка, необходимая для исследования, оценивается примерно в 117 человек.
Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества и т. д.):
Все пациенты будут подвергнуты:
1-сбор анамнеза, клиническое обследование и оценка клинических факторов риска ишемической болезни сердца, таких как (возраст, пол, семейный анамнез, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение, зависимость и тип зависимости, предшествующий ОКС, предшествующее ЧКВ, психическая травма, история грудной клетки) обструктивные, почечные и сосудистые заболевания, вес, длина тела, ИМТ, BSA, ожирение, класс KILLIP, ишемическое время, предынфарктная стенокардия, способ транспортировки 2-12 отведений ЭКГ до и после ЧКВ. 3-Ангиографические данные, острые результаты ЧКВ (предыдущее ЧКВ, артерия-виновник, если МВД, какой сегмент поражен, наличие или отсутствие видимого тромба, тип проникающей проволоки, прямое стентирование или нет, тип стента, название стента, количество стентов, диаметр и длина каждого стента, использование аспирации тромба, дилатация баллона, диаметр и длина баллона, давление надувания, объем контраста, окончательный поток TIMI, наличие коллатералей.
4-оценка успеха ЧКВ (в стационаре):
а-ангиографический успех: (остаточный стеноз ≤ 30% и степень потока TIMI 3) и успех ангиографии боковых ветвей (остаточный стеноз ≤ 50% и степень потока TIMI 3)
а- процедурный успех: достижение ангиографического успеха без крупных клинических осложнений, таких как (смерть, ИМ, экстренное коронарное шунтирование) во время госпитализации.
в- клинический успех: в краткосрочной перспективе исчезновение признаков и симптомов ишемии миокарда.
5-терапевтические данные (нагрузочная доза аспирина, нагрузочная доза клопидогрела, поддерживающая доза и ее продолжительность, нагрузочная доза тикагрелора, поддерживающая доза и ее продолжительность, внутрикоронарное или внутривенное введение тирофибана) режим, СВМА, механическое осложнение) 7-лабораторные находки при поступлении (холестерин общий, ЛПНП, ЛПВП, ТГ, базальный креатинин, креатинин на выписку, базальные уровни КК и ККМВ, пиковые КК и ККМВ, КФК-ККМВ-ТНЛ при выписке, гемоглобин и уровень тромбоцитов) 8-контроль через 3 месяца (летальность, ОКС, ИМ, реваскуляризация целевой артерии, ISR, HF, последующее эхо-EF по Симпсону и М-режиму, SWMA)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМпST): боль в груди > 30 минут и подъем сегмента ST более чем в одном отведении, пролеченные ЧКВ в больницах Университета Асьюта, начиная с сентября 2017 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие плановое чрескожное вмешательство и тромболитическую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1
Пациент с инфарктом миокарда с повышенным сегментом ST, доставленный в университетскую больницу assiut для первичного чрескожного коронарного вмешательства (PPCI), и их возраст до 40 лет
|
Чрескожное коронарное вмешательство у больных с острым инфарктом миокарда, диагностированным по данным ЭКГ
|
|
группа 2
Пациент с инфарктом миокарда с повышенным сегментом ST, доставленный в университетскую больницу assiut для первичного чрескожного коронарного вмешательства (PPCI), и его возраст старше 40 лет
|
Чрескожное коронарное вмешательство у больных с острым инфарктом миокарда, диагностированным по данным ЭКГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический результат
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка успеха ЧКВ (в стационаре):
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee TH, Cook EF, Weisberg M, Sargent RK, Wilson C, Goldman L. Acute chest pain in the emergency room. Identification and examination of low-risk patients. Arch Intern Med. 1985 Jan;145(1):65-9.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Towbin JA, Bricker JT, Garson A Jr. Electrocardiographic criteria for diagnosis of acute myocardial infarction in childhood. Am J Cardiol. 1992 Jun 15;69(19):1545-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90700-9.
- Weinberger I, Rotenberg Z, Fuchs J, Sagy A, Friedmann J, Agmon J. Myocardial infarction in young adults under 30 years: risk factors and clinical course. Clin Cardiol. 1987 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1002/clc.4960100104.
- Chouhan L, Hajar HA, Pomposiello JC. Comparison of thrombolytic therapy for acute myocardial infarction in patients aged < 35 and > 55 years. Am J Cardiol. 1993 Jan 15;71(2):157-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90731-q.
- Perski A, Olsson G, Landou C, de Faire U, Theorell T, Hamsten A. Minimum heart rate and coronary atherosclerosis: independent relations to global severity and rate of progression of angiographic lesions in men with myocardial infarction at a young age. Am Heart J. 1992 Mar;123(3):609-16. doi: 10.1016/0002-8703(92)90497-j.
- Weaver WD, Litwin PE, Martin JS, Kudenchuk PJ, Maynard C, Eisenberg MS, Ho MT, Cobb LA, Kennedy JW, Wirkus MS. Effect of age on use of thrombolytic therapy and mortality in acute myocardial infarction. The MITI Project Group. J Am Coll Cardiol. 1991 Sep;18(3):657-62. doi: 10.1016/0735-1097(91)90784-7.
- Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries in Acute Coronary Syndromes (GUSTO IIb) Angioplasty Substudy Investigators. A clinical trial comparing primary coronary angioplasty with tissue plasminogen activator for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1997 Jun 5;336(23):1621-8. doi: 10.1056/NEJM199706053362301. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 24;337(4):287.
- Zimmerman FH, Cameron A, Fisher LD, Ng G. Myocardial infarction in young adults: angiographic characterization, risk factors and prognosis (Coronary Artery Surgery Study Registry). J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):654-61. doi: 10.1016/0735-1097(95)00254-2.
- Fournier JA, Sanchez A, Quero J, Fernandez-Cortacero JA, Gonzalez-Barrero A. Myocardial infarction in men aged 40 years or less: a prospective clinical-angiographic study. Clin Cardiol. 1996 Aug;19(8):631-6. doi: 10.1002/clc.4960190809.
- Imazio M, Bobbio M, Bergerone S, Barlera S, Maggioni AP. Clinical and epidemiological characteristics of juvenile myocardial infarction in Italy: the GISSI experience. G Ital Cardiol. 1998 May;28(5):505-12.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Warren SE, Thompson SI, Vieweg WV. Historic and angiographic features of young adults surviving myocardial infarction. Chest. 1979 Jun;75(6):667-70. doi: 10.1378/chest.75.6.667.
- Wolfe MW, Vacek JL. Myocardial infarction in the young. Angiographic features and risk factor analysis of patients with myocardial infarction at or before the age of 35 years. Chest. 1988 Nov;94(5):926-30. doi: 10.1378/chest.94.5.926.
- Davia JE, Hallal FJ, Cheitlin MD, Gregoratos G, McCarty R, Foote W. Coronary artery disease in young patients: arteriographic and clinical review of 40 cases aged 35 and under. Am Heart J. 1974 Jun;87(6):689-96. doi: 10.1016/0002-8703(74)90412-8. No abstract available.
- Thompson SI, Vieweg WV, Alpert JS, Hagan AD. Incidence and age distribution of patients with myocardial infarction and normal coronary arteriograms. Cathet Cardiovasc Diagn. 1977;3(1):1-9. doi: 10.1002/ccd.1810030102.
- Glover MU, Kuber MT, Warren SE, Vieweg WV. Myocardial infarction before age 36: risk factor and arteriographic analysis. Am J Cardiol. 1982 May;49(7):1600-3. doi: 10.1016/0002-9149(82)90234-x.
- Waters DD, Halphen C, Theroux P, David PR, Mizgala HF. Coronary artery disease in young women: clinical and angiographic features and correlation with risk factors. Am J Cardiol. 1978 Jul;42(1):41-7. doi: 10.1016/0002-9149(78)90982-7.
- Salem BI, Haikal M, Zambrano A, Bollis A, Gowda S. Acute myocardial infarction with "normal" coronary arteries: clinical and angiographic profiles, with ergonovine testing. Tex Heart Inst J. 1985 Mar;12(1):1-7.
- Wei JY, Bulkley BH. Myocardial infarction before age 36 years in women: predominance of apparent nonatherosclerotic events. Am Heart J. 1982 Sep;104(3):561-6. doi: 10.1016/0002-8703(82)90227-7.
- Welch CC, Proudfit WL, Sheldon WC. Coronary arteriographic findings in 1,000 women under age 50. Am J Cardiol. 1975 Feb;35(2):211-5. doi: 10.1016/0002-9149(75)90003-x.
- Engel HJ, Engel E, Lichtlen PR. Coronary atherosclerosis and myocardial infarction in young women--role of oral contraceptives. Eur Heart J. 1983 Jan;4(1):1-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061365. No abstract available.
- Garoufalis S, Kouvaras G, Vitsias G, Perdikouris K, Markatou P, Hatzisavas J, Kassinos N, Karidis K, Foussas S. Comparison of angiographic findings, risk factors, and long term follow-up between young and old patients with a history of myocardial infarction. Int J Cardiol. 1998 Nov 30;67(1):75-80. doi: 10.1016/s0167-5273(98)00194-6.
- Williams MJ, Restieaux NJ, Low CJ. Myocardial infarction in young people with normal coronary arteries. Heart. 1998 Feb;79(2):191-4. doi: 10.1136/hrt.79.2.191.
- Choudhury L, Marsh JD. Myocardial infarction in young patients. Am J Med. 1999 Sep;107(3):254-61. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00218-1.
- Doughty M, Mehta R, Bruckman D, Das S, Karavite D, Tsai T, Eagle K. Acute myocardial infarction in the young--The University of Michigan experience. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):56-62. doi: 10.1067/mhj.2002.120300.
- Suzuki A, Yamagishi M, Kimura K, Sugiyama H, Arakaki Y, Kamiya T, Miyatake K. Functional behavior and morphology of the coronary artery wall in patients with Kawasaki disease assessed by intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol. 1996 Feb;27(2):291-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00447-5.
- Saigo M, Waters DD, Abe S, Biro S, Minagoe S, Maruyama I, Tei C. Soluble fibrin, C-reactive protein, fibrinogen, factor VII, antithrombin, proteins C and S, tissue factor, D-dimer, and prothrombin fragment 1 + 2 in men with acute myocardial infarction </=45 years of age. Am J Cardiol. 2004 Dec 1;94(11):1410-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.144.
- . The AMI-Kyoto Multi-Center Risk Study, a large multicenter observational study in which 15 collaborating hospitals in Kyoto Prefecture have collected demographic, procedural and outcome data on AMI patients, was established in 2000 in order to analyze this data and establish an emergency-hospital network for heart diseases in Kyoto
- Lamm G. The epidcmiology of acutc myocardial infarction in young age groups. In: Roskamm H, editor. Mw>cardial infarction at young age. Berlin:Springer-Verlag, 1981:5-12
- Burkart F, Salzmann C Angiographic findings in postinfarction patientsunder the age of 35. In ref. 2:56 60
- Motet P, Gutzwiller F, Junod B. Coronary artery disease in young adults under 35 years old: risk factors. In ref. 2:17-
- Gohlke H, Sturzenhofecker P, Thilo A, Droste C, Gornandt L, Roskamm Coronary angiographic findings and risk factors in postinfarction patients In ref. 2:61-77
- Hoit BD, Gilpin EA, Henning H, Maisel AA, Dittrich H, Carlisle J, Ross J Jr. Myocardial infarction in young patients: an analysis by age subsets. Circulation. 1986 Oct;74(4):712-21. doi: 10.1161/01.cir.74.4.712.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17100289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .