Trening siły mięśni wdechowych w celu poprawy ciśnienia krwi i funkcji fizjologicznych
6 maja 2021 zaktualizowane przez: Douglas Seals
Celem tego badania jest ocena skuteczności treningu siły mięśni wdechowych w obniżaniu ciśnienia krwi i poprawie funkcji fizjologicznych (naczyniowych, motorycznych i poznawczych) u dorosłych w średnim i starszym wieku z podwyższonym ciśnieniem skurczowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co więcej, proponowany projekt badawczy ma długoterminowy potencjał wpływania na praktykę kliniczną poprzez ustanowienie nowatorskiej interwencji w stylu życia w celu leczenia wielu domen dysfunkcji fizjologicznych związanych z wiekiem i nadciśnieniem, a tym samym zmniejszenia ryzyka choroby klinicznej i niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowy zaakceptować losowe przypisanie do warunku
- Kobiety zostaną potwierdzone jako po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) na podstawie ustania miesiączki przez ponad 1 rok.
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg
- Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe zostaną włączeni pod warunkiem, że spełniają inne kryteria włączenia, w tym podwyższone skurczowe ciśnienie krwi. Leki te nie zostaną wstrzymane przed protokołami eksperymentalnymi.
- Wolne od uzależnienia lub nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, podręcznika diagnostycznego i statystycznego lub zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne palenie
- Przewlekła choroba kliniczna (np. nieswoiste zapalenie jelit/zespół jelita drażliwego, choroba wieńcowa/tętnica obwodowa/choroby naczyń mózgowych, cukrzyca, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, zaburzenia neurologiczne lub choroby, które mogą wpływać na funkcje motoryczne/poznawcze [stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, polio , choroba Alzheimera, demencja lub inne choroby mózgu związane ze starzeniem się]), z wyjątkiem nadciśnienia
- po menopauzie
- Punktacja
- Umiarkowana lub ciężka choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię 0,7)
- Przyjmowanie leku, którego trzymanie przez > 1 tydzień uzna za niebezpieczne
- U wszystkich badanych zostanie przeprowadzony stopniowany test wysiłkowy. Jeśli istnieje obawa lekarza lub zdarzenie niepożądane, pacjent nie weźmie udziału w badaniu.
- Brak stabilnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o >2 kg) lub niechęć do utrzymania stałej masy ciała w trakcie badania (uzasadnienie: niedawna zmiana masy ciała lub utrata masy ciała może wpływać na czynność naczyń)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wdechowych
Za pomocą ręcznego urządzenia badani wykonywali 30 oddechów dziennie, sześć dni w tygodniu.
Urządzenie wytwarza opór, który zwiększa wysiłek wdechu.
Opór oddychania będzie silny.
|
Badani będą wykonywać trening siły mięśni wdechowych przez 6 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Trening fikcyjny
Za pomocą ręcznego urządzenia badani wykonywali 30 oddechów dziennie, sześć dni w tygodniu.
Urządzenie wytwarza opór, który zwiększa wysiłek wdechu.
Opór oddychania będzie słaby.
|
Badani będą wykonywać trening pozorowany przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
24-godzinne średnie ciśnienie krwi
|
6 tygodni
|
|
Rozszerzenie zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
|
6 tygodni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prędkość fali tętna aorty
|
6 tygodni
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Akumulator testowy silnika NIH Toolbox
|
6 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bateria testowa funkcji poznawczych NIH Toolbox
|
6 tygodni
|
|
Ogólnoustrojowe markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom utlenionego LDL we krwi
|
6 tygodni
|
|
Markery komórek śródbłonka stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziomy nitrotyrozyny w pobranych z biopsji komórkach śródbłonka
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
- Dyrektor Studium: Douglas R Seals, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening siły mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny