- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266510
Hengityslihasten voimaharjoittelu verenpaineen ja fysiologisten toimintojen parantamiseksi
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Douglas Seals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisäänhengityslihasten voimaharjoittelun tehokkuutta verenpaineen alentamiseen ja fysiologisten toimintojen (vaskulaaristen, motoristen ja kognitiivisten) parantamiseen keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on kohonnut systolinen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi ehdotetulla tutkimushankkeella on pitkällä aikavälillä potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön luomalla uudenlainen elämäntapainterventio ikään ja verenpaineeseen liittyvien fysiologisten toimintahäiriöiden useiden alueiden hoitoon ja siten vähentämällä kliinisen sairauden ja vamman riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valmis ottamaan vastaan satunnaistehtävän ehtoihin
- Naiset vahvistetaan postmenopausaaliseksi (joko luonnolliseksi tai kirurgiseksi) perustuen kuukautisten keskeytymiseen yli vuoden ajaksi.
- Lepo systolinen verenpaine 120-159 mmHg
- Diastolinen lepopaine
- Koehenkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, otetaan mukaan edellyttäen, että he täyttävät muut sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien kohonnut systolinen verenpaine. Näitä lääkkeitä ei pidätetä ennen kokeellisia protokollia.
- Vapaa alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä, kuten American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual or Mental Disorders (DSM-IV) määrittelee
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi
- Krooninen kliininen sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus/ärtyvän suolen oireyhtymä, sepelvaltimo/ääreisvaltimo/aivoverisuonitaudit, diabetes, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus, neurologiset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa motorisiin/kognitiivisiin toimintoihin [multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, polio , Alzheimerin tauti, dementia tai muut ikääntymiseen liittyvät aivosairaudet]), paitsi verenpainetauti
- Postmenopausaalinen
- Pisteytys
- Keskivaikea tai vaikea ääreisvaltimotauti (nilkka-olkavarsiindeksi 0,7)
- Lääkkeen ottaminen, jota lääkärisi pitää epäturvallisena säilyttää yli viikon ajan
- Kaikille aineille suoritetaan arvosteltu harjoitustesti. Jos on olemassa lääkärin huoli tai haittatapahtuma, koehenkilö ei osallistu tutkimukseen.
- Paino ei pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana (>2 kg painonmuutos) tai haluttomuus pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan (perustelut: viimeaikainen painonmuutos tai painonpudotus voi vaikuttaa verisuonten toimintaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengittävä lihasvoimaharjoittelu
Kädessä pidettävän laitteen avulla koehenkilöt suorittivat 30 hengitystä päivässä, kuusi päivää viikossa.
Laite tuottaa vastuksen, joka lisää sisäänhengityksen vaivaa.
Hengitysvastus on vahva.
|
Koehenkilöt harjoittavat sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua 6 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausharjoittelu
Kädessä pidettävän laitteen avulla koehenkilöt suorittivat 30 hengitystä päivässä, kuusi päivää viikossa.
Laite tuottaa vastuksen, joka lisää sisäänhengityksen vaivaa.
Hengitysvastus on heikko.
|
Koehenkilöt suorittavat valekoulutusta 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lepoverenpaine
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin keskimääräinen verenpaine
|
6 viikkoa
|
|
Endoteelista riippuva laajentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
|
6 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aortan pulssiaallon nopeus
|
6 viikkoa
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NIH Toolbox moottorin testiakku
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NIH Toolbox kognitiotestin akku
|
6 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin systeemiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hapettunut LDL-taso veressä
|
6 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin endoteelisolumarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nitrotyrosiinitasot biopsioiduissa endoteelisoluissa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
- Opintojohtaja: Douglas R Seals, PhD, University of Colorado, Boulder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Hengittävä lihasvoimaharjoittelu
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University MarburgValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
University of South FloridaValmisHengenahdistus | COVID-19 jälkeinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmis
-
University of PittsburghThe Pittsburgh FoundationAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Hauras | Ikääntyminen | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Fyysinen toimintaYhdysvallat