Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipersplenizm u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ramy Mahmoud Fathy Elbarody, Assiut University

Hipersplenizm u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym: częstość występowania, wzorzec, korelacje i terapia

Śledzionę można uznać za zaniedbany narząd. Dotychczas uznawany był za narząd pomocniczy w nadciśnieniu wrotnym lub za lokalizację narządową w chorobach limfoproliferacyjnych. Hipersplenizm jest częstą chorobą charakteryzującą się powiększeniem śledziony, co powoduje szybkie i przedwczesne niszczenie komórek krwi. Może wynikać z dowolnej splenomegalii. Najczęściej występuje w przypadku splenomegalii wtórnej do nadciśnienia wrotnego i zaburzeń hematologicznych. Nadciśnienie wrotne jest ważną przyczyną splenomegalii w większości krajów tropikalnych Ta praca będzie obejmować serię badań mających na celu:

  1. Oceń częstość występowania i typ hipersplenizmu oraz stopień nasilenia cytopenii u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym.
  2. Wyjaśnij związek między hipersplenizmem u tych pacjentów a:

    1. Ciężkość marskości wątroby oceniana za pomocą punktacji Child's i Model of End-stage Liver Disease (MELD).
    2. Obecność i stopień żylaków żołądkowo-przełykowych oceniane za pomocą endoskopii górnej.
    3. Obecność raka wątrobowokomórkowego
    4. Hemodynamika wrotna i zakrzepica żyły wrotnej oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
  3. Zweryfikuj hipotezę, że leukopenia u pacjentów z marskością wątroby może być spowodowana, przynajmniej częściowo, przez apoptozę leukocytów wielojądrzastych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Hipersplenizm to zespół kliniczny charakteryzujący się: (1) Splenomegalią (2) Pancytopenią lub zmniejszeniem liczby jednego lub więcej typów komórek krwi (3) Normalną produkcją lub hiperplazją komórek prekursorowych w szpiku lub tzw. zatrzymaniem dojrzewania (4) Zmniejszona przeżywalność krwinek czerwonych (5) Zmniejszona przeżywalność płytek krwi. W hipersplenizmie jego normalna funkcja przyspiesza i zaczyna automatycznie usuwać komórki, które mogą nadal normalnie funkcjonować. Można go podzielić na trzy kategorie: I) pierwotny hipersplenizm; II) Wtórny hipersplenizm; III) Ukryty hipersplenizm. Zidentyfikowano szereg mechanizmów powodujących hipersplenizm, które obejmują głównie zatrzymywanie w śledzionie, fagocytozę i autoimmunizację.

PMN mają krótką żywotność i spontanicznie ulegają apoptozie w żywym organizmie. Chociaż neutropenia u pacjentów z marskością wątroby jest związana z obecnością splenomegalii i zwiększonego klirensu granulocytów w śledzionie, pełna sekwencja zdarzeń prowadzących do neutropenii w marskości wątroby jest obecnie nieznana. Chociaż neutrofile są zaprogramowane do przechodzenia apoptozy w czasie różnicowania, tempo apoptozy podlega regulacji czynników zewnętrznych. Dlatego zmiany w szybkości apoptozy PMN mogą wystąpić w przypadku marskości wątroby. Tempo apoptozy i jej udział u pacjentów z marskością wątroby z neutropenią i hipersplenizmem lub bez nich wymagają dalszej oceny.

Hipersplenizm jest częstym powikłaniem u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, prowadzącym do obniżenia poziomu płytek krwi i hemoglobiny i koreluje z ciężkością marskości wątroby. Splenomegalia jest często stosowana radiologicznie jako wskaźnik marskości wątroby. Co więcej, jedno badanie wykazało, że hipersplenizm jest częstszy i cięższy u młodszych pacjentów z marskością wątroby, a inne dotyczyło tego, że stosunek liczby płytek krwi do średnicy śledziony nieinwazyjnie identyfikuje ciężkie zwłóknienie i marskość wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby i marskością wątroby. W wielu badaniach oceniano również zależność między wielkością żylaków przełyku a stosunkiem liczby płytek krwi do średnicy śledziony u pacjentów z marskością wątroby i stwierdzono, że może to być również stosowane jako nieinwazyjny wskaźnik żylaków przełyku. Rzeczywiście, niewiele jest opublikowanych na temat rzeczywistej częstotliwości hipersplenizmu.

Hipersplenizm jest skorelowany ze zwiększonym ryzykiem raka wątrobowokomórkowego w marskości wątroby po zapaleniu wątroby. Jedno z badań dotyczyło tego, że kilka czynników, w tym hipersplenizm w przebiegu marskości wątroby po zapaleniu wątroby, może przyczynić się do rozwoju raka wątrobowokomórkowego. Zajęto się również skutecznością splenektomii w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia raka wątrobowokomórkowego. W innym badaniu stwierdzono, że ablacja mikrofalowa śledziony połączona z częściową hepatektomią jest bezpieczną i skuteczną techniką leczenia raka wątrobowokomórkowego i hipersplenizmu.

Wykazano, że ciśnienie w żyle wrotnej dodatnio koreluje z wielkością śledziony. Metoda Duplex-Doppler została wykorzystana w badaniach patofizjologicznych hemodynamiki wrotnej i jest uznawana za technikę obrazowania pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń krążenia wrotnego, szczególnie w przypadku nadciśnienia wrotnego. Pomiar gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych służył jako złoty standard w ocenie stopnia nadciśnienia wrotnego, jednak ze względu na jego inwazyjny charakter oraz wymaganie specjalistycznej wiedzy i specjalistycznego sprzętu, niektóre wskaźniki ultrasonograficzne, takie jak żyła wątrobowa i żyła wrotna wskaźników, wykazały zwiększoną dokładność diagnozowania nadciśnienia wrotnego. Wskaźniki te mogą być przydatne w praktyce klinicznej w wykrywaniu istotnego nadciśnienia wrotnego.

Do tej pory żadne badania nie oceniły w pełni tych korelacji hipersplenizmu u tych samych pacjentów z marskością wątroby, co może być przydatne w aspektach diagnostycznych, ocenie, stopniowaniu ciężkości, interwencjach terapeutycznych, a nawet w opracowaniu nowego systemu oceny hipersplenizmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy przyjmowani pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia w okresie jednego roku, zostaną włączeni. Spodziewamy się, że łącznie zrekrutowanych zostanie 400 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z udokumentowaną marskością wątroby (o dowolnej etiologii innej niż marskość poalkoholowa) i nadciśnieniem wrotnym na podstawie badania klinicznego, USG jamy brzusznej, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze splenomegalią z jakiejkolwiek innej przyczyny niż marskość wątroby.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.
  • Pacjenci z pozawątrobowym nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Wszelkie powiązane choroby układu krążenia.
  • Nieuzyskanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Marskość wątroby i hipersplenizm
Pacjenci, u których potwierdzono marskość wątroby i hipersplenizm na podstawie badania klinicznego, wyników badań laboratoryjnych i badania ultrasonograficznego jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym
6 miesięcy
Surowość
Ramy czasowe: 1 rok
W zależności głównie od nasilenia cytopenii elementów krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), hipersplenizm zostanie sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki i otrzyma odpowiednio 3 punkty
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje z ciężkością choroby wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z hipersplenizmem, należących do każdej kategorii skali Child-Pugh do oceny ciężkości choroby wątroby (A, B lub C)
1 rok
Korelacja z żylakami przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z hipersplenizmem w każdej kategorii stopnia żylaków przełyku (mały, średni lub duży)
1 rok
Korelacje z rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z hipersplenizmem z rakiem wątrobowokomórkowym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj