- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03269877
Hiperesplenismo en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal
Hiperesplenismo en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal: prevalencia, patrón, correlaciones y tratamiento
El bazo podría considerarse un órgano descuidado. Hasta la fecha se ha considerado un órgano auxiliar en la hipertensión portal o un órgano de localización en las enfermedades linfoproliferativas. El hiperesplenismo es un trastorno común caracterizado por un agrandamiento del bazo que provoca una destrucción rápida y prematura de las células sanguíneas. Puede resultar de cualquier esplenomegalia. Es más común con esplenomegalia secundaria a hipertensión portal y trastornos hematológicos. La hipertensión portal es una causa importante de esplenomegalia en la mayoría de los países tropicales Este trabajo implicará una serie de estudios con el objetivo de:
- Evaluar la prevalencia y el patrón de hiperesplenismo y clasificar la gravedad de las citopenias en pacientes con cirrosis e hipertensión portal.
Dilucidar la relación entre el hiperesplenismo, en estos pacientes, y:
- La gravedad de la cirrosis hepática según la evaluación de Child y las puntuaciones del Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD).
- La presencia y el grado de várices gastroesofágicas evaluadas mediante endoscopia digestiva alta.
- La presencia de carcinoma hepatocelular
- Hemodinámica portal y trombosis de la vena porta evaluada por ecografía Doppler.
- Probar la hipótesis de que la leucopenia en pacientes cirróticos puede deberse, al menos en parte, a la apoptosis de leucocitos polimorfonucleares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hiperesplenismo es un síndrome clínico caracterizado por: (1) Esplenomegalia (2) Pancitopenia o una reducción en el número de uno o más tipos de células sanguíneas (3) Producción normal o hiperplasia de las células precursoras en la médula o lo que se denomina detención de la maduración (4) Disminución de la supervivencia de los glóbulos rojos (5) Disminución de la supervivencia de las plaquetas. En el hiperesplenismo, su función normal se acelera y comienza automáticamente a eliminar las células que aún pueden tener una función normal. Puede clasificarse en tres categorías: I) Hiperesplenismo primario; II) Hiperesplenismo secundario; III) Hiperesplenismo oculto. Se han identificado varios mecanismos que causan hiperesplenismo, y principalmente implican retención en el bazo, fagocitosis y autoinmunidad.
Los PMN tienen una vida útil corta y experimentan apoptosis espontáneamente en el cuerpo vivo. Aunque la neutropenia en pacientes cirróticos se asocia con la presencia de esplenomegalia y aumento del aclaramiento de granulocitos en el bazo, actualmente se desconoce la secuencia completa de eventos que conducen a la neutropenia en la cirrosis. Aunque los neutrófilos están programados para sufrir apoptosis en el momento de la diferenciación, la tasa de apoptosis está regulada por factores externos. Por lo tanto, es probable que se produzcan cambios en la tasa de apoptosis de PMN en el contexto de la cirrosis. La tasa de apoptosis y su contribución en pacientes cirróticos con o sin neutropenia e hiperesplenismo necesitan una evaluación adicional.
El hiperesplenismo es una complicación común en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, que conduce a una disminución de los niveles de plaquetas y hemoglobina, y se correlaciona con la gravedad de la cirrosis. La esplenomegalia a menudo se usa radiológicamente como un indicador de cirrosis. Además, un estudio ha demostrado que el hiperesplenismo es más frecuente y más grave en pacientes cirróticos más jóvenes, y otro ha abordado que la relación entre el recuento de plaquetas y el diámetro del bazo identifica de forma no invasiva la fibrosis grave y la cirrosis en pacientes con hepatitis crónica y cirrosis. Muchos estudios también investigaron la relación entre el tamaño de las várices gastroesofágicas y la relación entre el recuento de plaquetas y el diámetro del bazo en pacientes cirróticos, y se descubrió que también podría usarse como un indicador no invasivo de las várices esofágicas. De hecho, hay poco publicado sobre la frecuencia real del hiperesplenismo.
El hiperesplenismo se correlaciona con un mayor riesgo de carcinoma hepatocelular en la cirrosis posterior a la hepatitis. Un estudio abordó que varios factores, incluido el hiperesplenismo en la cirrosis posterior a la hepatitis, pueden contribuir al desarrollo del carcinoma hepatocelular. También abordó la eficacia de la esplenectomía para reducir el riesgo de carcinoma hepatocelular. Otro estudio concluyó que la ablación del bazo con microondas combinada con hepatectomía parcial es una técnica segura y eficaz para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y el hiperesplenismo.
Se ha demostrado que la presión venosa portal se correlaciona positivamente con el tamaño del bazo. El Doppler dúplex se ha empleado en investigaciones fisiopatológicas de la hemodinámica portal y se acepta como la técnica de imagen de primera línea en pacientes con sospecha de trastornos de la circulación portal, particularmente en hipertensión portal. La medición del gradiente de presión venoso hepático ha servido como el estándar de oro para evaluar el grado de hipertensión portal, sin embargo, debido a su naturaleza invasiva y los requisitos de experiencia calificada y equipo especial, algunos índices de ultrasonido, como la vena hepática y la vena porta índices, mostró una mayor precisión para el diagnóstico de hipertensión portal. Estos índices pueden ser útiles en la práctica clínica para la detección de hipertensión portal significativa.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado completamente estas correlaciones de hiperesplenismo en los mismos pacientes cirróticos, lo que puede ser útil en aspectos de diagnóstico, evaluación, clasificación de la gravedad, intervenciones terapéuticas o incluso para el desarrollo de un nuevo sistema de puntuación para el hiperesplenismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con evidencia documentada de cirrosis hepática (de cualquier etiología distinta a la cirrosis alcohólica) e hipertensión portal, con base en el examen clínico, ecografía abdominal, endoscopia digestiva alta.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esplenomegalia de cualquier causa que no sea cirrosis hepática.
- Pacientes con cualquier trastorno linfoproliferativo.
- Pacientes con malignidad extrahepática.
- Pacientes menores de 18 años.
- Cualquier enfermedad cardiovascular asociada.
- No obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirrosis hepática e hiperesplenismo
Pacientes con cirrosis hepática e hiperesplenismo según el examen clínico, los hallazgos de laboratorio y el examen de ultrasonido abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de hiperesplenismo en pacientes con cirrosis hepática comprobada e hipertensión portal
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6 meses
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Gravedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Dependiendo principalmente de la gravedad de la citopenia de los elementos sanguíneos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), el hiperesplenismo se clasificará como leve, moderado o grave, y se le otorgará una puntuación total de 3 puntos, respectivamente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones con la gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con hiperesplenismo, incluidos en cada categoría de la puntuación de Child-Pugh para la evaluación de la gravedad de la enfermedad hepática (A, B o C)
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1 año
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Correlación con várices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con hiperesplenismo en cada categoría de grados de várices esofágicas (pequeñas, moderadas o grandes)
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1 año
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Correlaciones con el carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con hiperesplenismo que tienen carcinoma hepatocelular
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim G, Cho YZ, Baik SK, Kim MY, Hong WK, Kwon SO. The accuracy of ultrasonography for the evaluation of portal hypertension in patients with cirrhosis: a systematic review. Korean J Radiol. 2015 Mar-Apr;16(2):314-24. doi: 10.3348/kjr.2015.16.2.314. Epub 2015 Feb 27.
- Lv Y, Lau WY, Li Y, Deng J, Han X, Gong X, Liu N, Wu H. Hypersplenism: History and current status. Exp Ther Med. 2016 Oct;12(4):2377-2382. doi: 10.3892/etm.2016.3683. Epub 2016 Sep 7.
- McCormick PA, Walker S, Benepal R. Hypersplenism is related to age of onset of liver disease. Ir J Med Sci. 2007 Dec;176(4):293-6. doi: 10.1007/s11845-007-0089-8. Epub 2007 Oct 18.
- Orlando R, Lirussi F, Basso SM, Lumachi F. Splenomegaly as risk factor of liver cirrhosis. A retrospective cohort study of 2,525 patients who underwent laparoscopy. In Vivo. 2011 Nov-Dec;25(6):1009-12.
- Ramirez MJ, Titos E, Claria J, Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Increased apoptosis dependent on caspase-3 activity in polymorphonuclear leukocytes from patients with cirrhosis and ascites. J Hepatol. 2004 Jul;41(1):44-8. doi: 10.1016/j.jhep.2004.03.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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