- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03272113
SKIP-IT Smoking Cessation in Pregnancy (SKIP-IT)
Promoting Smoking Cessation During Pregnancy: a Combined Feasibility and Pilot Trial of a Theory-based Intervention Using Narrative, Images and Embedded Behaviour Change Techniques, Delivered Via Text-messaging
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Smoking during pregnancy carries serious risks to mother and infant health. More babies whose mothers smoke are stillborn or die within the first year of life. Smoking during pregnancy results in increased rates of intrauterine growth retardation, preterm birth, and babies' longer-term risk of developing heart disease and diabetes. Pregnant women who smoke are more likely to experience miscarriage, placental abruption, pregnancy-induced hypertension and later conditions such as lung cancer and heart disease.
Reduction in smoking in pregnancy has been a long standing health policy target however there is limited evidence of effectiveness of many smoking cessation interventions and their uptake is generally low. We have developed, and carried out initial testing of an intervention to support smoking cessation in pregnant women using narrative, story-telling delivered via automated text-messages. The intervention aims to alter women's perceptions of risk, social norms, outcomes and self-efficacy using three key elements. 1. a narrative story of a fictional young pregnant woman 'Megan' trying to stop smoking by overcoming a series of commonplace barriers. 2) images showing the size of their fetus and its stage of development 3) an interactive 'help' function to receive a supportive, tailored response. Behaviour change techniques for smoking cessation in pregnancy are embedded in the intervention.
A randomised controlled trial is required to test the effectiveness of the intervention in reducing smoking in pregnancy. The aim of this study is to investigate the feasibility and likelihood of success of the narrative and image-based intervention for smoking cessation in pregnant women. If successful the intervention will be tested in a full-scale (Phase III) multi centre randomised controlled trial.
Objectives:
- To assess acceptability and willingness to be randomised to the narrative and image based intervention or usual care.
- To assess and compare the feasibility of recruitment strategies, the level of participants' retention in the study and engagement with the intervention.
- To assess the acceptability and likely impact of the intervention among pregnant smokers.
- To estimate the required sample size for a full trial.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo
- NHS Ayrshire and Arran
-
Perth, Zjednoczone Królestwo
- NHS Tayside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women 16 years of age or over,
- Live within the catchment areas of study sites,
- Up to and including 14 weeks of pregnancy,
- Current smoker,
- Own or regularly use a mobile phone with media capability,
- Understand written English,
- Able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who do not currently smoke,
- Live outside the catchment areas of study sites,
- Over 14 weeks of pregnancy,
- Do not use or have access to a mobile phone with media capability,
- Cannot understand written English,
- Not able to give informed consent,
- Already enrolled in an alternative formal smoking cessation trial at the time of referral to the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control
Usual care to provided by smoking cessation services in the two study sites. Site one: support from a specialist advisor using motivational interviewing, one to one, group and telephone support. Site two: a smoking cessation incentive scheme administered through community pharmacies. Women who are verified by CO testing to have stopped smoking receive £12.50 per week. |
|
Eksperymentalny: Intervention
Women will receive usual care as described above plus the SKIP-IT intervention
|
A theory-based intervention using narrative, images and embedded behaviour change techniques, delivered via text-messaging.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Recruitment rate
Ramy czasowe: 23 months
|
Progression to a full trial will require recruitment ≥50% of women who give permission to have their details passed to the research team (i.e.
those who express initial interest in the study).
|
23 months
|
Drop out rate
Ramy czasowe: 23 months
|
Progression to a full trial will require <30% dropout
|
23 months
|
Direction of effect
Ramy czasowe: 23 months
|
Progression to a full trial will require direction of effect on smoking cessation rate in favour of the intervention.
|
23 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Engagement
Ramy czasowe: 23 months
|
Engagement in the intervention will be assessed using data captured by the computer system which monitors the text message responses.
|
23 months
|
Acceptability
Ramy czasowe: 23 months
|
Acceptability of the intervention will be assessed in short interviews conducted with intervention group participants at the follow-up points
|
23 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Smoking cessation outcomes
Ramy czasowe: At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)
|
|
At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMS2119
- HIPS/16/4 (Inny numer grantu/finansowania: Scottish Government Chief Scientist Office)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SKIP-IT
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyInterwencja snu dla dzieci i rodziców: badanie pilotażowe dotyczące samodzielnego zarządzania (SKIP)Astma | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterZakończony
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
Integro TheranosticsRekrutacyjnyRak piersi | DCIS | Inwazyjny rak przewodowy piersiStany Zjednoczone
-
ShireZakończonySyndrom HunteraStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthJeszcze nie rekrutacjaCiąża | Systemy opieki zdrowotnej | Elektroniczne systemy informacji o zdrowiu społeczności | Przyjęcie kliniki prenatalnej
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie odporne na opiekęStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktywny, nie rekrutującyBiblioteki wiejskie promujące spacery i możliwość poruszania się po nich w społecznościach wiejskichAktywność fizycznaStany Zjednoczone