- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03272113
SKIP-IT Smoking Cessation in Pregnancy (SKIP-IT)
Promoting Smoking Cessation During Pregnancy: a Combined Feasibility and Pilot Trial of a Theory-based Intervention Using Narrative, Images and Embedded Behaviour Change Techniques, Delivered Via Text-messaging
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Smoking during pregnancy carries serious risks to mother and infant health. More babies whose mothers smoke are stillborn or die within the first year of life. Smoking during pregnancy results in increased rates of intrauterine growth retardation, preterm birth, and babies' longer-term risk of developing heart disease and diabetes. Pregnant women who smoke are more likely to experience miscarriage, placental abruption, pregnancy-induced hypertension and later conditions such as lung cancer and heart disease.
Reduction in smoking in pregnancy has been a long standing health policy target however there is limited evidence of effectiveness of many smoking cessation interventions and their uptake is generally low. We have developed, and carried out initial testing of an intervention to support smoking cessation in pregnant women using narrative, story-telling delivered via automated text-messages. The intervention aims to alter women's perceptions of risk, social norms, outcomes and self-efficacy using three key elements. 1. a narrative story of a fictional young pregnant woman 'Megan' trying to stop smoking by overcoming a series of commonplace barriers. 2) images showing the size of their fetus and its stage of development 3) an interactive 'help' function to receive a supportive, tailored response. Behaviour change techniques for smoking cessation in pregnancy are embedded in the intervention.
A randomised controlled trial is required to test the effectiveness of the intervention in reducing smoking in pregnancy. The aim of this study is to investigate the feasibility and likelihood of success of the narrative and image-based intervention for smoking cessation in pregnant women. If successful the intervention will be tested in a full-scale (Phase III) multi centre randomised controlled trial.
Objectives:
- To assess acceptability and willingness to be randomised to the narrative and image based intervention or usual care.
- To assess and compare the feasibility of recruitment strategies, the level of participants' retention in the study and engagement with the intervention.
- To assess the acceptability and likely impact of the intervention among pregnant smokers.
- To estimate the required sample size for a full trial.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ayr, Соединенное Королевство
- NHS Ayrshire and Arran
-
Perth, Соединенное Королевство
- NHS Tayside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women 16 years of age or over,
- Live within the catchment areas of study sites,
- Up to and including 14 weeks of pregnancy,
- Current smoker,
- Own or regularly use a mobile phone with media capability,
- Understand written English,
- Able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who do not currently smoke,
- Live outside the catchment areas of study sites,
- Over 14 weeks of pregnancy,
- Do not use or have access to a mobile phone with media capability,
- Cannot understand written English,
- Not able to give informed consent,
- Already enrolled in an alternative formal smoking cessation trial at the time of referral to the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Control
Usual care to provided by smoking cessation services in the two study sites. Site one: support from a specialist advisor using motivational interviewing, one to one, group and telephone support. Site two: a smoking cessation incentive scheme administered through community pharmacies. Women who are verified by CO testing to have stopped smoking receive £12.50 per week. |
|
Экспериментальный: Intervention
Women will receive usual care as described above plus the SKIP-IT intervention
|
A theory-based intervention using narrative, images and embedded behaviour change techniques, delivered via text-messaging.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Recruitment rate
Временное ограничение: 23 months
|
Progression to a full trial will require recruitment ≥50% of women who give permission to have their details passed to the research team (i.e.
those who express initial interest in the study).
|
23 months
|
Drop out rate
Временное ограничение: 23 months
|
Progression to a full trial will require <30% dropout
|
23 months
|
Direction of effect
Временное ограничение: 23 months
|
Progression to a full trial will require direction of effect on smoking cessation rate in favour of the intervention.
|
23 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Engagement
Временное ограничение: 23 months
|
Engagement in the intervention will be assessed using data captured by the computer system which monitors the text message responses.
|
23 months
|
Acceptability
Временное ограничение: 23 months
|
Acceptability of the intervention will be assessed in short interviews conducted with intervention group participants at the follow-up points
|
23 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Smoking cessation outcomes
Временное ограничение: At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)
|
|
At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RMS2119
- HIPS/16/4 (Другой номер гранта/финансирования: Scottish Government Chief Scientist Office)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SKIP-IT
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйАстма | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Integro TheranosticsРекрутингРак молочной железы | DCIS | Инвазивная карцинома протоков молочной железыСоединенные Штаты
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthЕще не набираютБеременность | Системы здравоохранения | Электронные информационные системы общественного здравоохранения | Дородовая клиника
-
University of ChicagoNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингСлабоумие | Устойчивое к уходу поведениеСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
Penn State UniversityЗавершенныйЖенщины в постменопаузеСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевания периферических сосудовБельгия
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterЗавершенный