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SKIP-IT Smoking Cessation in Pregnancy (SKIP-IT)

3 marzo 2020 aggiornato da: Helen Cheyne, University of Stirling

Promoting Smoking Cessation During Pregnancy: a Combined Feasibility and Pilot Trial of a Theory-based Intervention Using Narrative, Images and Embedded Behaviour Change Techniques, Delivered Via Text-messaging

The aim of this study is to investigate the feasibility and likelihood of success of a narrative and image-based intervention, administered via text messages, for smoking cessation in pregnant women, prior to undertaking a large scale trial of its effectiveness. A feasibility and pilot trial will be undertaking involving 70 pregnant women who smoke in two NHS Boards.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Smoking during pregnancy carries serious risks to mother and infant health. More babies whose mothers smoke are stillborn or die within the first year of life. Smoking during pregnancy results in increased rates of intrauterine growth retardation, preterm birth, and babies' longer-term risk of developing heart disease and diabetes. Pregnant women who smoke are more likely to experience miscarriage, placental abruption, pregnancy-induced hypertension and later conditions such as lung cancer and heart disease.

Reduction in smoking in pregnancy has been a long standing health policy target however there is limited evidence of effectiveness of many smoking cessation interventions and their uptake is generally low. We have developed, and carried out initial testing of an intervention to support smoking cessation in pregnant women using narrative, story-telling delivered via automated text-messages. The intervention aims to alter women's perceptions of risk, social norms, outcomes and self-efficacy using three key elements. 1. a narrative story of a fictional young pregnant woman 'Megan' trying to stop smoking by overcoming a series of commonplace barriers. 2) images showing the size of their fetus and its stage of development 3) an interactive 'help' function to receive a supportive, tailored response. Behaviour change techniques for smoking cessation in pregnancy are embedded in the intervention.

A randomised controlled trial is required to test the effectiveness of the intervention in reducing smoking in pregnancy. The aim of this study is to investigate the feasibility and likelihood of success of the narrative and image-based intervention for smoking cessation in pregnant women. If successful the intervention will be tested in a full-scale (Phase III) multi centre randomised controlled trial.

Objectives:

  1. To assess acceptability and willingness to be randomised to the narrative and image based intervention or usual care.
  2. To assess and compare the feasibility of recruitment strategies, the level of participants' retention in the study and engagement with the intervention.
  3. To assess the acceptability and likely impact of the intervention among pregnant smokers.
  4. To estimate the required sample size for a full trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Perth, Regno Unito
        • NHS Tayside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Women 16 years of age or over,
  2. Live within the catchment areas of study sites,
  3. Up to and including 14 weeks of pregnancy,
  4. Current smoker,
  5. Own or regularly use a mobile phone with media capability,
  6. Understand written English,
  7. Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women who do not currently smoke,
  2. Live outside the catchment areas of study sites,
  3. Over 14 weeks of pregnancy,
  4. Do not use or have access to a mobile phone with media capability,
  5. Cannot understand written English,
  6. Not able to give informed consent,
  7. Already enrolled in an alternative formal smoking cessation trial at the time of referral to the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control

Usual care to provided by smoking cessation services in the two study sites. Site one: support from a specialist advisor using motivational interviewing, one to one, group and telephone support.

Site two: a smoking cessation incentive scheme administered through community pharmacies. Women who are verified by CO testing to have stopped smoking receive £12.50 per week.
Sperimentale: Intervention
Women will receive usual care as described above plus the SKIP-IT intervention
Comportamentale: SKIP-IT
A theory-based intervention using narrative, images and embedded behaviour change techniques, delivered via text-messaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment rate
Lasso di tempo: 23 months
Progression to a full trial will require recruitment ≥50% of women who give permission to have their details passed to the research team (i.e. those who express initial interest in the study).
23 months
Drop out rate
Lasso di tempo: 23 months
Progression to a full trial will require <30% dropout
23 months
Direction of effect
Lasso di tempo: 23 months
Progression to a full trial will require direction of effect on smoking cessation rate in favour of the intervention.
23 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Engagement
Lasso di tempo: 23 months
Engagement in the intervention will be assessed using data captured by the computer system which monitors the text message responses.
23 months
Acceptability
Lasso di tempo: 23 months
Acceptability of the intervention will be assessed in short interviews conducted with intervention group participants at the follow-up points
23 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smoking cessation outcomes
Lasso di tempo: At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)
  1. The Russell Standard abstinence question: if they have smoked at all since the last data collection point (with answers being reported as: 'no, not a puff; 1-5 cigarettes; more than 5 cigarettes'). [self-reported abstinence]
  2. How many times they have purposefully not smoked for more than 24 hrs since the last data collection time point. [Self-reported 24hr quit attempts]
At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stirling

Collaboratori

University of Southampton
University of Dundee
Glasgow Caledonian University
Edinburgh Napier University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMS2119
  • HIPS/16/4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scottish Government Chief Scientist Office)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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