- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272113
SKIP-IT Smoking Cessation in Pregnancy (SKIP-IT)
Promoting Smoking Cessation During Pregnancy: a Combined Feasibility and Pilot Trial of a Theory-based Intervention Using Narrative, Images and Embedded Behaviour Change Techniques, Delivered Via Text-messaging
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Smoking during pregnancy carries serious risks to mother and infant health. More babies whose mothers smoke are stillborn or die within the first year of life. Smoking during pregnancy results in increased rates of intrauterine growth retardation, preterm birth, and babies' longer-term risk of developing heart disease and diabetes. Pregnant women who smoke are more likely to experience miscarriage, placental abruption, pregnancy-induced hypertension and later conditions such as lung cancer and heart disease.
Reduction in smoking in pregnancy has been a long standing health policy target however there is limited evidence of effectiveness of many smoking cessation interventions and their uptake is generally low. We have developed, and carried out initial testing of an intervention to support smoking cessation in pregnant women using narrative, story-telling delivered via automated text-messages. The intervention aims to alter women's perceptions of risk, social norms, outcomes and self-efficacy using three key elements. 1. a narrative story of a fictional young pregnant woman 'Megan' trying to stop smoking by overcoming a series of commonplace barriers. 2) images showing the size of their fetus and its stage of development 3) an interactive 'help' function to receive a supportive, tailored response. Behaviour change techniques for smoking cessation in pregnancy are embedded in the intervention.
A randomised controlled trial is required to test the effectiveness of the intervention in reducing smoking in pregnancy. The aim of this study is to investigate the feasibility and likelihood of success of the narrative and image-based intervention for smoking cessation in pregnant women. If successful the intervention will be tested in a full-scale (Phase III) multi centre randomised controlled trial.
Objectives:
- To assess acceptability and willingness to be randomised to the narrative and image based intervention or usual care.
- To assess and compare the feasibility of recruitment strategies, the level of participants' retention in the study and engagement with the intervention.
- To assess the acceptability and likely impact of the intervention among pregnant smokers.
- To estimate the required sample size for a full trial.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ayr, Egyesült Királyság
- NHS Ayrshire and Arran
-
Perth, Egyesült Királyság
- NHS Tayside
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women 16 years of age or over,
- Live within the catchment areas of study sites,
- Up to and including 14 weeks of pregnancy,
- Current smoker,
- Own or regularly use a mobile phone with media capability,
- Understand written English,
- Able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women who do not currently smoke,
- Live outside the catchment areas of study sites,
- Over 14 weeks of pregnancy,
- Do not use or have access to a mobile phone with media capability,
- Cannot understand written English,
- Not able to give informed consent,
- Already enrolled in an alternative formal smoking cessation trial at the time of referral to the study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Control
Usual care to provided by smoking cessation services in the two study sites. Site one: support from a specialist advisor using motivational interviewing, one to one, group and telephone support. Site two: a smoking cessation incentive scheme administered through community pharmacies. Women who are verified by CO testing to have stopped smoking receive £12.50 per week. |
|
Kísérleti: Intervention
Women will receive usual care as described above plus the SKIP-IT intervention
|
A theory-based intervention using narrative, images and embedded behaviour change techniques, delivered via text-messaging.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Recruitment rate
Időkeret: 23 months
|
Progression to a full trial will require recruitment ≥50% of women who give permission to have their details passed to the research team (i.e.
those who express initial interest in the study).
|
23 months
|
Drop out rate
Időkeret: 23 months
|
Progression to a full trial will require <30% dropout
|
23 months
|
Direction of effect
Időkeret: 23 months
|
Progression to a full trial will require direction of effect on smoking cessation rate in favour of the intervention.
|
23 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Engagement
Időkeret: 23 months
|
Engagement in the intervention will be assessed using data captured by the computer system which monitors the text message responses.
|
23 months
|
Acceptability
Időkeret: 23 months
|
Acceptability of the intervention will be assessed in short interviews conducted with intervention group participants at the follow-up points
|
23 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Smoking cessation outcomes
Időkeret: At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)
|
|
At each subsequent data collection time-point (4 weeks post-randomisation, 36 weeks of pregnancy, 6-7 weeks post due-date, 12-13 weeks post due-date)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMS2119
- HIPS/16/4 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scottish Government Chief Scientist Office)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SKIP-IT
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztma | AlvászavarEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKJelentkezés meghívóvalÉgési sérülések | Ajak- és szájpadhasadék | Craniofacialis rendellenességek | Bőr állapota | Látható eltéréshez vezető egyéb körülményekNorvégia
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterBefejezve
-
ShireBefejezveHunter szindrómaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezvePerifériás artériás betegség | Kritikus végtagi ischaemiaAusztria
-
Integro TheranosticsToborzásMellrák | DCIS | Invazív csatorna karcinóma a mellbenEgyesült Államok
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthMég nincs toborzásTerhesség | Egészségügyi rendszerek | Elektronikus közösségi egészségügyi információs rendszerek | Szülés előtti klinika felvétele
-
Penn State UniversityBefejezve
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health Care; Harvard... és más munkatársakBefejezveMély depresszió | Depressziós epizódokEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásElmebaj | Gondozást ellenálló viselkedésEgyesült Államok