- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02600754
Telezdrowotne leczenie depresji dla osób starszych
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Telezdrowotne leczenie depresji u seniorów o niskich dochodach, którzy wracają do domu
Niniejsze badanie ma na celu znalezienie skutecznego i trwałego podejścia do zmniejszania dysproporcji w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego dla niedostatecznie obsługiwanej i rosnącej populacji osób starszych o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, pozostających w domu.
Porównane zostaną dwie zintegrowane z usługami dla osób starszych, teledostarczane metody leczenia depresji dla tych seniorów.
Jednym z modeli jest krótkoterminowa terapia rozwiązywania problemów prowadzona przez licencjonowanych klinicystów; Drugi model to wsparcie samoopieki w zarządzaniu przez przeszkolonych doradców świeckich.
Oczekuje się, że odkrycia stworzą podstawę informacji do kierowania wdrażaniem akceptowalnej, skutecznej i zrównoważonej opieki nad osobami z depresją w ramach powszechnie dostępnych infrastruktur usług dla osób starszych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem proponowanego badania jest poprawa dostępu do leczenia depresji dla seniorów o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, pozostających w domu, populacji doświadczającej znacznych różnic w opiece psychiatrycznej ze względu na ich status związany z domem i niskimi dochodami.
Konkretne cele to porównanie akceptowalności, skuteczności klinicznej, kosztów leczenia i wpływu na budżet dwóch modeli dostarczania leczenia na odległość: terapii rozwiązywania problemów (PST) przez licencjonowanych klinicystów i wsparcia w zakresie zarządzania samoopieką (SCM) przez przeszkolonych niefachowych pracowników służby zdrowia psychicznego /doradcy.
Interwencjoniści zostaną włączeni do agencji usług dla osób starszych; stąd zintegrowany tele-PST (IT-PST) i zintegrowany tele-SCM (IT-SCM).
Chociaż telepsychoterapia prawdopodobnie będzie skutecznym modelem świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego dla populacji docelowej, obecny i przewidywany niedobór takich klinicystów oraz koszty wdrożenia wysoko wykwalifikowanych specjalistów stanowią bariery dla powszechnego przyjęcia i trwałości tego modelu w świecie rzeczywistym.
Bardziej wiarygodna opcja może rzeczywiście wymagać wykorzystania przeszkolonych pracowników służby zdrowia psychicznego.
Uczestnikami badania będzie 276 seniorów o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, powracających do domu, którzy są obsługiwani przez program posiłków dostarczanych do domu (HDM) i inne agencje usług dla osób starszych w Austin w Teksasie.
W 3-ramiennym, pragmatycznym badaniu klinicznym z randomizacją przed uzyskaniem zgody (preferowane podejście do zdrowia publicznego), uczestnicy otrzymają pięć sesji IT-PST, pięć sesji IT-SCM lub pięć telefonicznych rozmów kontrolnych (dla zwykła grupa opieki UC).
Naszą pierwszą hipotezą jest to, że IT-PST i IT-SCM będą w równym stopniu akceptowane przez uczestników.
Naszą drugą hipotezą jest to, że zarówno IT-PST, jak i IT-SCM będą skuteczniejsze niż UC w zmniejszaniu objawów depresyjnych, chociaż IT-PST może być bardziej skuteczny niż IT-SCM.
Objawy będą oceniane za pomocą 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej.
Dodatkowymi wynikami będą dni wolne od depresji (DFD) i niepełnosprawność (WHODAS 2.0).
Naszą trzecią hipotezą jest to, że IT-SCM będzie miał niższy koszt dostawy niż IT-PST, ale zarówno IT-PST, jak i IT-SCM będą bardziej opłacalne niż zwykła opieka.
Analizy obejmują (a) porównania kosztów dostawy między IT-PST a IT-SCM; (b) ocena efektywności kosztowej (CEA) w oparciu o DFD i rok życia skorygowany o jakość związaną ze zdrowiem mierzony za pomocą EuroQol-5 (EQ-5D); oraz (3) wpływ na budżet (BIA) IT-PST w stosunku do IT-SCM.
Zarówno CEA, jak i BIA będą wykorzystywać hybrydową perspektywę programu publicznego AoA oraz Centers for Medicare i Medicaid.
Znaczenie tego badania dla zdrowia publicznego polega na tym, że dane pomogą usługodawcom świadczącym usługi dla osób starszych i podmiotom finansującym ocenę odpowiednich mocnych i słabych stron każdego modelu jako zrównoważonego podejścia do zapewniania opieki nad depresją niedostatecznej i rosnącej grupie populacji oraz poprawy ich dostępu do opartej na dowodach pomocy psychiatrycznej służba zdrowia.
(Terminy „starsi dorośli” i „seniorzy” są używane zamiennie, ponieważ ten ostatni termin jest często używany w usługach dla osób starszych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) HAMD >14; (2) wiek > 49 lat; (3) mówiący po angielsku lub hiszpańsku; oraz (4) rasy białej, czarnej lub latynoskiej pochodzenia nielatynoskiego
Kryteria wyłączenia:
- (1) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych < 9 tygodni; (2) wysokie ryzyko samobójstwa; (3) prawdopodobna demencja; (4) choroba afektywna dwubiegunowa; oraz (5) używanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IT-PST
IT-PST odnosi się do terapii rozwiązywania problemów, która będzie prowadzona zdalnie przez licencjonowanych klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, zlokalizowanych w agencji usług dla osób starszych (Meals on Wheels i więcej).
|
5 sesji terapii rozwiązywania problemów przez licencjonowanych klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym zlokalizowanych w agencji usług dla osób starszych (Meals on Wheels i więcej)
|
|
Eksperymentalny: IT-SCM
IT-SCM odnosi się do wsparcia zarządzania samoopieką, które będzie dostarczane zdalnie przez przeszkolonych doradców świeckich (TLA) zlokalizowanych wspólnie w agencji usług dla osób starszych (Meals on Wheels i więcej).
|
5 sesji wsparcia w zarządzaniu samoopieką przez przeszkolonych doradców świeckich zlokalizowanych w agencji usług dla osób starszych (Meals on Wheels i więcej)
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (zwykła opieka lub UC)
Uczestnicy, którzy będą służyć jako kontrole z telefonicznymi wezwaniami bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
24-itemowa skala depresji
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
12-punktowa ocena niepełnosprawności
|
36 tygodni
|
|
Euro-Quol
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
miara dni wolnych od depresji
|
36 tygodni
|
|
Indeks usług Cornell
Ramy czasowe: 36 tydzień
|
miary zdrowia fizycznego i psychicznego oraz korzystania z usług społecznych
|
36 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MD009675 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IT-PST
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
EyevensysJeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem suchymFrancja
-
University of WashingtonZakończony
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteWycofaneSamobójstwo | Umyślne samookaleczenieKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of... i inni współpracownicyZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth CollegeZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
Lawson Health Research InstituteBell Let's Talk Community FundZakończony
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Integro TheranosticsZakończonyRak piersi | DCIS | Inwazyjny rak przewodowy piersiStany Zjednoczone