Cyfrowe łączenie danych i planowanie w celu śledzenia ciąży z wykorzystaniem danych społeczności lub bez nich w celu zwiększenia liczby klinik przedporodowych w zachodniej Kenii. (C-it-DU-it)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine
Pragmatyczna, otwarta, oparta na społeczności, klastrowa, losowo kontrolowana próba wyższości w celu oceny skuteczności i opłacalności cyfrowego łączenia danych i planowania („C-it”) z użyciem danych społeczności lub bez („DU-it”) w celu Zwiększenie dostępności klinik prenatalnych w zachodniej Kenii.
Badacze proponują zwiększenie absorpcji ANC poprzez podejście wzmacniające systemy opieki zdrowotnej, które łączy platformy danych cyfrowych i szkoli społecznościowe zespoły ds. doskonalenia pracy (WIT), aby wykorzystywały te dane do identyfikowania problemów i opracowywania lokalnych rozwiązań.
Nasza krótka nazwa C-it DU-it (wymawiane „see-it; do-it”) jest akronimem mającym na celu przekazanie „widzenia” połączonych danych (C-it) oraz „robienia” lub działania na danych (DU-it ).
Projekt badania to 2-ramienne, randomizowane klastrowo kontrolowane badanie wyższości w hrabstwie Homa Bay w celu określenia skuteczności interwencji „C-it DU-it” (ramię wykorzystujące dane) w celu zwiększenia kontaktów ANC w porównaniu z „C-it” ' ulepszony standard opieki (ramię kontrolne).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące zdrowia placówki i społeczności są szybko digitalizowane przy użyciu wielu równoległych systemów w 47 zdecentralizowanych hrabstwach w Kenii, ale dane nie są ze sobą powiązane.
Stworzenie środowiskowej opieki przedporodowej (ANC) w celu uzupełnienia systemów ANC opartych na placówkach i systemów danych, które łączą te platformy, jest niezbędne, aby wesprzeć Kenię w przyjęciu ambitnego celu WHO, jakim jest 8 kontaktów ANC.
Od lutego 2023 r. Trwa ogólnokrajowe zwiększanie krajowych elektronicznych systemów informacji o zdrowiu społeczności (eCHIS) w celu zapewnienia standardu opieki, a także podejmowane są wzmożone wysiłki na rzecz zwiększenia skali korzystania z zatwierdzonej w kraju Kenijskiej Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (KenyaEMR) dla matek i dzieci Moduł zdrowia (MNH) do przechwytywania danych ANC, porodu i postnatalnego (PNC) w placówkach służby zdrowia.
Dane między eCHIS a Kenya EMR nie są ze sobą powiązane.
Istnieją plany w Wydziale Zdrowia Społecznego na szczeblu krajowym, aby połączyć eCHIS z EMR placówki, ale nie zostały one jeszcze opracowane.
Badacze proponują zwiększenie absorpcji ANC poprzez podejście wzmacniające systemy opieki zdrowotnej, które łączy platformy danych cyfrowych i szkoli społecznościowe zespoły ds. doskonalenia pracy (WIT), aby wykorzystywały te dane do identyfikowania problemów i opracowywania lokalnych rozwiązań.
Krótka nazwa C-it DU-it (wymawiane „see-it; do-it”) jest akronimem mającym na celu przekazanie „widzenia” połączonych danych (C-it) oraz „robienia” lub działania na danych (DU-it ).
Nadrzędne pytanie badawcze, na które badacze będą starali się odpowiedzieć, brzmi: „jaki jest wpływ„ C-it DU it ”na wzmocnienie lokalnych systemów opieki zdrowotnej i co jest wymagane do skutecznego transferu i zwiększania skali?”
Badacze wykorzystają badania wdrożeniowe metod mieszanych, aby ocenić to w 4 hrabstwach w zachodniej Kenii (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) przez okres czterech lat.
Proponowane metody obejmują: (a) ewaluację realistyczną w celu generowania, empirycznego testowania i udoskonalania możliwej do przeniesienia teorii programu w celu zrozumienia związku przyczynowego między kontekstem, reakcją uczestnika i wynikami; (b) 2-ramienne, randomizowane klastrowo kontrolowane badanie wyższości w hrabstwie Homa Bay w celu określenia skuteczności interwencji „C-it DU-it” (grupa wykorzystująca dane) w celu zwiększenia kontaktów ANC w porównaniu z „C-it” ulepszony standard opieki (ramię kontrolne); (c) Ocena ekonomiczna zdrowia i analiza równości w celu porównania kosztów i katastrofalnych wydatków na zdrowie kobiet uzyskujących dostęp do opieki ANC i angażujących się w nią oraz określić koszty i opłacalność C-it Du-it z perspektywy systemów opieki zdrowotnej; oraz (d) Wywiady jakościowe ocenią możliwości przenoszenia i iteracyjne zwiększanie skali C-it DU-it w trzech pozostałych hrabstwach przy użyciu zestawów narzędzi opracowanych w zatoce Homa.
Protokół ten opisuje pragmatyczną klasterową randomizowaną próbę i ocenę ekonomiczną zdrowia.
Realistyczna ocena i zwiększenie skali zostaną omówione w oddzielnym siostrzanym protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hellen C Barsosio, MD
- Numer telefonu: +254724464507
- E-mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lilian Otiso, MD
- Numer telefonu: +254722293139
- E-mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętne do udziału kobiety w ciąży w każdym wieku
- Pisemna świadoma zgoda
- Mieszkaniec badanego obszaru (zlewni) na czas ciąży
- Urodzona i nadal w 6-tygodniowym okresie poporodowym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym skierowanym do kobiet w ciąży
- Poza 6-tygodniowym okresem poporodowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Cyfrowe łączenie danych i planowanie („C-it”): ulepszony standard opieki „C-it”.
Łączenie obiektu z cyfrowymi danymi społeczności za pośrednictwem aplikacji łączącej: Dane między elektronicznym wspólnotowym systemem informacji o zdrowiu (eCHIS) a opartą na placówce elektroniczną dokumentacją medyczną Kenii (Kenya EMR) nie są ze sobą powiązane.
Nie mamy istniejącego modułu cyfrowego łączenia danych ani aplikacji do śledzenia udanych skierowań na ciążę ani umożliwiającego personelowi placówki przeglądanie kontaktów społeczności i odwrotnie.
Będziemy współpracować z zespołami krajowymi i okręgowymi oraz programistami w celu zbudowania modułu cyfrowego łączenia danych, łączącego moduł eCHIS i Kenii EMR Maternal and Child Health (MCH).
|
|
|
Eksperymentalny: Połączona interwencja „C-it DU-it”: wykorzystanie danych społeczności dla ANC
Łączenie zespołów „C-it” i zespołów doskonalenia pracy (WIT) w celu wykorzystania danych społeczności: Stworzymy i przeszkolimy zintegrowane WIT w miejscach interwencji składających się z członków społeczności ds. aplikacja. Wynikowa połączona interwencja „C-it DU-it” składa się z trzech elementów składowych: Przyjmujemy następujące założenia dotyczące bloków konstrukcyjnych na dole rysunku 1.
|
Łączenie powiązań danych („C-it”) z zespołami usprawniającymi pracę w celu wykorzystania danych społeczności („DU-it”) w celu poprawy wykorzystania klinik przedporodowych.
Nasza krótka nazwa C-it DU-it (wymawiane „see-it; do-it”) jest akronimem mającym na celu przekazanie „widzenia” połączonych danych (C-it) oraz „robienia” lub działania na danych (DU-it )
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie dostępności poradni prenatalnej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odsetek kobiet, które miały co najmniej osiem kontaktów ANC w okresie prenatalnym, zdefiniowany jako zaplanowana wizyta ANC w placówce lub zaplanowany kontakt ANC z CHV w społeczności, oceniany przy urodzeniu (lub w ciągu pierwszych 6-8 tygodni w przypadku domu) urodzeń) za pomocą kart ANC.
|
14 miesięcy
|
|
Oszacuj skutki społeczno-ekonomiczne i dostęp do ochrony socjalnej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek kobiet stosujących strategie radzenia sobie w sytuacjach finansowych oraz ich częstotliwość i rozmieszczenie
|
14 miesięcy
|
|
Oszacuj koszty dla kobiet w ciąży i ich gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Bezwzględne koszty ponoszone przez kobietę w ciąży i jej gospodarstwo domowe oraz koszty wyrażone proporcjonalnie do miesięcznego dochodu lub wydatków/konsumpcji kobiety w ciąży i jej gospodarstwa domowego zostaną obliczone dla następujących zmiennych:
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, które odbyły co najmniej cztery zaplanowane wizyty ANC w placówce
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
oceniane przy urodzeniu (lub w ciągu pierwszych 6-8 tygodni po porodzie w przypadku porodów domowych) za pomocą kart ANC.
|
14 miesięcy
|
|
Odsetek kobiet, które odbyły co najmniej osiem zaplanowanych wizyt ANC w placówce
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
oceniane przy urodzeniu (lub w ciągu pierwszych 6-8 tygodni po porodzie w przypadku porodów domowych) za pomocą kart ANC.
|
14 miesięcy
|
|
Częstotliwość (liczba) zaplanowanych wizyt ANC
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
oceniane przy urodzeniu (lub w ciągu pierwszych 6-8 tygodni po porodzie w przypadku porodów domowych) za pomocą kart ANC.
|
14 miesięcy
|
|
Częstotliwość (liczba) wizyt ANC w społeczności
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
oceniane przy urodzeniu (lub w ciągu pierwszych 6-8 tygodni po porodzie w przypadku porodów domowych) za pomocą kart ANC.
|
14 miesięcy
|
|
Wizyta w poradni wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odsetek kobiet z pierwszym kontaktem z ANC przed 16 tygodniem ciąży.
|
14 miesięcy
|
|
Jakość opieki prenatalnej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
|
14 miesięcy
|
|
Przyjęcie wykwalifikowanej obecności przy porodzie.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odsetek kobiet, które miały wykwalifikowaną opiekę przy porodzie.
|
14 miesięcy
|
|
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odsetek kobiet z niepożądanym przebiegiem ciąży – zdefiniowany jako suma utraty płodu (urodzenie martwego dziecka lub poronienie samoistne), niska masa urodzeniowa lub śmiertelność noworodków)
|
14 miesięcy
|
|
rozpowszechnienie katastrofalnych wydatków na zdrowie (CHE) związanych z dostępem do opieki ANC z podwyższonym standardem opieki „C-it”
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Rozpowszechnienie CHE przy dwóch progach określonych przez Światową Organizację Zdrowia: bieżące koszty medyczne przekraczające 10% całkowitych miesięcznych wydatków/konsumpcji gospodarstwa domowego pacjentów (próg 10%); oraz bieżące koszty medyczne przekraczające 40% miesięcznych możliwości finansowych gospodarstwa domowego pacjentów (wydatki inne niż żywność/mieszkanie/użytkowe/konsumpcja) • Analiza wrażliwości odsetka gospodarstw domowych kobiet narażonych na CHE z powodu ciąży i wizyt ANC przy użyciu różnych dodatkowych uznanych obliczeń i progów, w tym, zgodnie z metodologią badania kosztów pacjentów chorych na gruźlicę WHO, dodanie niemedycznych kosztów bieżących i utraconych dochód w liczniku |
14 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji typu „W-to” i „W-to DU-it”.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER) porównane w różnych ramionach badania
|
14 miesięcy
|
|
Oceń równość dostępu do ANC i interwencji „C-it” i „C-it DU-it”.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Równość dostępu do ANC i interwencji zostanie oceniona za pomocą eksploracyjnej analizy dystrybucji (lub „rozszerzonej”) efektywności kosztowej interwencji w następujących podgrupach: kwintyle ubóstwa, grupy wiekowe, w tym młodzież vs dorośli, miejsca badania, status HIV, oraz uprawnienia do ubezpieczenia zdrowotnego, w tym NHIF i Linda Mama.
|
14 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa absorpcji czterech testów ANC.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odsetek kobiet poddawanych badaniom i leczonych w przypadku wszystkich czterech częstych schorzeń w czasie ciąży (HIV, kiła, malaria, anemia).
|
14 miesięcy
|
|
Poprawa wykorzystania usług profilaktyki HIV.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Odsetek kobiet zakażonych wirusem HIV, które otrzymały testy i leczenie w kierunku HIV w trzecim trymestrze ciąży lub przy porodzie. Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV z ujemnym wynikiem testu DNA PCR na obecność wirusa HIV w wieku 6-8 tygodni. |
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Główny śledczy: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na podstawie umów o przekazywaniu danych z współpracującymi instytucjami, aby zminimalizować ryzyko nieautoryzowanej analizy wykraczającej poza zakres uzgodnionych parametrów.
Pełny protokół będzie dostępny na żądanie każdego zainteresowanego specjalisty i może zostać opublikowany w recenzowanym czasopiśmie lub zdeponowany w internetowym repozytorium.
Indywidualne dane uczestników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione do metaanaliz natychmiast po zakończeniu analizy danych, przy założeniu, że wyniki metaanalizy nie zostaną opublikowane przed wynikami poszczególnych badań bez uprzedniej zgody badaczy.
Pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw kompletnych danych na poziomie uczestnika będzie dostępny do celów udostępniania.
Komitet ds. Dostępu Danych rozpatrzy wszystkie prośby o dane do wtórnej analizy, aby upewnić się, że wykorzystanie danych jest zgodne z warunkami zgody i zatwierdzenia etyki oraz zgodnie z Kenijską ustawą o ochronie danych z 2019 r.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pełna anonimowa baza danych badań zostanie udostępniona publicznie, gdy tylko zostaną opublikowane pełne wyniki badania lub na podstawie wszelkich żądań danych, które mogą wystąpić w trakcie badania lub analizy, która jest nadal w toku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych zostanie zapewniony naukowcom po zatwierdzeniu wniosku przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Porozumienie co do sposobu współpracy zostanie osiągnięte w oparciu o ewentualne pokrywanie się wniosku z wszelkimi bieżącymi działaniami.
Propozycje można kierować na adresy e-mail podane w publikacjach i na stronach internetowych.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .