Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski pełnotwarzowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Badanie ma na celu ocenę komfortu, łatwości użycia i działania próbnej maski nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem. Zrekrutowanych zostanie do 45 uczestników OSA, którzy obecnie używają maski pełnotwarzowej.

Badanie będzie obejmowało zbieranie danych wyjściowych (Wizyta 1) z terapią PAP uczestnika i jego zwykłą maską. Następnie uczestnicy otrzymają próbną maskę pełnotwarzową przez technika snu do użytku w domu (wizyta 2). Następnie uczestnik przyjdzie, aby zwrócić maskę (Wizyta 3) i podzielić się swoimi doświadczeniami z używania maski w domu w formie ustrukturyzowanego wywiadu podczas Wizyty 3. Jeśli uczestnicy wolą próbną maskę pełnotwarzową, zostaną poproszeni jeśli chcieliby nadal używać maski próbnej przez kolejne sześć miesięcy w domu. W 2. i 4. miesiącu sześciomiesięcznego okresu przedłużenia odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna w celu uzyskania informacji zwrotnej lub rozwiązania wszelkich problemów. Pod koniec sześciomiesięcznego okresu przedłużenia uczestnicy zwrócą próbną maskę pełnotwarzową do NTLSC i odpowiedzą na kilka pytań dotyczących ich opinii na temat maski po jej używaniu przez sześć miesięcy.

Maska i CPAP (jeśli są używane z wypożyczonej puli badawczej) zostaną zwrócone instytucji po zakończeniu badania, a uczestnik powróci do zwykłej maski i urządzenia terapeutycznego do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Ani badacze, ani uczestnicy nie będą zaślepieni badaniem.

Dane z pierwszego 2-tygodniowego okresu próbnego podano tutaj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AHI ≥ 5 z nocnej diagnostyki PSG
  • Wiek 22 lat i więcej (FDA zdefiniowana jako osoba dorosła)
  • Przepisany APAP, CPAP lub dwupoziomowy PAP dla OSA
  • Obecni użytkownicy masek pełnotwarzowych
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent nietolerujący terapii CPAP
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
  • Aktualna diagnoza choroby układu oddechowego lub zatrzymania CO2
  • W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska pełnotwarzowa F&P
Uczestnicy zostaną umieszczeni na tym ramieniu łącznie przez 14 ± 5 ​​dni od wizyty 2. Podczas tego ramienia uczestnicy będą używać próbnej maski pełnotwarzowej. Uczestnicy na przedłużeniu będą korzystać przez kolejne sześć miesięcy po Wizycie 3.
Urządzenie: Maska pełnotwarzowa F&P
Maska pełnotwarzowa F&P będzie służyć uczestnikowi jako podstawowa maska ​​do terapii PAP przez cały okres próbny (od wizyty 2 do wizyty 3). Uczestnicy biorący udział w rozszerzeniu badania będą używać próbnej maski pełnotwarzowej jako podstawowej maski do terapii PAP przez 6 miesięcy po wizycie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygoda maski próbnej
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Określone na podstawie kwestionariusza - Subiektywne Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (bardzo niewygodne, niewygodne, takie same jak zwykle, wygodne, bardzo wygodne).
14 ± 5 ​​dni w domu
Liczba uczestników akceptowalnej wydajności maski próbnej — cel
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Określona na podstawie danych AHI, miara nasilenia choroby, zarejestrowana z urządzenia PAP - Cel
14 ± 5 ​​dni w domu
Skuteczność uszczelnienia maski próbnej — subiektywna
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Określone na podstawie kwestionariusza - subiektywne Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta
14 ± 5 ​​dni w domu
Maska próbna Łatwość czyszczenia
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu

Ustalone na podstawie kwestionariuszy - Subiektywne

W jednym pytaniu poproszono uczestników o zgłoszenie swojej zdolności do czyszczenia maski w 5-punktowej skali Likerta z wynikami od bardzo łatwego, łatwego, neutralnego, trudnego i bardzo trudnego.
14 ± 5 ​​dni w domu
Maska próbna Łatwość użycia
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Doświadczenia uczestników podczas zdejmowania maski z twarzy, określone na podstawie kwestionariuszy i dziennika snu - Subiektywne Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Obejmuje również pytania do dyskusji na temat komfortu.
14 ± 5 ​​dni w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników dopuszczalnego wycieku maski
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Dane rejestrowane z urządzenia PAP zgłaszającego ilość powietrza wyciekającego z maski podczas terapii PAP. Jeśli nieszczelność maski przekraczała 60 l/min, porównywano ją z podstawowymi wartościami nieszczelności uczestników, aby ocenić, czy nieszczelność maski z maską próbną była akceptowalna, czy nie.
14 ± 5 ​​dni w domu
Liczba uczestników określania rozmiaru pieczęci
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzienna (1 godzina) Wizyta 2
Czy narzędzie do przewidywania rozmiaru, które zostało użyte do określenia rozmiaru uczestników, odpowiadało przewidywaniom administratorów wersji próbnej.
Wizyta 1 dzienna (1 godzina) Wizyta 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane żadnym innym naukowcom ani organizacjom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska pełnotwarzowa F&P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj