Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwojowe mające na celu ocenę maski nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Niniejsze badanie ma na celu ocenę komfortu, łatwości użycia i działania próbnej maski nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem. Zrekrutowanych zostanie do 45 pacjentów z OSA, którzy obecnie używają masek nosowych lub poduszek nosowych

To badanie będzie obejmować zbieranie danych wyjściowych (wizyta pierwsza) z terapią PAP uczestnika i jego zwykłą maską. Następnie uczestnicy otrzymają próbną maskę nosową do użytku w domu (wizyta druga). Następnie uczestnik przyjdzie, aby zwrócić maskę (Wizyta trzecia) i podzielić się swoimi doświadczeniami z używania maski w domu w formie ustrukturyzowanego wywiadu podczas Wizyty trzeciej. Maksymalny czas, przez jaki uczestnicy będą narażeni na maskę próbną w domu, wyniesie 14 ± 5 ​​dni od drugiej wizyty.

Maska i CPAP (jeśli są używane z wypożyczonej puli badawczej) zostaną zwrócone instytucji po zakończeniu badania, a uczestnik powróci do zwykłej maski i urządzenia terapeutycznego do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Ani badacze, ani uczestnicy nie będą zaślepieni badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AHI ≥ 5 z nocnej diagnostyki PSG
  • Wiek 22 lat i więcej (FDA zdefiniowana jako osoba dorosła)
  • Przepisany APAP, CPAP lub dwupoziomowy PAP dla OSA
  • Obecni użytkownicy masek nosowych lub poduszek nosowych (preferowany podział 70%:30%)
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent nietolerujący terapii CPAP
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
  • Aktualna diagnoza choroby układu oddechowego lub zatrzymania CO2
  • W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F&P Saturn
Uczestnicy zostaną umieszczeni na tym ramieniu łącznie przez 14 ± 5 ​​dni od wizyty 2. Podczas tego ramienia uczestnicy będą używać próbnej maski nosowej.
Urządzenie: F&P Saturn
Uczestnicy zostaną umieszczeni na tym ramieniu łącznie przez 14 ± 5 ​​dni od wizyty 2. Podczas tego ramienia uczestnicy będą używać próbnej maski nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających komfort w porównaniu ze zwykłą maską.
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Komfort zgłaszany na podstawie kwestionariuszy uczestników w celu oceny stosowania maski nosowej F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 5 ​​dni w domu
Liczba uczestników Raportowanie wydajności urządzeń PAP
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Określono na podstawie danych zarejestrowanych z urządzenia PAP w celu oceny zastosowania maski nosowej F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 5 ​​dni w domu
Liczba uczestników Subiektywna ocena skuteczności maski nosowej
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Wydajność podana w kwestionariuszach uczestników w celu oceny stosowania maski nosowej F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 5 ​​dni w domu
Liczba uczestników Subiektywna ocena przydatności masek nosowych
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty - 20 minut
Użyteczność zgłoszona na podstawie kwestionariuszy uczestników w celu oceny stosowania maski nosowej F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Podczas drugiej wizyty - 20 minut
Liczba uczestników Subiektywna rejestracja łatwości użycia maski nosowej.
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Łatwość użytkowania zgłaszana na podstawie kwestionariuszy uczestników oceniających stosowanie maski nosowej F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 5 ​​dni w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wycieku w porównaniu ze zwykłą maską
Ramy czasowe: 14 ± 5 ​​dni w domu
Dane wycieku zarejestrowane z urządzenia PAP w celu oceny zastosowania maski nosowej F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 5 ​​dni w domu
Liczba uczestników z prawidłowym określeniem rozmiaru maski nosowej
Ramy czasowe: 1 spotkanie w ciągu dnia (1 godzina)
Rozmiar określony na podstawie dostosowanego narzędzia dopasowującego w celu oceny zastosowania maski nosowej F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
1 spotkanie w ciągu dnia (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane żadnym innym badaczom ani stronom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F&P Saturn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj