Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Ocena maski pełnotwarzowej i nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności, komfortu i łatwości użytkowania maski pełnotwarzowej i nosowej w badaniu F&P wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Z bazy danych North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) zostanie zrekrutowanych do 70 pacjentów z OSA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 obejmuje wyposażenie uczestników w próbną maskę pełnotwarzową lub nosową F&P do użytku domowego.

Następnie uczestnik przyjdzie, aby zwrócić maskę (wizyta druga) i przeprowadzić ostateczną rozmowę, co gwarantuje, że maksymalny czas narażenia uczestników na próbną maskę w domu wyniesie 14 ± 4 dni od pierwszej wizyty.

Maska zostanie zwrócona do Instytucji po zakończeniu badania, a uczestnik powróci do swojej poprzedniej maski. Instytucja zrekrutuje wszystkich pacjentów w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (22+ lat)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
  • Zalecane automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) dla OSA
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Obecny użytkownik masek ustno-nosowych i nosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik nietolerujący PAP
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
  • Aktualna diagnostyka chorób układu oddechowego lub retencji dwutlenku węgla (CO2).
  • W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Projekt ulepszenia pieczęci F&P
uczestnicy będą umieszczani na tym ramieniu łącznie przez 14 +- 4 dni od wizyty 1. uczestnicy będą używać maski próbnej podczas tego ramienia leczenia
Urządzenie: Projekt ulepszenia pieczęci F&P
Uczestnicy będą umieszczani na tym ramieniu łącznie przez 14 ± 4 dni od wizyty 1. W tym ramieniu uczestnicy będą używać próbnej maski na całą twarz lub nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Subiektywne raportowanie użyteczności
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
Użyteczność zgłoszona z kwestionariuszy uczestników w celu oceny stosowania maski F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 4 dni w domu
Liczba lub uczestnicy Porównawczy subiektywny zgłaszany komfort
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
Komfort zgłaszany na podstawie kwestionariuszy uczestników w celu oceny stosowania maski F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu ze zwykłym
14 ± 4 dni w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne raportowanie wydajności
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
Dane obiektywnego wskaźnika bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) zarejestrowane z urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) w celu oceny zastosowania maski F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 4 dni w domu
Liczba zgłoszonych uczestników Dopuszczalność masek
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
Akceptowalność zgłoszona z kwestionariuszy uczestników w celu oceny stosowania maski F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 4 dni w domu
Liczba uczestników Subiektywne raportowanie komfortu
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
Komfort zgłaszany w kwestionariuszach uczestników w celu oceny stosowania maski F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 4 dni w domu
Liczba lub uczestnicy Subiektywna sprawozdawczość dotycząca zachowania pieczęci
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
Skuteczność uszczelnienia zgłoszona z kwestionariuszy uczestników w celu oceny stosowania maski F&P w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 ± 4 dni w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Współpracownicy

North Texas Lung & Sleep Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dochodzenie w celu poinformowania zespołu ds. rozwoju produktu. Wyniki będą informować o rozwoju produktu w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt ulepszenia pieczęci F&P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj