Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safer Food Allergy Management for Adolescents

22 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Among the 15 million people with food allergies in the U.S., adolescents experience the highest risk of adverse events. Yet, there are few evidence-based strategies to improve food allergy management in adolescents. In a cohort multiple randomized controlled trial, this study will include two experiments to test the effectiveness of text message reminders and incentives to encourage epinephrine-carrying.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Among the 15 million people with food allergies in the United States, adolescents experience the highest risk of adverse events, including death from anaphylaxis. Visits to one pediatric emergency department for anaphylaxis doubled between 2001 and 2006, suggesting a rapidly escalating public health burden. Despite this critical concern, there are few evidence-based strategies to improve food allergy management in adolescents, who must sustain three core prevention strategies: diligent avoidance of allergenic foods, consistent carrying of potentially life-saving epinephrine auto-injectors, and prompt administration of epinephrine in the event of anaphylaxis.

The objective of this study is to develop and test interventions to encourage safer food allergy management among adolescents. The primary outcome is consistency of epinephrine-carrying, measured using cell phone photographs at randomly-timed check-ins. This study will be among the first to longitudinally track normative food allergy management practices and one of the first to test behavior change strategies.

In a cohort multiple randomized controlled trial (n=130), the study will include two experiments to test the effectiveness of text message reminders and incentives, using various incentive designs that have proven effective in prior behavioral economics interventions to encourage weight loss and smoking cessation. Aim 1. Test the impact of a text-message reminder system on consistency of epinephrine carrying. Aim 2. Test the impact of modest incentives on consistency of epinephrine carrying. Based on promising preliminary data, the central hypothesis is that, compared to controls, adolescents who receive text message reminders plus modest financial incentives will more consistently carry their epinephrine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Food allergy diagnosis by a physician and recorded in the medical chart
  • Prior prescription of epinephrine auto-injector to treat anaphylaxis
  • Access to a cell phone capable of sending and receiving text messages and photographs (our team will provide cell phones to participants willing to participate, but who do not own a cellphone)
  • Fluent in English
  • Between ages 15-19 at baseline

Exclusion Criteria:

  • Unable to obtain permission (consent) of a parent to participate in the study
  • Will not or cannot give assent
  • Currently participating in another clinical trial with related aims

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention 1
Text Message Only
Behawioralne: Text Message Only
The intervention group (n=25, randomly selected from the base cohort) will receive informational and socially supportive text messages during a 10-week intervention. Investigators will deploy the intervention using the Way to Health platform, which automates outgoing messages and feedback. Many of the messages will be sent to all Intervention 1 participants, to assure consistency of the intervention. A subset will be tailored to address participants' specific allergies. At 10 unannounced check-ins, we will send text messages asking participants in the intervention and control groups if they are carrying their epinephrine.
Eksperymentalny: Intervention 2, Incentive
Text message + Incentive
Behawioralne: Text message + Incentive 1
Among base cohort members not exposed to the text message only intervention (#1), we will randomly select a new intervention group (n=50) to receive text message reminders plus Incentive 1. At each of 10 unannounced check-ins, if unsuccessful in documenting epinephrine-carrying, participants will lose part of their incentive. The remainder of the Cohort (control) will receive text reminders.
Brak interwencji: Cohort
For the cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT), investigators will recruit 130 participants (the base cohort) ages 15-19. The base cohort allows investigators to measure normative food allergy self-management practices, while also serving as a control for experiments in Interventions 1 and 2.
Brak interwencji: Control
The baseline cohort serves as the control group in this cmRCT. Participants will not receive text message reminders (during Intervention 1) or incentives (during Intervention 2). However, they will participate in all data collection points, including text message check-ins to assess epinephrine-carrying. Participants in the base cohort will receive usual care.
Brak interwencji: Adolescent Allergy Advisors
We will pilot the text messages to be used in Interventions 1 and 2 through interviews and cognitive testing among 20 Adolescent Allergy Advisors, who will critique message content, framing, and language. These advisors will not be part of the cohort multiple randomized controlled trial.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector
Ramy czasowe: 10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector, measured using cell phone photographs
10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Ramy czasowe: Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured comparing baseline and follow-up surveys that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Ramy czasowe: Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured using periodic text-message questions that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
Year-long cohort study
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents
Ramy czasowe: 2-year project period
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents by cognitively testing text message content
2-year project period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn C Cannuscio, ScD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Jonathan Spergel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na Text Message Only

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj