- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284372
Safer Food Allergy Management for Adolescents
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Among the 15 million people with food allergies in the United States, adolescents experience the highest risk of adverse events, including death from anaphylaxis. Visits to one pediatric emergency department for anaphylaxis doubled between 2001 and 2006, suggesting a rapidly escalating public health burden. Despite this critical concern, there are few evidence-based strategies to improve food allergy management in adolescents, who must sustain three core prevention strategies: diligent avoidance of allergenic foods, consistent carrying of potentially life-saving epinephrine auto-injectors, and prompt administration of epinephrine in the event of anaphylaxis.
The objective of this study is to develop and test interventions to encourage safer food allergy management among adolescents. The primary outcome is consistency of epinephrine-carrying, measured using cell phone photographs at randomly-timed check-ins. This study will be among the first to longitudinally track normative food allergy management practices and one of the first to test behavior change strategies.
In a cohort multiple randomized controlled trial (n=130), the study will include two experiments to test the effectiveness of text message reminders and incentives, using various incentive designs that have proven effective in prior behavioral economics interventions to encourage weight loss and smoking cessation. Aim 1. Test the impact of a text-message reminder system on consistency of epinephrine carrying. Aim 2. Test the impact of modest incentives on consistency of epinephrine carrying. Based on promising preliminary data, the central hypothesis is that, compared to controls, adolescents who receive text message reminders plus modest financial incentives will more consistently carry their epinephrine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Food allergy diagnosis by a physician and recorded in the medical chart
- Prior prescription of epinephrine auto-injector to treat anaphylaxis
- Access to a cell phone capable of sending and receiving text messages and photographs (our team will provide cell phones to participants willing to participate, but who do not own a cellphone)
- Fluent in English
- Between ages 15-19 at baseline
Exclusion Criteria:
- Unable to obtain permission (consent) of a parent to participate in the study
- Will not or cannot give assent
- Currently participating in another clinical trial with related aims
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention 1
Text Message Only
|
The intervention group (n=25, randomly selected from the base cohort) will receive informational and socially supportive text messages during a 10-week intervention.
Investigators will deploy the intervention using the Way to Health platform, which automates outgoing messages and feedback.
Many of the messages will be sent to all Intervention 1 participants, to assure consistency of the intervention.
A subset will be tailored to address participants' specific allergies.
At 10 unannounced check-ins, we will send text messages asking participants in the intervention and control groups if they are carrying their epinephrine.
|
Kokeellinen: Intervention 2, Incentive
Text message + Incentive
|
Among base cohort members not exposed to the text message only intervention (#1), we will randomly select a new intervention group (n=50) to receive text message reminders plus Incentive 1.
At each of 10 unannounced check-ins, if unsuccessful in documenting epinephrine-carrying, participants will lose part of their incentive.
The remainder of the Cohort (control) will receive text reminders.
|
Ei väliintuloa: Cohort
For the cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT), investigators will recruit 130 participants (the base cohort) ages 15-19.
The base cohort allows investigators to measure normative food allergy self-management practices, while also serving as a control for experiments in Interventions 1 and 2.
|
|
Ei väliintuloa: Control
The baseline cohort serves as the control group in this cmRCT.
Participants will not receive text message reminders (during Intervention 1) or incentives (during Intervention 2).
However, they will participate in all data collection points, including text message check-ins to assess epinephrine-carrying. Participants in the base cohort will receive usual care.
|
|
Ei väliintuloa: Adolescent Allergy Advisors
We will pilot the text messages to be used in Interventions 1 and 2 through interviews and cognitive testing among 20 Adolescent Allergy Advisors, who will critique message content, framing, and language.
These advisors will not be part of the cohort multiple randomized controlled trial.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector
Aikaikkuna: 10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period
|
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector, measured using cell phone photographs
|
10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Aikaikkuna: Year-long cohort study
|
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured comparing baseline and follow-up surveys that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
|
Year-long cohort study
|
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Aikaikkuna: Year-long cohort study
|
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured using periodic text-message questions that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
|
Year-long cohort study
|
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents
Aikaikkuna: 2-year project period
|
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents by cognitively testing text message content
|
2-year project period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn C Cannuscio, ScD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Jonathan Spergel, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Text Message Only
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationValmisVisuaalinen koulutusohjelma tasapainon parantamiseen ja kaatumisen estämiseen vanhemmille aikuisilleSatunnaiset putoukset | Tuki- ja liikuntaelinten tasapainoKanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisLiikunta | Nukkua | Istuva käyttäytyminen | RuutuaikaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat