Badanie w ramach systemu uczącego się opieki zdrowotnej
Pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie w systemie zdrowia opartym na wiedzy
To evaluate the real-world effectiveness and implementation strategies for mPATH-Lung, investigators propose a pragmatic, randomized controlled trial across an academic Learning Health System. The trial will contrast several approaches to participant outreach and will specifically target engaging fully powered cohorts of racial/ethnic minorities and rural residents.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Primary Objective: Evaluate the real-world effectiveness of mPATH-Lung in increasing lung cancer screening rates across diverse populations.
Secondary Objectives
- Compare the differential effectiveness of three outreach strategies for engaging participants with mPATH-Lung across vulnerable rural or ethnic/racial minority population subgroups.
- Estimate the additional revenue generated by mPATH-Lung through increased screening and downstream care.
- Evaluate the potential for over-screening and the impact of applying HEDIS-based exclusion criteria
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 704-355-2000
- E-mail: Aliza.randazzo@advocatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brent Heideman, Jr., MD
- E-mail: brent.heideman@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Kontakt:
- Study Coordinator, MD
- Numer telefonu: 704-355-2000
- E-mail: Aliza.randazzo@advocatehealth.org
-
Główny śledczy:
- Brent Heideman, Jr., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Eligible patients will:
- Meet the Medicare criteria for lung cancer screening, as updated in February 2022:
- Age 50 - 77 years
- Smoked at least 20 pack years
- Current smoker or quit smoking within the past 15 years
- Be established with a primary care provider within the Atrium Health Wake Forest Baptist health network (defined as having completed at least 1 primary care appointment in the past 6 months or have completed at least 2 primary care appointments within the past 18 months or being scheduled to see a health network primary care provider within the next 30 days).
- Have a patient portal account or cellphone number listed in the electronic health record
- Have a North Carolina address listed in the electronic health record
Exclusion Criteria:
The following patients will be excluded:
- Patients flagged as needing a language interpreter in the electronic health record for any language other than Spanish (electronic messages and intervention are deliverable in English or Spanish only)
- Those for whom lung cancer screening would be or may be inappropriate:
electronic health record Prior history of lung cancer electronic health record Chest CT within the last 12 months electronic health record Those meeting the HEDIS COL-E measure exclusion criteria based on significant comorbidities and/or frailty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A
Patient portal message first followed by up to 3 reminder text messages. |
If the participant has an upcoming scheduled appointment, they will receive a reminder text message 5 days after initial portal message, a final reminder text message a day before their scheduled appointment, and potentially an 'in progress' text message reminder if they start the mPATH-Lung program but do not complete it. If the participant does not have an upcoming scheduled appointment, they will receive a reminder text message 5 days after initial portal message, the final reminder message 8 days after the initial message, and potentially an 'in progress' text message reminder. |
|
Eksperymentalny: Arm B
Text message only with up to 3 reminder text messages. |
If the participant has an upcoming scheduled appointment, they will receive a reminder text message 5 days after initial message, a final reminder text message a day before their scheduled appointment, and potentially an 'in progress' text message reminder. If the participant does not have an upcoming scheduled appointment, they will receive a reminder text message 5 days after initial message, the final reminder message 8 days after the initial message, and potentially an 'in progress' text message reminder. |
|
Eksperymentalny: Arm C
Portal message only with no reminder messages. |
Participant will only receive portal message with no reminder text messages. |
|
Aktywny komparator: Usual Care Arm
Patients receive usual care. |
Standard of care |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants to Complete Lung Screening CT - Primary Effectiveness
Ramy czasowe: 90 days
|
Completion of the lung screening CT by participants. |
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Eligibility for Lung Screening
Ramy czasowe: 90 days
|
Reach of the mPATH-Lung platform, defined as the participants who determine their eligibility for lung screening within the mPATH-Lung program within 90 days of the first invitation. Investigators will determine reach overall, within subgroups, and within study arms. |
90 days
|
|
Number of Requests for Lung Screening
Ramy czasowe: 90 days
|
Requests for lung screening within the mPATH-Lung program |
90 days
|
|
Number of Orders for Lung Screening CT Scans
Ramy czasowe: Within 90 days of randomization
|
Orders for lung screening CT scans for participants in study arms |
Within 90 days of randomization
|
|
Amount of Revenue Generated
Ramy czasowe: 12 months following completion of screenings
|
Revenue (costs) generated from lung cancer screening and follow-up care. |
12 months following completion of screenings
|
|
Number of Participants that Represent Over-screening
Ramy czasowe: 90 days
|
Among patients with newly diagnosed lung cancer by lung screening, the participants that represent over-screening, defined as a patient being deemed too ill for potentially curative surgery on blinded chart review. |
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00139213
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .