Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Safer Food Allergy Management for Adolescents

22 de março de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Among the 15 million people with food allergies in the U.S., adolescents experience the highest risk of adverse events. Yet, there are few evidence-based strategies to improve food allergy management in adolescents. In a cohort multiple randomized controlled trial, this study will include two experiments to test the effectiveness of text message reminders and incentives to encourage epinephrine-carrying.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Among the 15 million people with food allergies in the United States, adolescents experience the highest risk of adverse events, including death from anaphylaxis. Visits to one pediatric emergency department for anaphylaxis doubled between 2001 and 2006, suggesting a rapidly escalating public health burden. Despite this critical concern, there are few evidence-based strategies to improve food allergy management in adolescents, who must sustain three core prevention strategies: diligent avoidance of allergenic foods, consistent carrying of potentially life-saving epinephrine auto-injectors, and prompt administration of epinephrine in the event of anaphylaxis.

The objective of this study is to develop and test interventions to encourage safer food allergy management among adolescents. The primary outcome is consistency of epinephrine-carrying, measured using cell phone photographs at randomly-timed check-ins. This study will be among the first to longitudinally track normative food allergy management practices and one of the first to test behavior change strategies.

In a cohort multiple randomized controlled trial (n=130), the study will include two experiments to test the effectiveness of text message reminders and incentives, using various incentive designs that have proven effective in prior behavioral economics interventions to encourage weight loss and smoking cessation. Aim 1. Test the impact of a text-message reminder system on consistency of epinephrine carrying. Aim 2. Test the impact of modest incentives on consistency of epinephrine carrying. Based on promising preliminary data, the central hypothesis is that, compared to controls, adolescents who receive text message reminders plus modest financial incentives will more consistently carry their epinephrine.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Food allergy diagnosis by a physician and recorded in the medical chart
  • Prior prescription of epinephrine auto-injector to treat anaphylaxis
  • Access to a cell phone capable of sending and receiving text messages and photographs (our team will provide cell phones to participants willing to participate, but who do not own a cellphone)
  • Fluent in English
  • Between ages 15-19 at baseline

Exclusion Criteria:

  • Unable to obtain permission (consent) of a parent to participate in the study
  • Will not or cannot give assent
  • Currently participating in another clinical trial with related aims

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention 1
Text Message Only
Comportamental: Text Message Only
The intervention group (n=25, randomly selected from the base cohort) will receive informational and socially supportive text messages during a 10-week intervention. Investigators will deploy the intervention using the Way to Health platform, which automates outgoing messages and feedback. Many of the messages will be sent to all Intervention 1 participants, to assure consistency of the intervention. A subset will be tailored to address participants' specific allergies. At 10 unannounced check-ins, we will send text messages asking participants in the intervention and control groups if they are carrying their epinephrine.
Experimental: Intervention 2, Incentive
Text message + Incentive
Comportamental: Text message + Incentive 1
Among base cohort members not exposed to the text message only intervention (#1), we will randomly select a new intervention group (n=50) to receive text message reminders plus Incentive 1. At each of 10 unannounced check-ins, if unsuccessful in documenting epinephrine-carrying, participants will lose part of their incentive. The remainder of the Cohort (control) will receive text reminders.
Sem intervenção: Cohort
For the cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT), investigators will recruit 130 participants (the base cohort) ages 15-19. The base cohort allows investigators to measure normative food allergy self-management practices, while also serving as a control for experiments in Interventions 1 and 2.
Sem intervenção: Control
The baseline cohort serves as the control group in this cmRCT. Participants will not receive text message reminders (during Intervention 1) or incentives (during Intervention 2). However, they will participate in all data collection points, including text message check-ins to assess epinephrine-carrying. Participants in the base cohort will receive usual care.
Sem intervenção: Adolescent Allergy Advisors
We will pilot the text messages to be used in Interventions 1 and 2 through interviews and cognitive testing among 20 Adolescent Allergy Advisors, who will critique message content, framing, and language. These advisors will not be part of the cohort multiple randomized controlled trial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector
Prazo: 10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector, measured using cell phone photographs
10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Prazo: Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured comparing baseline and follow-up surveys that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Prazo: Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured using periodic text-message questions that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
Year-long cohort study
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents
Prazo: 2-year project period
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents by cognitively testing text message content
2-year project period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn C Cannuscio, ScD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Jonathan Spergel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Text Message Only

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever