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Safer Food Allergy Management for Adolescents

22. März 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Among the 15 million people with food allergies in the U.S., adolescents experience the highest risk of adverse events. Yet, there are few evidence-based strategies to improve food allergy management in adolescents. In a cohort multiple randomized controlled trial, this study will include two experiments to test the effectiveness of text message reminders and incentives to encourage epinephrine-carrying.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Among the 15 million people with food allergies in the United States, adolescents experience the highest risk of adverse events, including death from anaphylaxis. Visits to one pediatric emergency department for anaphylaxis doubled between 2001 and 2006, suggesting a rapidly escalating public health burden. Despite this critical concern, there are few evidence-based strategies to improve food allergy management in adolescents, who must sustain three core prevention strategies: diligent avoidance of allergenic foods, consistent carrying of potentially life-saving epinephrine auto-injectors, and prompt administration of epinephrine in the event of anaphylaxis.

The objective of this study is to develop and test interventions to encourage safer food allergy management among adolescents. The primary outcome is consistency of epinephrine-carrying, measured using cell phone photographs at randomly-timed check-ins. This study will be among the first to longitudinally track normative food allergy management practices and one of the first to test behavior change strategies.

In a cohort multiple randomized controlled trial (n=130), the study will include two experiments to test the effectiveness of text message reminders and incentives, using various incentive designs that have proven effective in prior behavioral economics interventions to encourage weight loss and smoking cessation. Aim 1. Test the impact of a text-message reminder system on consistency of epinephrine carrying. Aim 2. Test the impact of modest incentives on consistency of epinephrine carrying. Based on promising preliminary data, the central hypothesis is that, compared to controls, adolescents who receive text message reminders plus modest financial incentives will more consistently carry their epinephrine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Food allergy diagnosis by a physician and recorded in the medical chart
  • Prior prescription of epinephrine auto-injector to treat anaphylaxis
  • Access to a cell phone capable of sending and receiving text messages and photographs (our team will provide cell phones to participants willing to participate, but who do not own a cellphone)
  • Fluent in English
  • Between ages 15-19 at baseline

Exclusion Criteria:

  • Unable to obtain permission (consent) of a parent to participate in the study
  • Will not or cannot give assent
  • Currently participating in another clinical trial with related aims

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1
Text Message Only
Verhalten: Text Message Only
The intervention group (n=25, randomly selected from the base cohort) will receive informational and socially supportive text messages during a 10-week intervention. Investigators will deploy the intervention using the Way to Health platform, which automates outgoing messages and feedback. Many of the messages will be sent to all Intervention 1 participants, to assure consistency of the intervention. A subset will be tailored to address participants' specific allergies. At 10 unannounced check-ins, we will send text messages asking participants in the intervention and control groups if they are carrying their epinephrine.
Experimental: Intervention 2, Incentive
Text message + Incentive
Verhalten: Text message + Incentive 1
Among base cohort members not exposed to the text message only intervention (#1), we will randomly select a new intervention group (n=50) to receive text message reminders plus Incentive 1. At each of 10 unannounced check-ins, if unsuccessful in documenting epinephrine-carrying, participants will lose part of their incentive. The remainder of the Cohort (control) will receive text reminders.
Kein Eingriff: Cohort
For the cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT), investigators will recruit 130 participants (the base cohort) ages 15-19. The base cohort allows investigators to measure normative food allergy self-management practices, while also serving as a control for experiments in Interventions 1 and 2.
Kein Eingriff: Control
The baseline cohort serves as the control group in this cmRCT. Participants will not receive text message reminders (during Intervention 1) or incentives (during Intervention 2). However, they will participate in all data collection points, including text message check-ins to assess epinephrine-carrying. Participants in the base cohort will receive usual care.
Kein Eingriff: Adolescent Allergy Advisors
We will pilot the text messages to be used in Interventions 1 and 2 through interviews and cognitive testing among 20 Adolescent Allergy Advisors, who will critique message content, framing, and language. These advisors will not be part of the cohort multiple randomized controlled trial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector
Zeitfenster: 10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period
Proportion of check-ins at which participant is carrying epinephrine auto-injector, measured using cell phone photographs
10 randomly timed check-ins during the 10-week intervention period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Zeitfenster: Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured comparing baseline and follow-up surveys that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices
Zeitfenster: Year-long cohort study
Characterize adolescents' normative food allergy management practices, measured using periodic text-message questions that assess social challenges, out-of-home eating, allergen avoidance, and response to adverse events.
Year-long cohort study
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents
Zeitfenster: 2-year project period
Develop a set of text message reminders to promote safer food allergy management among adolescents by cognitively testing text message content
2-year project period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn C Cannuscio, ScD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Jonathan Spergel, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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