Historia naturalna eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Historia naturalna eozynofilowego zapalenia przełyku: podłużna obserwacja w ciągu 10 lat
Naukowcy próbują zrozumieć przebieg eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), jego przebieg i efekty leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zidentyfikują pacjentów ze swojej bazy danych, u których zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku (EE) w okresie badania 2000-2008, na podstawie cech klinicznych i wyników biopsji.
Uczestnikom zostanie zaproponowana ocena uzupełniająca, która obejmuje: ocenę przez głównego badacza, wypełnienie kwestionariuszy, badanie cytologiczne przełyku i gąbki przełyku (EsophaCap).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, których obserwowaliśmy przez 10 lat i uczestniczyliśmy w poprzednim badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Wcześniejszy udział w badaniu uzupełniającym historii naturalnej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z badania EE 2000-2008
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem EE z okresu badania 2000-2008. Sześćdziesięciu pacjentów wzięło udział w 10-letnim wywiadzie telefonicznym i kwestionariuszu. To są osoby, z którymi skontaktujemy się, aby sprawdzić, czy są zainteresowane udziałem w tym badaniu. Jeśli są zainteresowani udziałem, przedmioty ukończą:
|
Pość przez 4 godziny przed przełykiem (prześwietlenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
Będziesz pić płyn zawierający bar lub inny środek kontrastowy.
Radiolog użyje aparatu rentgenowskiego, aby spojrzeć na górny odcinek przewodu pokarmowego podczas picia płynu kontrastowego.
Badanie rentgenowskie powinno zająć od 10 do 15 minut.
Badani połykają nasadkę EsophaCap, do której przymocowany jest sznurek, a 10 minut później rozkłada się ona w żołądku.
PI pociągnie za sznurek, aby zdjąć EsophaCap.
Wyślemy gąbkę do cytologii oceniającej wyniki histologiczne eozynofili w przeliczeniu na pole o dużej mocy (phf)
Inne nazwy:
Wypełnij zmodyfikowany kwestionariusz dysfagii Mayo (MDQ) i wskaźnik aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI) w czasie wizyty fizykalnej z PI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia naturalna leczonego eozynofilowego zapalenia przełyku (EE)
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Liczba nawracających objawów za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Dysfagii Mayo (MDQ).
MDQ to narzędzie składające się z 32 pozycji, w którym objawy są podzielone na trzy domeny objawów.
|
około 1 rok
|
|
Historia naturalna nieleczonego eozynofilowego zapalenia przełyku (EE)
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Liczba nawracających objawów za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Dysfagii Mayo (MDQ).
MDQ to narzędzie składające się z 32 pozycji, w którym objawy są podzielone na trzy domeny objawów.
|
około 1 rok
|
|
Historia naturalna leczonego eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Liczba nawracających objawów za pomocą wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI).
EEsAI zapewnia wizualny odpowiednik żywności dla badanych do zbadania i oceny trudności w połykaniu, od poważnych trudności do Brak trudności.
|
około 1 rok
|
|
Historia naturalna nieleczonego eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Liczba nawracających objawów za pomocą wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI).
EEsAI zapewnia wizualny odpowiednik żywności dla badanych do zbadania i oceny trudności w połykaniu, od poważnych trudności do Brak trudności.
|
około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis: escalating epidemiology? J Allergy Clin Immunol. 2005 Feb;115(2):418-9. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.006. No abstract available.
- Noel RJ, Putnam PE, Rothenberg ME. Eosinophilic esophagitis. N Engl J Med. 2004 Aug 26;351(9):940-1. doi: 10.1056/NEJM200408263510924. No abstract available.
- Straumann A, Spichtin HP, Grize L, Bucher KA, Beglinger C, Simon HU. Natural history of primary eosinophilic esophagitis: a follow-up of 30 adult patients for up to 11.5 years. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1660-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.024.
- Cherian S, Smith NM, Forbes DA. Rapidly increasing prevalence of eosinophilic oesophagitis in Western Australia. Arch Dis Child. 2006 Dec;91(12):1000-4. doi: 10.1136/adc.2006.100974. Epub 2006 Jul 28.
- Landres RT, Kuster GG, Strum WB. Eosinophilic esophagitis in a patient with vigorous achalasia. Gastroenterology. 1978 Jun;74(6):1298-1301.
- Fox VL, Nurko S, Furuta GT. Eosinophilic esophagitis: it's not just kid's stuff. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):260-70. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70188-0. No abstract available.
- Arora AS, Yamazaki K. Eosinophilic esophagitis: asthma of the esophagus? Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):523-30. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00236-8.
- Morrow JB, Vargo JJ, Goldblum JR, Richter JE. The ringed esophagus: histological features of GERD. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):984-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03682.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-002067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .