História Natural da Esofagite Eosinofílica (EoE)
5 de agosto de 2021 atualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
História natural da esofagite eosinofílica: um acompanhamento longitudinal ao longo de 10 anos
Os pesquisadores estão tentando entender o curso da Esofagite Eosinofílica (EoE), sua progressão e os efeitos dos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores identificarão pacientes de seu banco de dados que foram diagnosticados com esofagite eosinofílica (EE) no período de estudo de 2000 a 2008, com base nas características clínicas e nos achados da biópsia.
Aos participantes será oferecida uma avaliação de acompanhamento que inclui: avaliação pelo Investigador Principal, preenchimento de questionários, citologia de esofagograma e esponja esofágica (EsophaCap).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Esofagite Eosinofílica que acompanhamos há 10 anos e participaram do estudo anterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos de idade e mais velhos
- Participação prévia no estudo de acompanhamento de história natural
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler devido a: Cegueira, disfunção cognitiva ou analfabetismo na língua inglesa
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes do Estudo EE 2000-2008
Todos os pacientes com diagnóstico de EE do período de estudo de 2000 a 2008. Sessenta pacientes participaram da entrevista por telefone e questionário de acompanhamento de 10 anos. Estes são os sujeitos que entraremos em contato para saber se eles estão interessados em participar deste estudo. Se estiver interessado em participar, os assuntos preencherão:
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Jejum de 4 horas antes do esofagograma (radiografia do trato gastrointestinal superior).
Você vai beber um líquido que contém bário ou outro agente de contraste.
O radiologista usará a máquina de raios-X para examinar o trato gastrointestinal superior enquanto você bebe o líquido de contraste.
O exame de raio-x deve levar entre 10-15 minutos.
Os sujeitos irão engolir o EsophaCap, que tem um fio preso, 10 minutos depois ele se deslocou no estômago.
O PI puxará a corda para remover o EsophaCap.
Enviaremos a esponja para citologia avaliando os resultados histológicos de eosinófilos por campo de alta potência (phf)
Outros nomes:
Preencha o questionário modificado de disfagia de Mayo (MDQ) e o índice de atividade de esofagite eosinofílica (EEsAI) no momento da consulta de exame físico com PI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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História natural da Esofagite Eosinofílica (EE) tratada
Prazo: aproximadamente 1 ano
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O número de sintomas recorrentes usando o Mayo Dysphagia Questionnaire modificado (MDQ).
O MDQ é um instrumento de 32 itens no qual os sintomas são divididos em três domínios de sintomas.
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aproximadamente 1 ano
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História natural da Esofagite Eosinofílica (EE) não tratada
Prazo: aproximadamente 1 ano
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O número de sintomas recorrentes usando o Mayo Dysphagia Questionnaire modificado (MDQ).
O MDQ é um instrumento de 32 itens no qual os sintomas são divididos em três domínios de sintomas.
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aproximadamente 1 ano
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História natural da Esofagite Eosinofílica (EoE) tratada
Prazo: aproximadamente 1 ano
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O número de sintomas recorrentes usando o Índice de Atividade de Esofagite Eosinofílica (EEsAI).
O EEsAI fornece um análogo visual de alimentos para os indivíduos examinarem e classificarem a dificuldade de deglutição, variando de dificuldades severas a sem dificuldades.
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aproximadamente 1 ano
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História natural da esofagite eosinofílica (EoE) não tratada
Prazo: aproximadamente 1 ano
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O número de sintomas recorrentes usando o Índice de Atividade de Esofagite Eosinofílica (EEsAI).
O EEsAI fornece um análogo visual de alimentos para os indivíduos examinarem e classificarem a dificuldade de deglutição, variando de dificuldades severas a sem dificuldades.
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aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis: escalating epidemiology? J Allergy Clin Immunol. 2005 Feb;115(2):418-9. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.006. No abstract available.
- Noel RJ, Putnam PE, Rothenberg ME. Eosinophilic esophagitis. N Engl J Med. 2004 Aug 26;351(9):940-1. doi: 10.1056/NEJM200408263510924. No abstract available.
- Straumann A, Spichtin HP, Grize L, Bucher KA, Beglinger C, Simon HU. Natural history of primary eosinophilic esophagitis: a follow-up of 30 adult patients for up to 11.5 years. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1660-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.024.
- Cherian S, Smith NM, Forbes DA. Rapidly increasing prevalence of eosinophilic oesophagitis in Western Australia. Arch Dis Child. 2006 Dec;91(12):1000-4. doi: 10.1136/adc.2006.100974. Epub 2006 Jul 28.
- Landres RT, Kuster GG, Strum WB. Eosinophilic esophagitis in a patient with vigorous achalasia. Gastroenterology. 1978 Jun;74(6):1298-1301.
- Fox VL, Nurko S, Furuta GT. Eosinophilic esophagitis: it's not just kid's stuff. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):260-70. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70188-0. No abstract available.
- Arora AS, Yamazaki K. Eosinophilic esophagitis: asthma of the esophagus? Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):523-30. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00236-8.
- Morrow JB, Vargo JJ, Goldblum JR, Richter JE. The ringed esophagus: histological features of GERD. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):984-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03682.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-002067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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