Historia natural de la esofagitis eosinofílica (EoE)
5 de agosto de 2021 actualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Historia natural de la esofagitis eosinofílica: un seguimiento longitudinal durante 10 años
Los investigadores están tratando de comprender el curso de la esofagitis eosinofílica (EoE), su progresión y los efectos de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificarán a los pacientes de su base de datos que hayan sido diagnosticados con esofagitis eosinofílica (EE) desde el período de estudio de 2000 a 2008, según las características clínicas y los hallazgos de la biopsia.
A los participantes se les ofrecerá una evaluación de seguimiento que incluye: evaluación por parte del investigador principal, finalización de cuestionarios, citología de esofagograma y esponja esofágica (EsophaCap).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con esofagitis eosinofílica que hemos estado siguiendo durante 10 años y participaron en el estudio anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Participación previa en el estudio de seguimiento de historia natural
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes del estudio EE 2000-2008
Todos los pacientes con el diagnóstico de EE del período de estudio 2000 a 2008. Sesenta pacientes participaron en la entrevista telefónica y el cuestionario de seguimiento de 10 años. Estos son los sujetos con los que nos pondremos en contacto para ver si están interesados en participar en este estudio. Si está interesado en participar, los sujetos completarán:
|
Ayuno durante 4 horas antes del esofagograma (radiografía GI superior).
Beberá un líquido que contiene bario u otro medio de contraste.
El radiólogo usará la máquina de rayos X para observar su tracto gastrointestinal superior mientras usted bebe el líquido de contraste.
El examen de rayos X debe durar entre 10 y 15 minutos.
Los sujetos tragarán el EsophaCap, que tiene un cordón adjunto, 10 minutos después se habrá involucionado en el estómago.
El PI tirará de la cuerda para quitar el EsophaCap.
Enviaremos la esponja para citología evaluando los resultados histológicos de eosinófilos por campo de alto poder (phf)
Otros nombres:
Complete el Cuestionario de disfagia de Mayo modificado (MDQ) y el Índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI) en el momento de la visita de examen físico con PI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historia natural de la esofagitis eosinofílica (EE) tratada
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
El número de síntomas recurrentes utilizando el Cuestionario de disfagia de Mayo modificado (MDQ).
El MDQ es un instrumento de 32 ítems en el que los síntomas se dividen en tres dominios de síntomas.
|
aproximadamente 1 año
|
|
Historia natural de la esofagitis eosinofílica (EE) no tratada
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
El número de síntomas recurrentes utilizando el Cuestionario de disfagia de Mayo modificado (MDQ).
El MDQ es un instrumento de 32 ítems en el que los síntomas se dividen en tres dominios de síntomas.
|
aproximadamente 1 año
|
|
Historia natural de la esofagitis eosinofílica (EoE) tratada
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
El número de síntomas recurrentes utilizando el índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI).
El EEsAI proporciona un análogo visual de los alimentos para que los sujetos los examinen y califiquen la dificultad para tragar, que van desde dificultades graves hasta ninguna dificultad.
|
aproximadamente 1 año
|
|
Historia natural de la esofagitis eosinofílica (EoE) no tratada
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
El número de síntomas recurrentes utilizando el índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI).
El EEsAI proporciona un análogo visual de los alimentos para que los sujetos los examinen y califiquen la dificultad para tragar, que van desde dificultades graves hasta ninguna dificultad.
|
aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis: escalating epidemiology? J Allergy Clin Immunol. 2005 Feb;115(2):418-9. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.006. No abstract available.
- Noel RJ, Putnam PE, Rothenberg ME. Eosinophilic esophagitis. N Engl J Med. 2004 Aug 26;351(9):940-1. doi: 10.1056/NEJM200408263510924. No abstract available.
- Straumann A, Spichtin HP, Grize L, Bucher KA, Beglinger C, Simon HU. Natural history of primary eosinophilic esophagitis: a follow-up of 30 adult patients for up to 11.5 years. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1660-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.024.
- Cherian S, Smith NM, Forbes DA. Rapidly increasing prevalence of eosinophilic oesophagitis in Western Australia. Arch Dis Child. 2006 Dec;91(12):1000-4. doi: 10.1136/adc.2006.100974. Epub 2006 Jul 28.
- Landres RT, Kuster GG, Strum WB. Eosinophilic esophagitis in a patient with vigorous achalasia. Gastroenterology. 1978 Jun;74(6):1298-1301.
- Fox VL, Nurko S, Furuta GT. Eosinophilic esophagitis: it's not just kid's stuff. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):260-70. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70188-0. No abstract available.
- Arora AS, Yamazaki K. Eosinophilic esophagitis: asthma of the esophagus? Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):523-30. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00236-8.
- Morrow JB, Vargo JJ, Goldblum JR, Richter JE. The ringed esophagus: histological features of GERD. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):984-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03682.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-002067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .