Storia naturale dell'esofagite eosinofila (EoE)
5 agosto 2021 aggiornato da: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Storia naturale dell'esofagite eosinofila: un follow-up longitudinale di oltre 10 anni
I ricercatori stanno cercando di capire il decorso dell'esofagite eosinofila (EoE), la sua progressione e gli effetti dei trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori identificheranno i pazienti dal loro database a cui è stata diagnosticata l'esofagite eosinofila (EE) dal periodo di studio dal 2000 al 2008, sulla base delle caratteristiche cliniche e dei risultati della biopsia.
Ai partecipanti verrà offerta una valutazione di follow-up che include: valutazione da parte del ricercatore principale, completamento dei questionari, citologia dell'esofago e della spugna esofagea (EsophaCap).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con esofagite eosinofila che seguiamo da 10 anni e che hanno partecipato allo studio precedente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Precedente partecipazione allo studio di follow-up di storia naturale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti dello studio EE 2000-2008
Tutti i pazienti con diagnosi di EE dal periodo di studio dal 2000 al 2008. Sessanta pazienti hanno partecipato all'intervista telefonica e al questionario di follow-up di 10 anni. Questi sono i soggetti che contatteremo per vedere se sono interessati a partecipare a questo studio. Se interessati a partecipare, i soggetti completeranno:
|
Digiunare per 4 ore prima dell'esofagogramma (radiografia del tratto gastrointestinale superiore).
Berrai un liquido che contiene bario o un altro agente di contrasto.
Il radiologo utilizzerà la macchina a raggi X per esaminare il tratto gastrointestinale superiore mentre si beve il liquido di contrasto.
L'esame a raggi X dovrebbe richiedere tra 10-15 minuti.
I soggetti ingoieranno l'EsophaCap, che ha una corda attaccata, 10 minuti dopo si è devoluto nello stomaco.
Il PI tirerà la corda per rimuovere l'EsophaCap.
Invieremo la spugna per citologia valutando i risultati istologici degli eosinofili per campo ad alta potenza (phf)
Altri nomi:
Completare il Mayo Disphagia Questionnaire (MDQ) modificato e l'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI) al momento della visita dell'esame fisico con PI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Storia naturale dell'esofagite eosinofila trattata (EE)
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
Il numero di sintomi ricorrenti utilizzando il Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) modificato.
L'MDQ è uno strumento di 32 voci in cui i sintomi sono divisi in tre domini di sintomi.
|
circa 1 anno
|
|
Storia naturale dell'esofagite eosinofila (EE) non trattata
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
Il numero di sintomi ricorrenti utilizzando il Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) modificato.
L'MDQ è uno strumento di 32 voci in cui i sintomi sono divisi in tre domini di sintomi.
|
circa 1 anno
|
|
Storia naturale dell'esofagite eosinofila trattata (EoE)
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
Il numero di sintomi ricorrenti utilizzando l'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI).
L'EEsAI fornisce un analogo visivo degli alimenti che i soggetti possono esaminare e valutare per difficoltà di deglutizione che vanno da gravi difficoltà a nessuna difficoltà.
|
circa 1 anno
|
|
Storia naturale dell'esofagite eosinofila non trattata (EoE)
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
Il numero di sintomi ricorrenti utilizzando l'indice di attività dell'esofagite eosinofila (EEsAI).
L'EEsAI fornisce un analogo visivo degli alimenti che i soggetti possono esaminare e valutare per difficoltà di deglutizione che vanno da gravi difficoltà a nessuna difficoltà.
|
circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis: escalating epidemiology? J Allergy Clin Immunol. 2005 Feb;115(2):418-9. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.006. No abstract available.
- Noel RJ, Putnam PE, Rothenberg ME. Eosinophilic esophagitis. N Engl J Med. 2004 Aug 26;351(9):940-1. doi: 10.1056/NEJM200408263510924. No abstract available.
- Straumann A, Spichtin HP, Grize L, Bucher KA, Beglinger C, Simon HU. Natural history of primary eosinophilic esophagitis: a follow-up of 30 adult patients for up to 11.5 years. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1660-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.024.
- Cherian S, Smith NM, Forbes DA. Rapidly increasing prevalence of eosinophilic oesophagitis in Western Australia. Arch Dis Child. 2006 Dec;91(12):1000-4. doi: 10.1136/adc.2006.100974. Epub 2006 Jul 28.
- Landres RT, Kuster GG, Strum WB. Eosinophilic esophagitis in a patient with vigorous achalasia. Gastroenterology. 1978 Jun;74(6):1298-1301.
- Fox VL, Nurko S, Furuta GT. Eosinophilic esophagitis: it's not just kid's stuff. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):260-70. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70188-0. No abstract available.
- Arora AS, Yamazaki K. Eosinophilic esophagitis: asthma of the esophagus? Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):523-30. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00236-8.
- Morrow JB, Vargo JJ, Goldblum JR, Richter JE. The ringed esophagus: histological features of GERD. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):984-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03682.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-002067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .