Az eozinofil nyelőcsőgyulladás természetrajza (EoE)
2021. augusztus 5. frissítette: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Az eozinofil oesophagitis természetrajza: Longitudinális nyomon követés 10 éven át
A kutatók megpróbálják megérteni az eosinophilic oesophagitis (EoE) lefolyását, előrehaladását és a kezelések hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók adatbázisukból azonosítják azokat a betegeket, akiknél a 2000 és 2008 közötti vizsgálati időszak során eosinophilic oesophagitis (EE) diagnosztizáltak, a klinikai jellemzők és a biopsziás leletek alapján.
A résztvevőknek utólagos értékelést kapnak, amely a következőket tartalmazza: a vezető kutató által végzett értékelés, a kérdőívek kitöltése, a nyelőcső és a nyelőcsőszivacs (EsophaCap) citológiája.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Eosinophil Esophagitisben szenvedő betegek, akiket 10 éve követünk, és részt vettünk az előző vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Korábbi részvétel a természetrajzi utóvizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EE vizsgálati betegek 2000-2008
Minden olyan beteg, akinél EE-t diagnosztizáltak a 2000 és 2008 közötti vizsgálati időszakból. Hatvan beteg vett részt a 10 éves nyomon követési telefonos interjún és kérdőíven. Ezekkel az alanyokkal fogunk kapcsolatba lépni, hogy megtudjuk, érdeklődnek-e a tanulmányban való részvétel iránt. Ha érdekel a részvétel, a tantárgyak teljesítése:
|
Az Esophagram (felső GI röntgenfelvétel) előtt 4 órán keresztül koplaljon.
Olyan folyadékot fog inni, amelyben bárium vagy más kontrasztanyag van.
A radiológus a röntgenkészülék segítségével megvizsgálja a felső GI traktusát, miközben Ön kontrasztfolyadékot iszik.
A röntgenvizsgálat 10-15 percet vesz igénybe.
Az alanyok lenyelik az EsophaCap-et, amelyhez egy zsinór van csatlakoztatva, és 10 perccel később a gyomorban vándorolt.
A PI meghúzza a zsinórt az EsophaCap eltávolításához.
A szivacsot citológiára küldjük, amely értékeli az eozinofilek szövettani eredményeit nagy teljesítményű mezőnként (phf)
Más nevek:
Töltse ki a módosított Mayo dysphagia kérdőívet (MDQ) és az Eosinophilic Esophagitis Activity Indexet (EEsAI) a fizikális vizsgálat során a PI-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt eozinofil nyelőcsőgyulladás (EE) természetes története
Időkeret: körülbelül 1 év
|
Az ismétlődő tünetek száma a módosított Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) segítségével.
Az MDQ egy 32 elemből álló eszköz, amelyben a tünetek három tünettartományra vannak osztva.
|
körülbelül 1 év
|
|
A kezeletlen eosinophilic oesophagitis (EE) természetrajza
Időkeret: körülbelül 1 év
|
Az ismétlődő tünetek száma a módosított Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) segítségével.
Az MDQ egy 32 elemből álló eszköz, amelyben a tünetek három tünettartományra vannak osztva.
|
körülbelül 1 év
|
|
A kezelt eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE) természetes története
Időkeret: körülbelül 1 év
|
A visszatérő tünetek száma az Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) alapján.
Az EEsAI az élelmiszerek vizuális analógját kínálja az alanyok számára, akik megvizsgálhatják és értékelhetik a nyelési nehézséget a súlyos nehézségektől a nehézségek nélküliig.
|
körülbelül 1 év
|
|
A kezeletlen eosinophilic oesophagitis (EoE) természetrajza
Időkeret: körülbelül 1 év
|
A visszatérő tünetek száma az Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) alapján.
Az EEsAI az élelmiszerek vizuális analógját kínálja az alanyok számára, akik megvizsgálhatják és értékelhetik a nyelési nehézséget a súlyos nehézségektől a nehézségek nélküliig.
|
körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis: escalating epidemiology? J Allergy Clin Immunol. 2005 Feb;115(2):418-9. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.006. No abstract available.
- Noel RJ, Putnam PE, Rothenberg ME. Eosinophilic esophagitis. N Engl J Med. 2004 Aug 26;351(9):940-1. doi: 10.1056/NEJM200408263510924. No abstract available.
- Straumann A, Spichtin HP, Grize L, Bucher KA, Beglinger C, Simon HU. Natural history of primary eosinophilic esophagitis: a follow-up of 30 adult patients for up to 11.5 years. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1660-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.024.
- Cherian S, Smith NM, Forbes DA. Rapidly increasing prevalence of eosinophilic oesophagitis in Western Australia. Arch Dis Child. 2006 Dec;91(12):1000-4. doi: 10.1136/adc.2006.100974. Epub 2006 Jul 28.
- Landres RT, Kuster GG, Strum WB. Eosinophilic esophagitis in a patient with vigorous achalasia. Gastroenterology. 1978 Jun;74(6):1298-1301.
- Fox VL, Nurko S, Furuta GT. Eosinophilic esophagitis: it's not just kid's stuff. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):260-70. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70188-0. No abstract available.
- Arora AS, Yamazaki K. Eosinophilic esophagitis: asthma of the esophagus? Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):523-30. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00236-8.
- Morrow JB, Vargo JJ, Goldblum JR, Richter JE. The ringed esophagus: histological features of GERD. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):984-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03682.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-002067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .