Естественная история эозинофильного эзофагита (EoE)
5 августа 2021 г. обновлено: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Естественная история эозинофильного эзофагита: долгосрочное наблюдение в течение 10 лет
Исследователи пытаются понять течение эозинофильного эзофагита (ЭоЭ), его прогрессирование и эффекты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи будут идентифицировать пациентов из своей базы данных, у которых был диагностирован эозинофильный эзофагит (ЭЭ) за период исследования с 2000 по 2008 год, на основании клинических признаков и результатов биопсии.
Участникам будет предложена последующая оценка, которая включает: оценку главным исследователем, заполнение анкет, цитологическое исследование пищевода и губки пищевода (EsophaCap).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эозинофильным эзофагитом, за которыми мы наблюдали в течение 10 лет и участвовали в предыдущем исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Предыдущее участие в последующем исследовании естественной истории
Критерий исключения:
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты исследования ЭЭ, 2000–2008 гг.
Все пациенты с диагнозом ЭЭ за период исследования с 2000 по 2008 г. Шестьдесят пациентов приняли участие в 10-летнем последующем телефонном интервью и анкетировании. Мы свяжемся с этими субъектами, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании. Если вы заинтересованы в участии, испытуемые выполнят:
|
Поститесь натощак в течение 4 часов перед эзофаграмой (рентгенография верхних отделов желудочно-кишечного тракта).
Вы будете пить жидкость, содержащую барий или другой контрастный агент.
Рентгенолог будет использовать рентгеновский аппарат для осмотра верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пока вы пьете контрастную жидкость.
Рентгенологическое исследование должно длиться от 10 до 15 минут.
Субъекты проглатывают EsophaCap, к которому прикреплена веревка, через 10 минут он растворяется в желудке.
PI потянет за веревку, чтобы удалить EsophaCap.
Мы отправим губку на цитологию для оценки гистологических результатов эозинофилов в поле большого увеличения (phf).
Другие имена:
Заполните модифицированный опросник Mayo по дисфагии (MDQ) и индекс активности эозинофильного эзофагита (EEsAI) во время визита для медицинского осмотра с PI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественное течение леченного эозинофильного эзофагита (ЭЭ)
Временное ограничение: примерно 1 год
|
Количество рецидивирующих симптомов с использованием модифицированного опросника Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ).
MDQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, в котором симптомы разделены на три домена симптомов.
|
примерно 1 год
|
|
Естественное течение нелеченного эозинофильного эзофагита (ЭЭ)
Временное ограничение: примерно 1 год
|
Количество рецидивирующих симптомов с использованием модифицированного опросника Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ).
MDQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, в котором симптомы разделены на три домена симптомов.
|
примерно 1 год
|
|
Естественное течение леченного эозинофильного эзофагита (ЭоЭ)
Временное ограничение: примерно 1 год
|
Количество рецидивирующих симптомов с использованием индекса активности эозинофильного эзофагита (EEsAI).
EEsAI предоставляет испытуемым визуальный аналог продуктов для изучения и оценки трудности глотания в диапазоне от серьезных затруднений до отсутствия затруднений.
|
примерно 1 год
|
|
Естественное течение нелеченого эозинофильного эзофагита (ЭоЭ)
Временное ограничение: примерно 1 год
|
Количество рецидивирующих симптомов с использованием индекса активности эозинофильного эзофагита (EEsAI).
EEsAI предоставляет испытуемым визуальный аналог продуктов для изучения и оценки трудности глотания в диапазоне от серьезных затруднений до отсутствия затруднений.
|
примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis: escalating epidemiology? J Allergy Clin Immunol. 2005 Feb;115(2):418-9. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.006. No abstract available.
- Noel RJ, Putnam PE, Rothenberg ME. Eosinophilic esophagitis. N Engl J Med. 2004 Aug 26;351(9):940-1. doi: 10.1056/NEJM200408263510924. No abstract available.
- Straumann A, Spichtin HP, Grize L, Bucher KA, Beglinger C, Simon HU. Natural history of primary eosinophilic esophagitis: a follow-up of 30 adult patients for up to 11.5 years. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1660-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.024.
- Cherian S, Smith NM, Forbes DA. Rapidly increasing prevalence of eosinophilic oesophagitis in Western Australia. Arch Dis Child. 2006 Dec;91(12):1000-4. doi: 10.1136/adc.2006.100974. Epub 2006 Jul 28.
- Landres RT, Kuster GG, Strum WB. Eosinophilic esophagitis in a patient with vigorous achalasia. Gastroenterology. 1978 Jun;74(6):1298-1301.
- Fox VL, Nurko S, Furuta GT. Eosinophilic esophagitis: it's not just kid's stuff. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):260-70. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70188-0. No abstract available.
- Arora AS, Yamazaki K. Eosinophilic esophagitis: asthma of the esophagus? Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jul;2(7):523-30. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00236-8.
- Morrow JB, Vargo JJ, Goldblum JR, Richter JE. The ringed esophagus: histological features of GERD. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):984-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03682.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-002067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариевая эзофаграмма
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный